טענות הצדדים
הבקשה לאישור
שלב IIb של המחקר
12. המבקשים טוענים כי התיאור החיובי של שלב IIb של המחקר בתשקיף החברה, תוך שימוש במונחים "הצלחה" ו-"אבן דרך משמעותית" - מהווה הטעיה של המשקיעים, שכן בידי החברה היה באותה העת מידע מקצועי מפורט הסותר את האמור.
המבקשים מבססים את טענותיהם על תוצאות המחקר שפורסמו במאמר (להלן: "המאמר המדעי" או "המאמר") בכתב-העת Stroke – כתב-עת בתחום הרפואי (על מאמרים המתפרסמים ב-Stroke ומדווחים על תוצאות מחקרים קליניים חלים כללים מחמירים, המיועדים להבטיח את האמינות והמקצועיות של האמור במאמר). כבר בפתח המאמר המדעי נכתב כי המטרה הראשונית של שלב IIb של המחקר לא הושגה. המבקשים טוענים כי המאמר עצמו (או דברי המאמר) לא הוזכרו בתשקיף או בדיווחים שפורסמו לאחר מכן, ולא בכדי (שכן זה מוכיח כי המחקר נכשל).
שלב III של המחקר
13. המבקשים מוסיפים וטוענים כי ההטעיה נמשכה לא רק בדיווחים על שלב IIb, אלא גם בדיווחים על שלב III של המחקר (שעתיד היה להתבצע ולצורך מימונו גייסה החברה כסף בתשקיף). לטענת המבקשים, בעוד שהמחקר בשלב IIb היה מיועד לבדוק את מידת ההחלמה לפי מדד הNIHSS-, החברה לא גילתה בתשקיף כי המחקר בשלב III מיועד לבדוק את יעילות התרופה רק בהתאם למדד רנקין. כלומר, החברה לא סיפרה למשקיעים כי בשלב III היא מתכוונת לבדוק את יעילות התרופה לפי מדד אחר, השונה מזה שנבדק קודם לכן. בנוסף, החברה לא ציינה כי שלב III של המחקר ייערך רק לגבי חלק (מאוד מסוים) מהקבוצה שנבדקה בשלב IIb.
דיווחים נוספים
14. המבקשים טוענים כי המשיבים חזרו על הדיווחים המטעים בדיווחים נוספים, ומפנים לשתי מצגות של החברה (מצגת לקראת הנפקה ראשונה לציבור ומצגת מחודש יוני 2010) ולמצגת של כת"ב. בנוסף, מפנים המבקשים לראיון שהתפרסם בעיתון גלובס עם המשיב 5, מנכ"ל החברה, בו אמר כי "היום אנחנו כבר רואים את המיליארדים מול העיניים" ו-"כבר עשינו את שלב 2, ניסוי יעילות רב-מרכזי, שבו היו לנו תוצאות טובות, כך שיש לנו בסיס להאמין במוצר ולהמר עליו בכל הכוח".
יתר הטענות
15. המבקשים צירפו חוות-דעת מומחה מתחום הנוירולוגיה. בהתאם לחוות-הדעת, טוענים המבקשים כי המשיבים התאימו את שלב III של המחקר להצלחה המינורית והלא-מובהקת של שלב IIb, על מנת "לכסות" על כישלון שלב IIb של המחקר. לטענת המבקשים, נוכח תוצאות שלב IIb שכבר היו ידועות, היה ברור כי גם שלב III של המחקר ייכשל. כך, הציבור סבר כי הוא משקיע במניה עם סיכוי, כאשר בפועל כבר במועד פרסום התשקיף כישלון שלב III היה ידוע.
המבקשים מוסיפים וטוענים כי כלל המשיבים אחראים כלפי כל המשקיעים באי-גילוי של פרטים מהותיים. לסיכויי הצלחת המחקר השלכה ישירה על הצלחת החברה ושווי מניית החברה, היות ופיתוח התרופה היווה את עיקר פעילות החברה באותו מועד ומאחר ומרבית כספי התשקיף יועדו לעריכת שלב III של המחקר. בהתאם, התחייב דיווח מקסימאלי ושלם.
המבקשים מדגישים כי כבר בתחילת ביצוע שלב III התברר כי אין לתרופה כל סיכוי להצליח (נעצר לאחר 350 מטופלים), ממצא התואם את ה"אמת" שדווחה במאמר ושהוסתרה מהמשקיעים, או בלשונם – "שלב 2 נכשל ולא היה כל טעם או צורך במעבר לשלב 3 למעט הרצון 'לשאוב' כסף תוך הטעיית המשקיעים, ולקוות כי יקרה נס".
