בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט לערעורים אזרחיים
ע"א 7247/19
וערעור שכנגד
לפני: כבוד המשנה לנשיאה נ' הנדל
כבוד השופטת ע' ברון
כבוד השופט ג' קרא
המערערות והמשיבות שכנגד: 1. PFIZER INC
2. PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
3. פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ
נ ג ד
המשיבות והמערערות שכנגד: 1. אוניפארם בע"מ
2. תרימה מוצרי רפואה ישראליים בע"מ
ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי תל אביב-יפו מיום 19.09.2019 בת"א 028676-05-13 [פורסם בנבו]
תאריך הישיבה: י"ג בתמוז התשפ"א (23.06.21)
בשם המערערים: עו"ד ליעד וטשטיין; עו"ד אמירה מנגלוס; עו"ד אורן ויינר
בשם המשיבים: עו"ד עדי לויט; עו"ד דבורה קאזיס
פסק-דין
המשנה לנשיאה נ' הנדל:
1. תיק זה עוסק בשאלה האם ניתן היה לקצר – כפי שנקבע בבית המשפט המחוזי – את אורך תקופת הפטנט שרשמו המערערות, שלפי הנטען הגן על תרופת הוויאגרה.
הקדמה קצרה: ככלל, פטנט ניתן לעשרים שנה מיום הגשת בקשת הפטנט, אך החוק מונה חריגים לכך, לכאן ולכאן. מן הצד האחד, לדוגמא, במקרה שבו רשם הפטנטים מגלה במהלך תקופת הפטנט כי נמסר פרט מטעה במסגרת בקשת הפטנט, הוא רשאי, בין היתר, לקצר את תקופת הפטנט (סעיף 18ג(1)(ג) לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967). מן הצד השני, הדין מאפשר גם להאריך את תקופת הפטנט בהקשר של תרופות וציוד רפואי. בתחום זה יש הצדקה מיוחדת להאריך את התקופה, היות ששיווק התרופה מותנה בתהליך לא קצר של קבלת רשיון ממשרד הבריאות, כפי שיורחב להלן. לפיכך קבע המחוקק את האפשרות להאריך את תקופת פטנט שמגן על ציוד או תכשיר רפואי בחמש שנים או פחות מכך, לפי נסיבות ומבחנים שונים (סימן ב'1 לפרק ד לחוק הפטנטים).
הערעור שלפנינו עוסק בקביעת בית המשפט המחוזי (ת"א (ת"א) 28676-05-13, [פורסם בנבו] כב' השופטת ת' אברהמי), לפיה יקוצר, למעשה, אורך תקופת פטנט – לא מכוח אחד מסעיפי חוק הפטנטים אלא מטעמים של תום לב, מניעות והשתק.
2. זהו, בתמצית, הרקע הדרוש לליבון השאלה המרכזית שבה עלינו להכריע בערעור זה: לחברת פייזר (כפי שיכונו להלן יחד המערערות) ניתנו שני פטנטים שרלוונטיים לענייננו. הפטנט הראשון (שמספרו 98482, ושיכונה להלן לשם הנוחות: פטנט 1) תבע, בין היתר, שימוש בחומר בשם סילדנאפיל (Sildenafil). הפטנט השני (שמספרו 109873, ולהלן יכונה בקיצור: פטנט 2) התייחס, בתביעה הרלוונטית לענייננו, לשימוש בסילדנאפיל לשם טיפול באין אונות (להלן: ED (Erectile dysfunction)). לטענת פייזר, תרופת הוויאגרה שייצרה ושיווקה הייתה מוגנת באמצעות שני הפטנטים: החומר הפעיל בה הוא סילדנאפיל, בהתאם לתביעת פטנט 1; והיא משמשת לטיפול ב-ED, בהתאם לתביעת פטנט 2.
בשנת 2012 פקע תוקפו של פטנט 1. בשנת 2013 – לאחר פקיעת פטנט 1 ולפני פקיעת פטנט 2, שהיה אמור לפקוע בשנת 2014 – השיקה אוניפארם (כפי שיכונו להלן המשיבות) תכשיר בשם "תרים". החומר הפעיל בתכשיר זה הוא סילדנאפיל, והתכשיר נועד, לפי הרשיון שניתן לו במשרד הבריאות, לטפל ב-ED. פייזר הגישה נגד אוניפארם תובענה בגין הפרת פטנט 2 וביקשה סעדים שונים, ובין היתר פיצויים וצו למתן חשבונות.
