פסק-דין
חברה המפתחת תרופות מקור פרסמה תוצאות שליליות של מחקר קליני שביצעה. בעקבות הפרסום השלילי, ירד שער מניית החברה באופן משמעותי. נטען כי דיווחי החברה שקדמו לפרסום השלילי ושעל בסיסם רכשו המשקיעים את ניירות הערך, כללו פרטים מטעים.
רקע
1. בפניי בקשה לאישור תובענה כייצוגית שעניינה הטעיית משקיעים בניירות ערך (להלן: "הבקשה לאישור").
המשיבה 1, חברת די פארם בע"מ (להלן: "החברה" או "די פארם"), היא חברה המפתחת תרופות לטיפול במערכת העצבים המרכזית. ביום 11.8.2009 הנפיקה החברה לראשונה ניירות ערך לציבור, ומאז אלו נסחרים בבורסה לניירות ערך בתל-אביב.
מוצר ה-DP-b99 הוגדר בתשקיף ההנפקה כמוצר המוביל של החברה. המדובר בתרופה בשלבי פיתוח, שהייתה מיועדת לטיפול בנזקי שבץ המוח באמצעות טכנולוגיה שפותחה על ידי החברה (להלן: "המוצר" או "התרופה"). השוק הפוטנציאלי של המוצר היה צפוי להיות משמעותי, שכן נכון לתקופת התביעה היה קיים טיפול תרופתי יחיד לשבץ המוחי, וגם הוא התאים רק לאחוזים בודדים מכלל הלוקים בשבץ.
במרכז הבקשה לאישור עומדות טענות המבקשים כי החברה הטעתה את ציבור המשקיעים בנוגע לתוצאות מחקר קליני שנערך בתרופה ובנוגע למחקר קליני שעתיד היה להתבצע בתרופה. המבקשים טוענים לדיווחים מטעים בתשקיף ובדיווחים נוספים של החברה, שכתוצאה מהם נגרם למשקיעים נזק של כ-100 מיליוני ש"ח.
אישור תרופה לשימוש מסחרי
2. טרם תיאור השתלשלות האירועים, אפרט בקצרה על הליך אישור תרופה לשימוש מסחרי.
לצורך אישור תרופה לשימוש מסחרי (בין היתר על ידי ה-Food and Drug Administration; להלן: "ה-FDA") נדרשת חברה לעבור תהליך מקיף להגדרת ובדיקת בטיחות ויעילות התרופה. תהליך זה כולל מספר שלבים עיקריים (Phases) של מחקרים קליניים, במסגרתם נבדקת התרופה על בני אדם.
השלב הפרה קליני, המתבצע לפני תחילת תכנית המחקרים הקליניים, כולל מחקרים במעבדה ובבעלי חיים. מטרת שלב זה היא להצדיק את המשך המחקר, והצלחה בו פירושה קבלת אישור לבצע מחקרים קליניים בבני אדם.
שלב Phase I) I) הוא השלב הראשון במחקרים הקליניים, ובו נערך מחקר על עשרות בודדות של מתנדבים בריאים. המטרה העיקרית של שלב זה היא לאפשר את המשך המחקר במתנדבים חולים, והצלחה בו פירושה קבלת אישור להמשך תכנית הפיתוח.
בשלב Phase II) II) נערכים מחקרים על עשרות עד מאות חולים, לרוב במשך זמן מעקב ארוך יותר. בשלבים אלו נבחנת לראשונה יעילות התרופה בטיפול במחלה.
בשלב (Phase III) III נערכים מחקרים בהיקף מטופלים גדול (היכול להגיע למאות ואף לאלפי מטופלים), בהם מחולקים המטופלים בדרך כלל לשתי קבוצות – אלו שמקבלים את התרופה ואלו שאינם מקבלים אותה (קבוצת ביקורת של נחקרים הנוטלים תרופת דמה), כאשר היעילות ותופעות הלוואי נבחנות ומושוות בין שתי הקבוצות. בסופם של מחקרי Phase III ניתן להגיש לרשויות הרגולטוריות בקשות לאישור התרופה לשימוש מסחרי.