16. המבקשים טוענים כי לא מדובר במידע צופה פני עתיד, אלא באירוע שכבר גובש ובתוצאות שהיו ידועות באותה עת ושאותן יש לדווח. יתר על כן, גם אם היה מדובר בנתוני מידע חלקיים, יש להם חשיבות גדולה, שכן אלו משנים את מה שידעה ודיווחה החברה ואת מה שהסתמך עליו הציבור. לפיכך, גם אם היה מדובר בנתונים חלקיים – צריך היה לפרסמם, עם הסייג כי המדובר בנתונים חלקיים ושאולי ישתנו, אך אין להמעיט מחשיבותם לציבור המשקיעים.
בנוסף, המבקשים טוענים כי נתוני הצלחת או כישלון המחקר הם מידע מהותי, ומשלא דווחו (במדויק או למצער באופן מלא), המדובר על הפרת סעיפי חוק ניירות ערך, תשכ"ח-1968 (להלן: "חוק ניירות ערך" או "החוק") בנוגע לפרט מטעה בתשקיף ופרט מטעה בדיווחים השוטפים של החברה, המגיעה כדי הטעיית המשקיעים. הם מציינים בהקשר זה את סעיף 52יא לחוק.
המבקשים מציינים את הנחיות רשות ניירות ערך בנוגע לגילוי פעילות בתחום מדעי החיים וטוענים, כי למרות שלא מדובר בהנחיות מחייבות, שכן טיוטה להן פורסמה רק בשנת 2012 (לאחר האירועים נשוא התביעה), רוח ההנחיות ברורה וניתן לראות בהן כמקור פרשני לעמדת הרגולטור הרלוונטי בנוגע לחובות שחלו על המשיבים במועדים הרלוונטיים.
17. המבקשים טוענים בנוסף לאחריות של המשיבים מכוח סעיף 38ג לחוק ניירות, לאחריות החברה ונושאי המשרה מכוח סעיפים 35 ו-36 לפקודת הנזיקין [נוסח חדש], תשכ"ח-1968 (להלן: "פקודת הנזיקין"); ולהפרת חובת הזהירות בסעיף 253 לחוק החברות, תשנ"ט-1999 (להלן: "חוק החברות") על ידי נושאי המשרה ובעלי השליטה.
18. הקבוצה הוגדרה כ"כל מי שרכש מניות או אופציות של די פארם בעת התשקיף ולאחר התשקיף, ושהחזיק מניות או אופציות ביום 24.1.2012, טרם פרסום ההודעה בדבר כישלון הניסוי".
19. לעניין הקשר הסיבתי, נטען כי לו היו יודעים המבקשים את האמת כפי שידעו אותה המשיבים, לא היו רוכשים את המניה כלל. הנזק הנתבע הוא כ-90 מיליוני ש"ח כתוצאה מאי-הגילוי בגין המניות; וכ-10 מיליוני ש"ח בגין ההפסד באופציות, כך שסה"כ נטען לנזק בסך 100 מיליוני ש"ח.
תגובת המשיבים
20. המשיבים טוענים כי טענות המבקשים ביחס לתוצאות שלב IIb של המחקר, והאמירה כאילו נכשל משום שהמטרה הראשונית שהוצבה במחקר לא הושגה, מקורן בחוסר הבנה מוחלט בתהליכי פיתוח תרופה, ביעדים ובמטרות של מחקרים קליניים בשלב IIb, ובמדדי ההצלחה של מחקרים בשלב זה. זאת, מאחר ובפועל שלב IIb של המחקר עמד בהצלחה ביעדים הנדרשים (הגדרת אוכלוסיית היעד להמשך תכנית המחקר הקליני והגדרה ברורה של המדדים להצלחה של שלב III של המחקר), והיווה אבן-דרך משמעותית שאיפשרה לחברה להמשיך בפיתוח התרופה, תוך ציפייה להצלחת כלל הפיתוח. כמו כן, אין כל הכרח כי המטרה הראשונית בשלב IIb של המחקר תהיה גם המטרה הראשונית בשלב III.
בנוסף, המשיבים טוענים כי את תוצאות מחקר Phase IIb יש לבחון על פי מכלול התוצאות לפי המדדים השונים שנכללו במחקר. העובדה שהמטרה הראשונית במחקר מסוג זה אינה מושגת לא מהווה כישלון והצלחה במטרות השניוניות במחקר אינן זניחות או שוליות. השגת ממצא חיובי במטרה שניונית במחקר היא בעלת משמעות רבה, ומחייבת המשך בדיקה של התוצאות במחקרי ההמשך. לאור האמור, בחינת תוצאותיו של מחקר קליני במנותק מההקשר ליעד של השלב המחקרי בו הוא מצוי היא חסרה ולא רלוונטית.