במסגרת כתב הגנתה העלתה אוניפארם טענות שונות, ובין היתר כי יש לקבוע שפטנט 2 חסר תוקף, ולחלופין כי היא לא הפרה אותו. במסגרת פסק הדין היה בית משפט קמא נכון להניח – אף כי לא הוכרעו כל טענות הצדדים בעניין זה – כי לא נפל פגם בפטנט כשלעצמו וכי פעולותיה של אוניפארם מפרות אותו. למרות זאת נדחתה התובענה, נוכח קביעת בית המשפט שיש לראות את פטנט 2 כאילו פקע בשנת 2012, במועד שבו פקע פטנט 1. פירושה של קביעה זו הוא שגם בהנחה שלא נפל כל פגם בפטנט 2, יש לקצר את תקופתו, כך שתעמוד על תקופה של פחות מ-18 שנה. קביעה זו עומדת במוקד ערעורה של פייזר. בטרם נציג את התשתית להכרעה קמא, נעיר כי אוניפארם חולקת על חלק מהתיאור לעיל, אולם בשלב זה נצעד בעקבות הכרעת בית המשפט המחוזי. כפי שנראה בהמשך, די בכך לשם הכרעת הערעור הנוכחי.
3. כדי להבין את פסק הדין ואת טענות הצדדים בערעור, עלינו להציג – בקיצור נמרץ – את ההסדר של צו להארכת תקופת פטנט. כאמור לעיל, אורך התקופה שבה ניתנת לבעל פטנט הגנה על אמצאתו הוא עשרים שנה. אורך התקופה מאזן בעיקר בין האינטרס של הממציא והתמריץ שניתן לשוק האמצאות מצד אחד, ובין האינטרס הציבורי והרצון שלא להפקיע את האמצאה מנחלת הכלל יתר על המידה, מן הצד השני. ברם, בשוק התכשירים הרפואיים והציוד הרפואי נוצר קושי: נדרש אישור ממשרד הבריאות לשם שיווק התכשיר או הציוד, ותהליך האישור עשוי לקחת פרק זמן לא קצר. יש לזכור כי תקופת הפטנט היא החל מיום הגשת בקשת הפטנט – מועד שבו עדיין לא רשאי בעל הפטנט לשווק את התרופה המוגנת, שכן טרם ניתן אישור מטעם משרד הבריאות. לכן, מבחינה מעשית זוכה בעל פטנט בתחום זה להגנה קצרה מעשרים שנה, זאת תוך פגיעה בנוסחת האיזון הרגילה שקבע המחוקק. כדי למנוע פגיעה בתכליות הדין הנוגעות לתחום הרפואי, קבע המחוקק כי ניתן יהיה להאריך את תקופת הפטנט כשמדובר בתכשיר או ציוד רפואיים. אורך תקופת ההארכה נקבע, במידה רבה, בהתאם לפרק הזמן שלקח הליך הרישוי של התרופה או הציוד בישראל או במדינה אחרת בעולם. להשלמת התמונה יובהר כי ההסדרים שקבע המחוקק סבוכים ומפורטים משתואר כאן, ומבטאים מספר ערכים ותכליות, כמו גם פשרות ואיזונים ברמה הלאומית והבינלאומית. כל אלה אינם דרושים לענייננו, שאינו עוסק בהליך של הארכת תקופת הפטנט, ודי באמור עד כה בנסיבות תיק זה. להרחבה ראו סימן ב'1 לפרק ד לחוק הפטנטים (סעיפים 64א-64טז לחוק). לניתוח מפורט את ההסדר על הליכי חקיקתו ראו פסק דיני ברע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ'Merck Sharp & Dohme Corp. [פורסם בנבו] (15.6.2016().
פטנט 2, שהתביעה הוגשה בטענה להפרתו, לא הוארך בצו הארכה. כאמור, בית המשפט המחוזי אף הורה על קיצור תקופתו לפחות מ-18 שנה. מדוע אפוא עלינו להידרש, בתובענה שעניינה פטנט 2, להסדר של צווי הארכה? התשובה לכך נעוצה בצו הארכה שניתן לפטנט 1. כזכור, תרופת הוויאגרה הייתה מוגנת – כך לפי טענת פייזר שאותה אימץ לצורך הדיון בית משפט קמא – הן באמצעות פטנט 1 והן באמצעות פטנט 2. מכוח הפטנט הראשון ניתנה הגנה לעצם השימוש בסילדנאפיל, ואילו מכוח הפטנט השני ניתנה הגנה לשימוש בסילדנאפיל לשם טיפול ב-ED. נתון רלוונטי נוסף קבוע בתקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול), התשנ"ח-1998: הצורך בצירוף פרטים ותצהיר בדבר התכשיר הרפואי שמוגן בפטנט שאותו מבוקש להאריך, לרבות המועד שבו הוגשה הבקשה לרישום בפנקס התכשירים והמועד שבו נעשה הרישום – נתונים שעל בסיסם, בין היתר, עשויה להיקבע תקופת ההארכה. הואיל והוויאגרה הייתה מוגנת גם באמצעות פטנט 1 – פייזר התייחסה במסגרת הבקשה להארכת תוקף פטנט 1 לתרופה זו. בהמשך לכך ניתן צו הארכה לפטנט 1.
