43. שיקול הדעת בשאלה אם ומתי יש צורך להסדיר נושא מסוים בדרך של הוצאת תדריך, חוזר מנכ"ל או הנחיות מקצועיות, נתון למשרד הבריאות מכוח סמכותו השלטונית, בהתאם לשיקול דעתו המקצועי - רפואי ובהתחשב במכלול השיקולים הצריכים לעניין.
44. המדינה הגישה בעניין זה את חוות דעתו של ד"ר גיל סיגל (להלן: "ד"ר סיגל"), מומחה ברפואת א.א.ג וכירורגיה של ראש וצוואר ובעל תואר ד"ר למשפטים העוסק, לצד עיסוקו ברפואה, בשאלות של משפט ורפואה ובכללן, אתיקה, מדיניות ציבורית ורגולציה (כמפורט בפתח חווה"ד, מוצג י' בתיק המוצגים מטעם המדינה, ועמ' 182 לפרוטוקול).
ד"ר סיגל התייחס בחוות דעתו לסוגיות הנוגעות לרגולציה בתחום הרפואה. לשיטתו, בקביעת הקריטריונים לבחירת הנושאים שיוסדרו באמצעות רגולציה, יש לשקול, בין היתר; האם מדובר בנושא המסור באופן בלעדי לרגולטור ואין גורם אחר שיכול לטפל בו או להסדירו; האם מדובר בנושא הדורש שיתוף פעולה ותיאום בין גורמים שונים; הצורך בבדיקה וחקירה שאין בכוחם של גורמים אחרים לבצע או שקיים לגביהם כשל שוק מובנה ואין גורם שיש לו אינטרס לבדוק או לטפל בהם; חומרת הבעיה, שכיחותה וקיומם של אמצעי מניעה או טיפול שהוכחו כיעילים ובטוחים; יכולת ליישם את המדיניות המומלצת באמצעות הסברה או אכיפה, קיומם של מונעי נזק טובים ויעילים יותר מאשר התערבות הרגולטור; המלצות של גורמים מקצועיים, בארץ או בחו"ל ובדיקת מידת התאמתן לנתונים בישראל, וכיוצ"ב שיקולים (עמ' 6 - 4 בחווה"ד). בחירת הנושאים בהם הרגולטור רואה להתערב, בכל זמן נתון, משקפת למעשה שקלול ותעדוף של מכלול השיקולים האמורים.
45. בטרם נפנה לבחינת הטענות הנוגעות להתנהלות משרד הבריאות והשיהוי הנטען בהוצאת התדריך, ראוי לעמוד על שתי הבחנות כלליות נוספות;
הראשונה, נוגעת להבחנה שבין תדריך או הנחיות שמשרד הבריאות מוציא מכוח סמכותו כרגולטור במטרה לשקף את הפרקטיקה הרפואית הנוהגת ואת סטנדרט הזהירות המקובל לטיפול רפואי סביר ונאות, לבין תדריך או הנחיות שמשרד הבריאות מוציא במטרה להנהיג ולהנחיל סטנדרט של טיפול רפואי בהתאם לפרקטיקה רפואית חדשה שהתגבשה וקנתה אחיזה בעולם המקצועי, במבט צופה פני עתיד. בענייננו, קיימת מחלוקת בשאלה האם המלצה לנטילת חומצה פולית לפני כניסה להיריון לצורך מניעת מומי NTD, הייתה בגדר פרקטיקה מקובלת או פרקטיקה מוכרת. כפי שיובהר בהמשך הדיון, בתקופה שלפני הוצאת התדריך, המלצה לנטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD , לא הייתה בגדר פרקטיקה מקובלת בישראל כך שמדובר בתדריך שקבע סטנדרט חדש של טיפול רפואי שלא היה נהוג בישראל עד אותו מועד.