21. המשיבים צירפו חוות-דעת התומכת בטענתם כי שלב IIb של המחקר לא נכשל וכי תוצאותיו העידו על הפוטנציאל בתרופה. המשיבים מציינים כי המטרה הראשונית במחקר לא הושגה במובן זה, שלא נצפה שינוי מובהק סטטיסטית בציון במדד ה-NIHSS; אך יחד עם זאת, מטרה שניונית שהושגה במחקר היא שיפור בשיעור ההחלמה של מטופלים בהתאם למדד רנקין. כמו כן, לגבי תת-קבוצה של מטופלים (דרגת שבץ בינונית-גבוהה) המחקר עמד גם במטרה הראשונית בהתאם למדד ה-NIHSS, ואיפשר הגדרה ברורה של אוכלוסיית היעד לשלב III של המחקר (דרגת שבץ בינונית-גבוהה).
בהתאם, ההחלטה לראות בתוצאות אלה כהצלחה ולהמשיך לשלב III של המחקר למרות שתוצאות המטרה הראשונית היו ניטרליות (לא מובהקות סטטיסטית) – הייתה מוצדקת ועומדת בכללים המקובלים לפיתוח תרופות. זאת, מאחר והמחקר עמד בהצלחה במטרה של הגדרת אוכלוסיית היעד להמשך המחקר וסיפק תשתית מדעית התומכת בהמשך המחקר. לאור האמור, הטענות בדבר כישלון שלב IIb של המחקר – אינן נכונות. תוצאות שלב IIb היו מוצלחות – הן היוו בסיס לקביעה בדבר בטיחות השימוש בתרופה, הדגימו את יעילותה הפוטנציאלית של התרופה והיוו בסיס לקביעת אוכלוסיית היעד וקביעת מדדי הבדיקה בשלב III של המחקר.
22. המשיבים מוסיפים וטוענים כי החברה לא ניסתה "להתחמק" משימוש במדד ה-NIHSS כמטרה ראשונית בשלב III של המחקר, שכן גם מדד זה וגם מדד רנקין הראו תוצאות חיוביות בנוגע ליעילות התרופה במטופלים בשבץ בדרגת שבץ בינונית, ועל כן החברה שילבה ביניהם. זאת ועוד, במהלך הדיונים בין החברה ל-FDA הסכימה החברה להצעת ה-FDA לקבוע את המטרה הראשונית בשלב III של המחקר לפי מדד רנקין בלבד (ועמדה זו של ה-FDA מגובה בספרות מקצועית). העובדה שהחברה השתמשה במדד רנקין כמטרה ראשונית לבחינת תוצאות שלב III של המחקר, אינה מעידה על כישלון שלב IIb או על סממן שלילי להמשך פיתוח התרופה.
23. לטענת המשיבים, הטענות בדבר כישלון שלב IIb של המחקר עומדות בסתירה לעמדות שהציגו בזמן-אמת מדענים וחוקרים בכירים, לרבות אישור החוקרים הראשיים במרכזים הרפואיים ברחבי העולם בהם נערך שלב III של המחקר ואישור ועדות האתיקה של המוסדות הרפואיים שחשפו את מטופליהם לתרופה ניסיונית, וכן רשויות רגולטוריות ובכללן ה-FDA (שאף התקשרה עם החברה ב-SPA), שאישרו את ביצוע שלב III של המחקר.
הטענה כאילו כלל הגורמים האמורים "פספסו" את כישלון שלב IIb של המחקר וכי כישלון שלב III היה ידוע מראש – אבסורדית. המשיבים מציינים כי לשלב III של המחקר מונתה ועדת היגוי (שאינה כפופה לחברה וכללה חוקרים בעלי שם עולמי בתחום השבץ). חברי ועדת ההיגוי ראו בתוצאות שלב IIb של המחקר כאבן-דרך משמעותית לאישור התרופה, שאיפשרה מעבר לשלב III. גם חברי ועדת הבטיחות שהקימה החברה היו מודעים היטב לתוצאות שלב IIb של המחקר וראו בתכנון שלב III של המחקר כראוי ומוצדק.
24. המשיבים טוענים כי התיאור שניתן בתשקיף לתוצאות שלב IIb של המחקר היה מדויק וכלל את כל הפרטים המהותיים והרלוונטיים למשקיעים. במועד פרסום התשקיף, תכנון שלב III של המחקר כבר אושר על ידי מספר רשויות רגולטוריות, וההליכים מול ה-FDA היו בעיצומם, כך שעמידתו של שלב IIb של המחקר ביעדיו וההצדקה לערוך את שלב III של המחקר לא הייתה מוטלת בספק. החברה לא הייתה צריכה לדווח בתשקיף כי המחקר "נכשל", מן הטעם הברור שהוא לא נכשל – אלא עמד ביעדיו בהצלחה, והניח בסיס מדעי מובהק להתקדמות לשלב III (שזה כאמור היעד של שלב IIb של המחקר).