4. ההסתמכות על ויאגרה לשם הארכת תוקף פטנט 1 היא שהובילה את בית המשפט המחוזי לקצר את תקופת פטנט 2. בשלב זה, ולאחר ההקדמות שהוקדמו, יכולים אנו לגשת להכרעה ולטעמיה. בנסיבות העניין יהא זה מועיל לצטט את החלקים הרלוונטיים להכרעה האופרטיבית מפסק הדין (האסמכתאות הושמטו לשם קריאה קולחת):
"97. קריאת החוק על רקע הטעמים שבבסיס התיקון מעלה להבנתי כי התכשיר הרפואי אשר יכול לאפשר הארכת תקופת הגנה, הוא תכשיר אשר בגינו מלכתחילה נרשם הפטנט שמבוקש להאריכו, להבדיל מתכשיר שלא רק פותח חודשים ושנים מאוחר יותר אלא גם נרשם כפטנט חדש [...]
98. למעשה, לא ברור מדוע דרשה פייזר הארכת הגנה על פטנט [1] על יסוד תכשיר הויאגרה. בשלב בו הוגשה הבקשה לצו הארכה, כבר הוגש פטנט [2] העוסק, אליבא דפייזר עצמה, בויאגרה. תקופתו של פטנט [2], ללא כל הארכה, עתידה היתה להסתיים לאחר תום תקופת פטנט [1] (יוני 2014 למול יוני 2011). תקופת ההגנה של פטנט [2] אמורה להסתיים מאוחר לתקופת ההגנה על פטנט [1], גם אם ניתן לאחרון צו הארכה [...] תוצאת הדבר היא כי פייזר קיבלה הארכה בהגנה על [פטנט 1] תוך הסתמכות על תכשיר הויאגרה באופן המעלה קושי למול טענותיה דהיום.
99. לפי השקפה אחת, וכך סבורה אוניפארם, התנהלותה של פייזר מלמדת כשלעצמה על העדר חידוש או העדר התקדמות המצאתית בפטנט [2] באופן השולל את תוקפו מלכתחילה. אולם גם אם לא נגיע כדי תוצאה כזו, סבורני כי יש להתנהלות זו השלכה.
כידוע, הענקת פטנט כמוה כהענקת מונופול לתקופה קצובה לבעל הפטנט בכל הקשור לניצולו. פטנט הוא מוסד משפטי המשקף איזון בין ערכים שונים ועל בית המשפט להתחשב בהקשרים שונים גם בהיבטים הקשורים למונופול המוענק בגינו והאיזון אותו מצא לנכון לקבוע המחוקק. ניתן להתייחס לסוגיה גם בהיבט עקרונות תום הלב על נגזרותיהם, ובכלל זאת דוקטרינות של השתקים, שיפוטיים ואחרים, אשר חלים גם כאשר צד מעלה בהליכים שונים טענות שיש קושי ליישבן זו עם זו ולרבות כאשר הטענה הקודמת הועלתה מחוץ לערכאות, ודאי על מנת לקבל הטבה וכזו ניתנה.
100. בנסיבות העניין ובשים לב בין השאר לחובות המוטלות על בעל מונופולין וחובות תום הלב, אני מוצאת כי מקום בו פייזר הציגה כלפי רשות הפטנטים – וממילא כלפי מתחריה ושאר הציבור – את הויאגרה כתכשיר אשר בגינו היא זכאית להארכת תוקפו של פטנט [1] וקיבלה על יסוד כך הטבה, היא מנועה מלדרוש בהקשר הויאגרה סעדים לגבי תקופה המאוחרת מתום תקופת ההארכה אותה קיבלה על בסיסה".