בשלב (Phase IV) IV מתבצע מחקר קליני לאחר אישור התרופה לשימוש מסחרי, ומטרתו להרחיב את בסיס הנתונים לגבי היעילות והבטיחות של התרופה או יחסי הגומלין עם תרופות אחרות.
המשך השתלשלות האירועים
3. לאחר סיום השלב הפרה קליני, ערכה החברה בשנת 2002 שני מחקרים קליניים בשלב I. התוצאות איפשרו לחברה להמשיך לשלבי המחקר הבאים.
בשנת 2003 השלימה החברה מחקר קליני Phase IIa בהשתתפות 34 מטופלים, לצורך בחינת הפרופיל הבטיחותי של התרופה. נמצא כי סבילות המטופלים לתרופה היא טובה, וכי ניתוח הנתונים הנוירולוגיים לפי מדד השבץ של מכוני הבריאות הלאומיים האמריקאים (National Institute of Health Stroke Scale, להלן: "מדד ה-NIHSS") הראה מגמת שיפור ניכרת בקרב מטופלי התרופה לעומת המטופלים בפלצבו (תרופת הדמה שניתנה לקבוצת הביקורת).
בין השנים 2005-2007 ביצעה החברה מחקר קליני Phase IIb ב-150 מטופלים שלקו בשבץ מוחי בכ-25 מרכזים רפואיים שונים בגרמניה, ישראל ודרום-אפריקה (להלן: "שלב IIb" או "שלב IIb של המחקר" או "הניסוי"). המטופלים נבדקו בעיקר באמצעות שני מדדים: מדד ה NIHSS (מתעד את תוצאות הבדיקות הנוירולוגיות בשבץ) ומדד רנקין (מתעד את היכולת התפקודית של המטופל).
המטרה הראשונית שנבחנה במחקר הייתה שינוי "לטובה" במדד ה-NIHSS בסוף תקופת המעקב ביחס לכניסה למחקר, בין קבוצת המטופלים שנטלו את התרופה לבין קבוצת המטופלים שנטלו פלצבו. בין המטרות השניוניות שנבחנו במחקר היו החלמה משבץ לפי מדד רנקין, החלמה משבץ לפי מדד ה-NIHSS וכן שיעורי החלמה משבץ לפי קטגוריות שונות של מטופלים. דו"ח התוצאות הסופי התקבל בחודש יוני 2007, וממצאיו איפשרו לחברה להמשיך ל Phase III. בעקבות התוצאות, התמקדו המשך הליכי הפיתוח במטופלים שלקו בשבץ בדרגת חומרה בינונית-גבוהה.
4. בחודש יוני 2009 אישר ה-FDA ביצוע מחקר קליני Phase III בארצות-הברית (להלן: "שלב III" או "שלב III של המחקר") – מחקר אקראי בכ-770 מטופלים שלקו בשבץ מוחי בדרגת חומרה בינונית-גבוהה. תוכנן כי לאחר גיוס מחצית מכמות המטופלים ייערך דו"ח ביניים על ידי גורם בלתי תלוי, במסגרתו תבוצע הערכה על מנת לבחון את סיכויי ההצלחה במחקר כולו ולהחליט בהתאם האם להמשיך בגיוס יתר המטופלים.
באפריל 2010 התקבלה בקשה שהגישה החברה ל-FDA לאישור מקדים לכך שמבנה שלב III של המחקר ורכיביו מקובלים - SPA (Special Protocol Assessment). קבלת אישורSPA אינה תנאי לביצוע מחקר Phase III, אולם מגדילה את הסיכוי, שעם סיום המחקר הקליני ה-FDA יקבל את תוצאותיו לצורך רישום התרופה לשימוש.