25. בנוסף, המשיבים טוענים כי מחקרים קליניים הם תחום שבמומחיות אשר למשקיע הסביר אין בו הבנה מעמיקה. טענות המבקשים - המבוססות על קריאה שטחית של המאמר בכתב-העת Stroke - רק ממחישות את הסיכון בהבאת מידע גולמי בפני משקיע, אשר עשוי להסיק ממנו מסקנות מוטעות הנובעות מחוסר הבנה בסיסי בהליכי פיתוח תרופות, האופן בו יש לקרוא תוצאות מחקרים קליניים והמשמעות של התוצאות. לטענתם, בקשת האישור מדגימה את החשיבות בסינון המידע הרלוונטי על ידי אורגני החברה, המחזיקים ביכולת המקצועית להעריך ו"לברור" את הפרטים המהותיים שיש לפרסם למשקיע סביר.
המשיבים טוענים כי גם הגילוי שניתן ביחס למתווה המתוכנן של שלב III של המחקר כלל את כל המידע הרלוונטי והמהותי עבור המשקיע הסביר. על המשיבים לא מוטלת כל חובה לגילוי המדדים בהם תעשה החברה שימוש לבחינת התוצאות, ולא ברור איזו משמעות מהותית ורלוונטית יכול המשקיע הסביר להפיק מפרסום המדדים, וכיצד יש בכך להשפיע על החלטת ההשקעה שלו.
המשיבים תוקפים את מיומנותו של המומחה מטעם המבקשים, וטוענים כי הפגין חוסר הבנה מקצועית בתחום המחקרים הקליניים. לטענתם, עניין זה רק ממחיש את הסיכון הטמון בפרשנות מוטעית של מידע מקצועי בידי אנשים שאינם מומחים לתחום המחקרים הקליניים, אפילו אם הם עוסקים בתחום שבץ המוח.
26. המשיבים מוסיפים וטוענים כי טענות ה"הטעיה" אינן עולות בקנה אחד עם השקעת הכספים של כת"ב, בעלת השליטה החברה, וכן עם השקעת כספים נוספים מצד משקיעים מרכזיים בחברה שחלקם אף יוצגו בדירקטוריון (וכאמור נטען נגד חברי דירקטוריון החברה כי ידעו שהניסוי נכשל, אך בחרו לדווח דיווח חלקי שאינו אמת). עצם העובדה שגופים מתוחכמים אלו, שהיו מודעים לתוצאות שלב IIb, השקיעו בחברה סכומי כסף משמעותיים (והגדילו את חשיפתם לחברה) לאחר קבלת תוצאות שלב IIb – מעידה על אי-הכישלון, וכי המשקיעים ראו בתוצאות אבן-דרך משמעותית לקראת שלב III של המחקר.
27. המשיבים טוענים שלל טענות נוספות בקשר להתיישנות עילת התביעה, אי-הוכחת עילות התביעה מכוח דיני הנזיקין וחוק החברות, היעדר קשר סיבתי בין ההטעיה הנטענת לבין הנזק ואי-כימות הנזק.
בנוסף, המשיבים טוענים כי קבוצת התובעים הפוטנציאלית אינה הומוגנית וכוללת מספר קבוצות הנבדלות זו מזו (משקיעים הקשורים למשיבים אינם מעוניינים בתביעה; קבוצת המשקיעים שידעו או היה עליהם לדעת על פרסום המאמר המדעי ידעו על כל הפרטים הנטענים להיות מטעים; קבוצת המשקיעים שלא הוכיחו הסתמכות על ההטעיה הנטענת בהחלטה לרכוש את ניירות הערך – כפי שהמבקש טען שפרטים אלה לא עניינו אותו; קבוצת המשקיעים שרכשו ניירות ערך לאחר פרסום ההתקשרות של החברה עם ה-FDA בהסכם ה-SPA – הסתמכותם על מידת ההצלחה של השלבים הקודמים בתכנית הפיתוח פחותה משמעותית).
28. לבסוף, המשיבים טוענים כי הסיכונים שהיו טמונים בהשקעה בניירות הערך של החברה - ככזו המפתחת תרופות מקור - היו גבוהים. בהתאם, העובדה שחלק מהמחקרים שביצעה החברה עמדו ביעדיהם אינה מהווה ערובה לכך שהמשך המחקרים הקליניים יצליחו להוביל לאישור התרופה. לפיכך, המבקשים (ויתר המשקיעים) לקחו על עצמם, באופן מודע, השקעה עתירת סיכון תוך ציפייה לרווחים משמעותיים ככל שתאושר התרופה. משהתממשו הסיכונים, מנסים המבקשים לאחוז בטענות שווא על מנת לקבל "ביטוח" על השקעתם.
תשובת המבקשים לתגובת המשיבים
29. המבקשים טוענים כי טענות המשיבים המובאות בתגובה היו אמורות להופיע בתשקיף. בתשקיף לא נכתב כי שלב IIb של המחקר לא הצליח ביחס למטרה הראשית; כי גם המטרה המשנית שהושגה, הושגה ביחס לחלק מסוים של הנבדקים; כי התרופה עשויה להיות יעילה רק לחלק מסוים מהסובלים משבץ מוחי; כי יתכן וההצלחה החלקית של המטרה המשנית היא תוצאה של מקריות בשל כמות האוכלוסייה הקטנה שנבדקה בניסוי; כי המדד לפיו יבוצע שלב III של המחקר שונה מהמדד הראשי של שלב IIb. בנוסף, לא הייתה כל הפניה למאמר שכתבו עורכי הניסוי הקובע כי הניסוי נכשל.