נקודת המוצא הבסיסית של הכרעה זו היא כי החוק אינו מאפשר להאריך תקופת פטנט, בהתבסס על תכשיר שפותח ונרשם תקופה ארוכה לאחר הגשת בקשת הפטנט ושמוגן בפטנט אחר. ואצלנו – לא ניתן היה להאריך את תקופת פטנט 1 על יסוד תרופת הוויאגרה, שמוגנת לטענת פייזר גם בפטנט 2. הצדדים העלו במסגרת ערעור זה טענות רבות ביחס לחלק זה של ההכרעה קמא. ברם, במסגרת ערעור זה אין צורך או מקום להתייחס לטענות אלה. הדבר אינו נחוץ לשם הכרעה בערעור – כפי שיובהר – ובכל מקרה ההליך שלפנינו אינו עוסק בצו הארכה אלא בתביעת הפרה. גם בהליך קמא לא התנהל דיון ממצה בעניין. לפיכך מוכן אני להניח לצורך הדיון – ואיני קובע כך או מביע עמדה כלשהי בנדון – כי כפי שקבע בית משפט קמא, לא ניתן היה להאריך את תוקף פטנט 1 תוך התבססות על הוויאגרה, שפותחה ונרשמה תקופה ארוכה לאחר הגשת בקשת פטנט 1, ושמוגנת גם באמצעות פטנט 2. אפילו תחת הנחה כזו, איני סבור כי השימוש שעשתה פייזר בוויאגרה מוביל לקיצור תקופת פטנט 2.
לאחר דיון ושמיעת הטענות של באי כוח הצדדים בכתב ובעל פה, עולה כי ניתן להבין את הנימוקים שנתן בית המשפט המחוזי להכרעתו בשתי דרכים: דרך ראשונה, טענות פייזר בהליך של הארכת תוקף פטנט 1 סותרות את טענותיה בהליך דנן, שעניינו תביעה בגין הפרת פטנט 2, ובנסיבות אלה פייזר מנועה מלהעלות את טענותיה בהליך דנן. דרך שניה, פייזר לא הייתה רשאית כלל להשתמש בוויאגרה לשם הארכת תקופת פטנט 1, ומשעשתה כן – השתמשה לרעה בפטנט 2, באופן שמצדיק למנוע ממנה מלטעון כי הוא הופר בידי אוניפארם. כפי שיובהר, דעתי היא כי אף לא אחת מהדרכים מצדיקה למנוע מפייזר את האפשרות להגן על זכויות קניינה הרוחני, ככל שייקבע כי פטנט 2 עודו בתוקף וכי הוא הופר בידי אוניפארם. אבהיר את עמדתי.
5. האם נטענו טענות סותרות? בית המשפט המחוזי קבע כי על המקרה חלות "דוקטרינות של השתקים, שיפוטיים ואחרים, אשר חלים גם כאשר צד מעלה בהליכים שונים טענות שיש קושי ליישבן זו עם זו". מכאן ניתן להבין כי הקושי בהתנהלות פייזר הוא העלאת טענות שאינן מתיישבות זו עם זו. ברם, אין הסבר מדוע הטענה כי אוניפארם הפרה את פטנט 2 באמצעות התכשיר "תרים" סותרת את טענותיה בהליך הארכת תקופת פטנט 1. פייזר טוענת כי תרופת הוויאגרה הייתה מוגנת באמצעות שני פטנטים – פטנט 1 שמתייחס לעצם השימוש בסילדנאפיל, ופטנט 2 שמתייחס לשימוש בחומר זה לשם טיפול ב-ED. יתכן שטענות אלה נכונות ויתכן שהן אינן נכונות. העיקר כעת הוא בכך שאין ביניהן סתירה. במסגרת הארכת תקופת פטנט 1 הוצגה הוויאגרה כתכשיר רפואי שמשווק ומוגן באמצעות פטנט 1; ואילו בהליך דנן נטען כי השימוש בתכשיר רפואי שבו החומר הפעיל הוא סילדנאפיל לשם טיפול ב-ED, מפר את פטנט 2. אין סתירה בין הטענות, בראי הטענה שהוויאגרה הייתה מוגנת באמצעות שני הפטנטים, ודאי לא כזו שמצדיקה לקבוע כי גם בהנחה שפטנט 2 תקף והופר – פייזר מנועה מלטעון כך.