בנוסף, בחודש אפריל 2011 העניק ה-FDA לתרופה מעמד של מסלול מהיר לרישום, המאפשר לזרז את שיווק התרופה על ידי האצת תהליך הבדיקה של תוצאות המחקרים, ככל שהפיתוח יושלם בהצלחה.
5. הנפקת ניירות הערך לציבור התבצעה כאמור בחודש אוגוסט 2009 – לאחר השלמת שלב IIb של המחקר – ומטרתה הייתה לממן את שלב III. בהתאם, כ-80-90% מתמורת ההנפקה יועדה למימון שלב III של המחקר, כאשר החברה העריכה כי הסכום שגויס יספיק למימון הפעילות עד למועד קבלת דו"ח הביניים.
6. לצורך ביצוע שלב III של המחקר מינתה החברה ועדת בטיחות חיצונית בלתי תלויה. לאחר סיום תקופת המעקב במסגרתה נבחנו נתוני הבטיחות של 300 המטופלים הראשונים המשתתפים במחקר, קיבלה החברה ביום 15.12.2011 את המלצת ועדת הבטיחות להמשיך במחקר כמתוכנן.
7. הליכי הפיתוח של התרופה הופסקו ביום 23.1.2012, לאחר שהחברה קיבלה את הודעת ועדת ההיגוי (ועדה שאינה כפופה לחברה ותפקידה לייעץ לחברה בכל הנוגע לעיצוב המחקר ולפקח על ביצועו), על עצירת גיוס המטופלים למחקר עקב תוצאות מאכזבות בדו"ח הביניים.
בשני ימי המסחר העוקבים לפרסום ההודעה על הפסקת הפיתוח (ביום 24.1.2012), ירד שער מניית החברה בכ-87% (משער של 1,310 אגורות ל-170), ובהתאם, שווי החברה נפל משווי של כ-220 מיליוני ש"ח לכ-28 מיליוני ש"ח. באופן דומה, צנח שווי אופציות החברה בשיעור של כ 99%.
8. המבקש 1, מר עוזי לוין, רכש ניירות ערך של החברה עם ההנפקה, הגדיל את השקעתו במועדים נוספים לאחר מכן ומכר את כל החזקותיו ביום 24.1.2012. המבקשת 2, אומגה שוקי הון בע"מ, רכשה ניירות ערך של החברה לראשונה ביום 19.7.2010, הגדילה והקטינה את השקעתה במועדים נוספים לאחר מכן ומכרה את כל החזקותיה ביום 25.1.2012.
9. המשיבים 2-5 כיהנו כדירקטורים בחברה בתקופה הרלוונטית (להלן: "הדירקטורים"). המשיב 5, מר אלכס קוזאק, כיהן במקביל גם כנשיא ומנכ"ל החברה. המשיב 7, ד"ר גלעד רוזנברג (להלן: "ד"ר רוזנברג") כיהן כסמנכ"ל פיתוח קליני של החברה (כולם יחד להלן: "נושאי המשרה").
המשיבה 8, כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ (להלן: "בעלת השליטה" או "כת"ב") החזיקה בתקופה הרלוונטית בכ-47%-53% ממניות החברה.
10. המשיב 6, מר יאן לשלי, כיהן אף הוא כדירקטור בחברה בתקופה הרלוונטית. מאחר ומר לשלי הוא תושב חוץ ובמועד הגשת הבקשה לאישור כבר לא כיהן כנושא משרה בחברה, הסכימו הצדדים למחקו לטובת ייעול ההליך. אישרתי את הסכמת הצדדים.
11. בחודש אוגוסט 2015 הוגשה הבקשה לאישור. בחודש מאי 2016 ניתנה על ידי החלטה בעניין גילוי מסמכים, במסגרתה הוריתי על גילוי פרוטוקול המחקר של שלבים IIb ו III. בחודשים יוני וספטמבר 2016 נערכו שני דיוני הוכחות בבקשה לאישור.