כמו כן, לא נכתב בתשקיף דבר על כך שמדד ה-NIHSS שיקף את השפעת התרופה פחות טוב ממדד רנקין; כי השימוש במדד רנקין בשלב III של המחקר חלף מדד ה-NIHSS, הוא תוצאה של דרישת ה-FDA (טענה זו אף לא נתמכת בכל אסמכתא בתגובת המשיבים); כי לניסוי היו 3 מטרות – בטיחות, קביעת אוכלוסיית יעד וקביעת מדדי בדיקה לניסוי הבא. ואולם, בתשקיף מדובר על הצלחה במובן של יעילות התרופה. כמו כן מתגובת המשיבים עולה כי הניסוי כלל לא הצליח לבחון את יעילות התרופה, אלא רק במטרות האחרות שעולות לראשונה בתגובה. זאת ועוד, כלל מטרות הניסוי המתוארות בכתב התגובה אינן מטרות שמופיעות בפרוטוקול הניסוי, אלא הומצאו בדיעבד ועולות לראשונה בכתב בתגובה. בפועל, היעד הראשי היה ממוקד ועניינו היה ביעילות התרופה והוא הוחמץ – ולכן הניסוי נכשל.
30. המבקשים מדגישים כי הם אינם מלינים מדוע בוצע שלב IIb של המחקר כך או אחרת – אלא מדוע לא נכתב בתשקיף מה שנטען כעת. גם אם שלב IIb של המחקר היווה "אבן דרך משמעותית שאפשר לחברה להמשיך בהליכי הפיתוח של התרופה" אין זה משנה, כי כמחקר קליני הוא נכשל, וכישלון זה צריך היה להיות מפורסם. המבקשים טוענים כי הצלחה במחקר קליני היא אובייקטיבית ולא סובייקטיבית, ונקבעת בהתאם לנהלים וקריטריונים ברורים וידועים מראש ולא בהתאם להחלטה אישית בדיעבד.
כמו כן, החלטה להמשיך את פיתוח התרופה אינה הופכת מחקר שנכשל למחקר שהצליח. היא בסך הכול החלטה להתקדם הלאה למרות שהניסוי הקודם נכשל. כך או אחרת, יש לספר כל זאת בתשקיף כדי שהמשקיע ידע לאן הוא נכנס (לא דין ניסוי שהצליח כדין ניסוי שנכשל, אך יש בו נתונים שיכולים בעתיד להראות הצלחה ולכן מתקדמים בניסויים). אם הניסוי הצליח למרות שנכשל ביעד הראשי שלו – היה על המשיבים לפרש ולהסביר זאת בתשקיף.
31. בנוסף, טוענים המבקשים כי תשובת המשיבים לא נתמכת בחוות-דעת של מומחה אובייקטיבי, ומזכירים כי המומחה מטעמם נדרש לבחון בעיקר את השאלה האם האמור בתשקיף תאם את המאמר שבו דווח על תוצאות ניסוי שלב IIb. קביעה זו לא נסתרה על ידי המשיבים.
32. אשר לטענה בדבר השקעה של משקיעים מתוחכמים – גם אם חלקם השקיעו כסף אין זה אומר שלא הטעו אותם. יש לדחות גם את הטענה כאילו אלו היו מודעים למאמר. כדי להחריגם מהקבוצה יש להציג ראיות, שלא הוצגו.
סיכומים מטעם המבקשים
33. לטענת המבקשים, הבקשה עוסקת בסוגיה אחת – האם המשיבים הטעו ולא גילו למשקיעים בתשקיף את מלוא העובדות שידעו לגבי תוצאות שלב IIb של המחקר.
34. המבקשים חוזרים ומציינים את הרכיבים שלא נכתבו בתשקיף, ומוסיפים כי לא ניתן גילוי לכך: כי הקבוצה שכביכול בגינה כן הצליח הניסוי – היא קבוצה שנבחרה רק לאחר קבלת התוצאות והיא קבוצה שלא קיימת בניסוי המקורי; כי עצם המטרה של שלב IIb של המחקר הייתה רק לבדוק בטיחות ולבדוק מהי הקבוצה שלגביה אולי התרופה תהיה יעילה ובה יש להתמקד בשלב III, ולכן זה רק מחקר מגשש שאין לתוצאותיו כל תוקף מדעי לשאלה האם התרופה יעילה; כי הקבוצה שנבחרה לשלב III של המחקר היא קבוצה שלוקטה בדיעבד, שונה מהקבוצה בשלב IIb, לאחר ידיעת תוצאות המחקר, ושלא הוגדרה מראש כקבוצה למחקר, וכי לצורך אותה קבוצה המדד במסגרתו יבוצע המחקר של שלב III שונה מהותי מהמדד הראשי של שלב IIb (וכן לא צוינו הסיבות לשינוי המדד).