יתכן שהיה מקום לקבוע כי פייזר העלתה טענות סותרות אם, למשל, הייתה טוענת בהליך הארכת פטנט 1 כי הוויאגרה אינה מוגנת בכל פטנט אחר, ובהליך דנן הייתה טוענת כי הוויאגרה מוגנת באמצעות פטנט 2. ברם, לא הוצג כל נתון בדבר טענה כזו. יתכן שכוונת בית המשפט המחוזי הייתה כי עצם השימוש בוויאגרה כדי להאריך את תקופת פטנט 1, כמוה כהצהרה כאילו הוויאגרה אינה מוגנת בפטנט נוסף. כלומר, לא נטענו טענות סותרות במפורש, אלא במשתמע. ככל שזו הכוונה – לכך אתייחס כעת.
6. האם נעשה שימוש לרעה בפטנט 2? לפי הקו הנוכחי, לא ניתן היה לפי החוק להשתמש בוויאגרה כדי להאריך את פטנט 1, שכן הוויאגרה היא פיתוח מאוחר לרישום פטנט 1, וממילא כבר הייתה מוגנת באמצעות פטנט 2 לתקופה שעלתה על תקופת צו ההארכה. כדברי בית המשפט המחוזי: "התכשיר הרפואי אשר יכול לאפשר הארכת תקופת הגנה, הוא תכשיר אשר בגינו מלכתחילה נרשם הפטנט שמבוקש להאריכו, להבדיל מתכשיר שלא רק פותח חודשים ושנים מאוחר יותר אלא גם נרשם כפטנט חדש". כשהאריכה פייזר את פטנט 1 בהתבסס על הוויאגרה – שלא כדין – למעשה יצרה מצג לפיו תרופה שנועדה לטיפול ב-ED ושהחומר הפעיל בה הוא סילנדאפיל מוגנת רק באמצעות פטנט 1, ולא באמצעות פטנטים נוספים. בנסיבות אלה, מנועה פייזר מהעלאת טענה כי תרופה דוגמת הוויאגרה מפרה את פטנט 2. ככל שזהו הטיעון, אין הוא יכול לעמוד. אתייחס לשלוש נקודות בהקשר זה.
א. ראשית, גם אם נניח, כפי שקבע בית המשפט המחוזי, כי לפי החוק לא היה מקום להאריך את תקופת פטנט 1 בהתבסס על תרופת הוויאגרה – עדיין רב המרחק בין התנהלותה של פייזר לקביעה כי היא נהגה בחוסר תום לב או כי היא מושתקת מלעמוד על הזכויות הנגזרות מפטנט 2 שבבעלותה. הגשת בקשה להארכת תקופת פטנט שיש לדחות אינה, כשלעצמה, שקולה לחוסר תום לב וניצול לרעה של ההליך. לכאורה, התוצאה המתבקשת של הגשת בקשה פגומה למתן צו הארכה היא דחיית הבקשה, ותוצאה זו בלבד. לשון אחר, דחיית בקשה אין פירושה בהכרח כי נפל אשם או פסול במעשיו של המבקש. לעיתים הבקשה נדחית מפני שאין בסיס בדין לקבלה – הא ותו לו. האם המקרה שלפנינו שונה? בית המשפט המחוזי לא קבע כי פייזר הסתירה מידע, הטעתה את הרשם או פעלה באופן פסול אחר. כפי שהובהר, פייזר רשמה את פטנט 2 בפנקס הפטנטים. הקשר בין פטנט 2 לוויאגרה היה ידוע ומפורסם בישראל ובמדינות אחרות שבהן היו פטנטים דומים שרשמה פייזר, לפי החומר שהוגש. לא מדובר בנתון שהוסתר מתוך נסיון להאריך את תקופת פטנט 1 שלא כדין ותוך כיסוי הפגם בבקשה. אף לא מדובר בבקשה חסרת סיכוי שמנוגדת לדרישות החוק במפורש, באופן שמעיד על התנהגות אופורטוניסטית או אסטרטגית. בית המשפט המחוזי ציין כי השאלה האם ניתן היה להשתמש בתרופת הוויאגרה לשם הארכת פטנט 1 היא שאלה שהתשובה לה אינה מפורשת בחוק והיא טרם נדונה במפורש עד לפסק הדין קמא. לא ברור אפוא מדוע יש לייחס לפייזר "אשם" ולקבוע כי יש לנתח את הסוגיה "בהיבט עקרונות תום הלב על נגזרותיהם, ובכלל זאת דוקטרינות של השתקים, שיפוטיים ואחרים". במילים אחרות, גם אם נוצר בפועל מצג של טענות סותרות בשני ההליכים, אין בסיס לקבוע כי מדובר במקרה של מצג שנוצר בחוסר תום לב.