35. המבקשים מציינים כי אף אדם שהיה קשור לניסוח התשקיף לא הובא להעיד מטעם המשיבים, והסביר מדוע שלב IIb של המחקר תואר כפי שתואר ומדוע הוסתרו החלקים הבעייתיים. ביתר פירוט, מי שהתייצב להעיד מטעם המשיבים אינו יודע למה נכתב מה שנכתב בתשקיף או מי כתב את התשקיף, ושני האחרים (שהשתתפו במחקר) – לא מסוגלים להעיד על תוצאות האמת של הניסוי ומספרים חלף זאת על ניסוי ש"הצליח", למרות שאין כל אסמכתא לכך שהניסוי הצליח. אי-הבאת עד מהותי מעידה כי הוא כנראה סותר את עמדת המשיבים, ומכאן יש לקבוע כי אי הבאת עד שהשתתף בעריכת התשקיף מחזקת את עמדת המבקשים לפיה התשקיף כלל הטעיה (נטען כי המשיבים מנעו את הבאת ראובן קרופניק ואלכס קוזאק, המכירים את העובדות, המחקר והתשקיף).
36. המבקשים מוסיפים וטוענים כי המומחה מטעם המשיבים, פרופ' קרקו, לא בדק את תוצאות שלב IIb של המחקר. כמו כן, האמור בחוות-הדעת של פרופ' קרקו כי "ההחלטה לראות בתוצאות אלה כהצלחה...למרות שתוצאות המטרה הראשונית במחקר היו ניטרליות, הייתה מוצדקת וראויה" לא מתקבל על הדעת, שכן כיצד ניתן לראות, ב"תוצאות ניטרליות" כהצלחה, ולא לספר על כך בתשקיף. הצלחה במחקר היא עניין אובייקטיבי ולא סובייקטיבי, וכאמור, המחקר נכשל אובייקטיבית. בנוסף, בתשקיף גם לא נכתב כי הצלחת המחקר הייתה "ניטרלית", אלא "הצלחה גדולה". הסיבה שזה לא נכתב, היא כי ב"שפת המשקיעים ניטרליות משמעותה כלום". מאידך, האמירה של פרופ' בורנשטיין בתצהירו כי "תוצאות מחקר שלב II עמדו בקריטריונים של הצלחה ברורה וחד משמעית של המחקר הקליני", סותרת במפורש את שאמר פרופ' קרקו, ואף סותרת את דברי פרופ' בורנשטיין במאמר המדעי עליו הוא חתום. כמו כן, המבקשים מציינים שפרופ' קרקו עצמו כותב בחוות-הדעת שלו כי הוא נתבקש רק לשאלה האם הייתה הצדקה לעבור לשלב III של המחקר. אולם, שאלה זו כלל אינה עומדת לדיון.
37. בנוסף טוענים המבקשים, כי המשיבים יודעים כיצד לתאר ניסוי שנכשל, ומפנים לדיווח על מחקר קליני שנכשל של חברת אברהם פרמצבטיקה – חברה בת של כת"ב. המדובר בהודאת בעל דין ביחס לשאלה כיצד צריך לדווח ולגבי מתי מחקר קליני נכשל.
38. המבקשים מציינים כי המשיבים אמנם הסבירו שהחברה בחרה לראות במחקר כהצלחה למרות שהיעדים נכשלו, אך לצד זאת, לא הביאו כל ראיה בכתב או מסמך המראה שהמחקר הצליח. בהקשר זה ברור, כי חובת ההוכחה והבאת הראיות היא עליהם.
39. המבקשים מפנים לפרוטוקול שלב III של המחקר. לא נכתב בו אפילו פעם אחת כי שלב IIb של המחקר הצליח. מה שכן כתוב הוא, ששלב IIb שימש להבהיר את רמת השבץ בעלת הסיכוי הגבוה יותר ליהנות מהטיפול, אך שום קשר לתיאור שבתשקיף. גם במאמר שהתפרסם על ידי ד"ר רוזנברג ופרופ' בורנשטיין, שניים מהעדים, על שלב III של המחקר – לא כתוב כי שלב IIb הצליח. לטענת המבקשים, כותבי מאמר זה נאלצים להודות כי בדיקה קפדנית יותר של התוצאות הקודמות יכולה הייתה למנוע את עריכת שלב III, כי הכישלון היה צפוי.
40. לטענת המבקשים, ה-FDA לא מאשר מעבר לשלב III כי אינו נדרש לאשר זאת. לחברה יש את הזכות לגשת לשלב III של המחקר גם על סמך כישלון שלבים קודמים, ומבחינת ה-FDA - אין הדבר מהווה דרישת סף לשלב III.
סיכומים מטעם המשיבים
41. כעולה מחקירת המבקש, בקשת האישור כוללת טענה אחת – הגילוי כי שלב IIb של המחקר נכשל, וכי אילו המבקש היה יודע על הכישלון – הוא לא היה רוכש את ניירות הערך. ואולם, השאלה האם שלב IIb של המחקר הצליח או נכשל, היא שאלה שבמומחיות, אלא שהמבקשים לא הניחו תשתית ראייתית (בחוות-דעת מומחה) לטענותיהם כי המחקר נכשל. זאת ועוד, הבסיס הראייתי היחיד לטענות בבקשת האישור הוא "שמועה" ששמע המבקש 1 מפי אנליסט בדבר תוצאות שלב IIb של המחקר.
המשיבים מציינים כי למבקש 1 אין את הידע המקצועי או ההבנה המחקרית הבסיסית לתמוך בטענותיו בבקשה ובתצהירו. המבקשת 2 לא צירפה תצהיר לבקשה לאישור. המומחה מטעם המבקשים חסר כל מומחיות בתחום השבץ או בתחום המחקר הקליני (הוא נוירולוג המתמחה בתחום אחר), ולפיכך אין לייחס כל משקל לחוות-דעתו. זאת ועוד, הוא אינו תומך בטענה כי שלב IIb של המחקר נכשל, או כי קיים מידע מהותי שלא פורסם בתשקיף (אלא הסתפק בלהצביע על הבדלים בין המאמר המדעי לבין הפרסום בתשקיף).
42. מנגד, כך טוענים המשיבים, הניחו המשיבים מארג עדויות מומחים שהעידו כי תוצאות שלב IIb של המחקר היוו הצלחה משמעותית ותוארו בתשקיף באופן מדויק. כמו כן, יש לייחס לעדות של פרופ' בורנשטיין משקל רב לאור מומחיותו, ובשים לב כי אין לו עניין אישי בתוצאות ההליך. כך גם בנוגע לפרופ' קרקו.
לגופו של עניין טוענים המשיבים, כי יעדי שלב IIb של המחקר הם בחינת בטיחות ופוטנציאל יעילות התרופה, והמחקר הצליח בהוכחת בטיחות ופוטנציאל יעילות התרופה במספר מטרות שניוניות שהראו אפקט מיטיב לתרופה, וכן במטרה להגדיר את אוכלוסיית היעד למחקר (רמת חומרה בינונית-גבוהה של הלוקים בשבץ). יתר על כן, המסקנה המדעית-רפואית לפיה תוצאות המחקר היוו הצלחה - עולה מפורשות גם במאמר המדעי. כמו כן, כישלון המטרה הראשונית בשלב IIb אינו מלמדת על כישלון המחקר (המשיבים מביאים דוגמה לתרופה לשבץ שאושרה לשימוש על-בסיס הצלחה במטרה שניונית כך, למרות שהמטרה הראשונית לא הושגה במחקר).
43. המשיבים מתייחסים לטענת המבקשים כי הגילוי בתשקיף היה חסר פרטים מהותיים, ומציינים כי המבקש 1 בעצמו הודה שהוא, כמשקיע סביר, לא מבין את המשמעות של אותם פרטים מהותיים חסרים וכי הוא לא ייחס להם כל חשיבות בהחלטה להשקיע.
המשיבים חוזרים על טענותיהם כי פרשנות תוצאות מחקר קליני דורשת מומחיות שאינה נמצאת בידי המשקיע הסביר. הנטל על החברה הוא לברור מתוך מכלול הנתונים שעלו במחקר הקליני את הנתונים המהותיים ולהנגיש אותם למשקיע הסביר, באופן שבו הם יהיו משמעותיים לצורך קבלת החלטה בניירות ערך. המבקשים מצידם לא עמדו בנטל להוכיח כי מידע שלא פורסם הוא מידע מהותי שגילויו משמעותי. בהתאם, התשקיף כלל את כל הפרטים הרלוונטיים והמהותיים ביחס לתוצאות שלב IIb של המחקר, ועולה בקנה אחד עם הערכת החברה ביחס לתוצאות המחקר. אשר לרשימת הפרטים שכביכול חסרים בתשקיף, חלקם אינם נכונים וחלקם לא מהותיים להבנת תוצאות שלב IIb של המחקר או לקבלת החלטת השקעה על בסיס תוצאותיו.
44. אשר לטענות המבקשים לפיהן המשיבים לא צירפו תצהיר של הגורם בחברה שמסר את המידע והנתונים לצורך כתיבת התשקיף, המשיבים טוענים כי ד"ר רוזנברג שהצהיר מטעם החברה הוא האיש שהיה אמון על תכנית המחקר הקליני ועל ניתוח תוצאות שלב IIb, וכי אין מתאים ממנו לתיאור תוצאות שלב IIb של המחקר והערכות החברה לגביהן. השאלה שבמרכז אינה מי הגורם בחברה שהעביר את הערכת החברה למנסחי התשקיף, אלא האם התיאור שניתן בתשקיף מדויק.
45. בנוסף, סכום התביעה של המבקש 1 – 368,987 ₪, מאפשר בירור עצמאי שלא במסגרת תובענה ייצוגית. נזקה של המבקשת 2 לא פורט, באופן המחייב דחיית תביעתה. כמו כן, במהלך חקירת המבקש 1 התברר כי אין לו כל ידיעה אישית בנוגע לכל הטענות הרפואיות והמדעיות בתצהירו, וכי לכאורה קיים אדם אחד – אנליסט עלום – שכביכול חקר ובדק. המבקשים בחרו להחביא את אותו אנליסט ולהעמיד איש קש במקומו. המדובר בחוסר תום-לב הפוסל, את התובע הייצוגי מלשמש כמייצג.
סיכומי תשובה מטעם המבקשים
46. המבקשים טוענים כי הטענה כי שלב IIb של המחקר נכשל לא הייתה טענתם היחידה, אלא שבתשקיף לא גולה כל המידע שהיה בידי החברה על תוצאות שלב IIb והמעבר לשלב III. בנוסף טוענים, כי כל סיכומי המשיבים הם בגדר הודאה שהדיווח בתשקיף לא תואם את המציאות שעלתה מהמאמר ומהתוצאות של המחקר, כפי שהודו המשיבים בחקירות.
המבקשים חוזרים על טענתם כי המקור המהימן ביותר לתוצאות המחקר באותה העת היה המאמר המדעי, והאמור בו לא קיבל התייחסות בתשקיף שכן הדבר "לא נוח" לחברה. המבקשים מזכירים כי עד היום לא גולו תוצאות האמת של הניסוי. ברי כי זה מוסתר מאחר והוא מציג כישלון.
47. המבקשים מוסיפים וטוענים כי טענת המשיבים לפיה מדובר "בעניין מדעי מובהק" אינה נכונה – מדובר בגיוס כספים. גם אם משהו הוא מדעי, יש לתארו בצורה אמיתית למשקיעים ולא להתחבא מאחורי טענות מדעיות. כפי שבמאמר נכתב שהתוצאה העיקרית של הניסוי היא אי-השגת המטרה הראשונית, וכי השגת המטרה המשנית היא אולי מקריות בגלל גודל הקבוצה – אותו דבר היה צריך להיכתב בתשקיף.
48. בנוסף, המבקשים טוענים כי הטענה לפיה תוצאות המחקר היוו "הצלחה" אינה נכונה, שכן זה לא הצליח ונכשל כישלון חרוץ, למעט עיוות נתונים בדיעבד כדי להראות "כאילו הצלחה" במשהו משני. כיצד ניתן לכנות הצלחה כאשר כל המדדים נכשלו (גם היעד העיקרי וגם כעשרה מיעדי המשנה)? כמו כן, לא נכתב בתשקיף שמדובר במחקר מגשש שנועד רק להדגים פוטנציאל, אלא על "הצלחה גדולה בהוכחת יעילות".
המבקשים מציינים גם את הכיתוב המפורש במצגת לפני ההנפקה: "הוכחה יעילות ובטיחות ב-150 חולים". מצגת זו לא הופיעה בסיכומי המשיבים וגם לא בחקירות. גם במצגת של כת"ב מפברואר 2010 נכתב כי בעקבות התוצאות בשלב IIb של המחקר "התרופה נמצאה יעילה ובטוחה".
ואולם, כל נציגי המשיבים מודים כעת כי התרופה מעולם לא נמצאה יעילה בשלב IIb של המחקר. גם הטענה לפיה התכוונו להצלחה אחרת ולא להצלחה של יעילות לפי המטרות והיעדים של המחקר, לא מתקבלת.
49. לטענת המבקשים, לא לחינם רשות ניירות ערך תומכת בתיק בדרך של מימון. זאת, מאחר ומדובר בתיאור מטעה ואופטימי באופן מיוחד, ועל סמך תיאור זה גויס כסף רב.
50. המבקשים טוענים כי טענת המשיבים לפיה המשקיע הסביר רוצה "לדעת מה הם סיכויי ההצלחה של שלב III של המחקר שיוביל לאישור התרופה" היא זריית חול בעיני בית המשפט, שכן המשקיע הסביר רוצה בראש ובראשונה שיגלו לו את כל האמת, ובייחוד בנוגע לכישלון משמעותי של המטרה הראשית ומטרות נוספות בשלב IIb של המחקר.
51. אשר לטענה כי גופים אחרים ראו את התוצאות והחליטו להשקיע – לא רק שאלו לא הובאו להעיד, אלא שהשימוש שגופים אלו עושים בתוצאות אינו כמי שהשקיע כסף על סמך התיאור הלא-אמיתי בתשקיף החברה ובפרסומים.