בית המשפט המחוזי מרכז-לוד
ת"א 34172-12-17
לפני כבוד השופטת בלהה טולקובסקי, סג"נ
התובעת פלונית
על-ידי ב"כ עוה"ד מ' קין ואח'
נגד
הנתבעות 1.מדינת ישראל
על-ידי ב"כ עוה"ד ש' רוטשילד
מפרקליטות מחוז מרכז (אזרחי)
2.שירותי בריאות כללית
על-ידי ב"כ עוה"ד א' אלרום ואח'
פסק דין
האם משרד הבריאות התרשל בהפעלת סמכויותיו הרגולטוריות בכך שהשתהה בהוצאת תדריך הכולל המלצה לנטילת חומצה פולית לפני הכניסה להיריון ובחודשי ההיריון הראשונים, למניעת מומים במערכת העצבים המרכזית של העובר?;
האם הרופא המטפל התרשל בכך שלא המליץ לאימה של התובעת ליטול חומצה פולית למניעת המומים האמורים, בתקופה שקדמה להוצאת התדריך בעניין זה?
אלה השאלות העיקריות העומדות להכרעה בתביעה זו.
פרק א' - מבוא
1. התובעת נולדה ביום 3.1.2000, כשהיא סובלת ממום במערכת העצבים המרכזית מסוג ספינה ביפידה המלווה במנינגומיאלוצלה (פגם בסגירת חוליות עמוד השדרה המלווה בבלט של הקרומים והעצבים של חוט השדרה), רגל קלוטה (Club Foot) והרחבת חדרים במוח.
התביעה הוגשה נגד מדינת ישראל - משרד הבריאות (להלן: "המדינה" או "משרד הבריאות"), ונגד שרותי בריאות כללית - קופת החולים שבה טופלה אימה של התובעת לפני ההיריון ובמסגרת מעקב ההיריון נושא התביעה (להלן: "קופ"ח").
נגד המדינה נטען כי משרד הבריאות התרשל בכך שהשתהה בהוצאת הנחיות למתן חומצה פולית לנשים בגיל הפוריות לצורך מניעת או הקטנת הסיכון להיווצרות מומים במערכת העצבים המרכזית בעובר - Neural Tube Defects (להלן: "מומי NTD" או "המום"). בהקשר זה נטען כי חרף העובדה שכבר בסוף שנות ה-80 ותחילת שנות
ה-90, פורסמו מחקרים שהוכיחו את היעילות של נטילת חומצה פולית בהקטנת הסיכון להיווצרות מומי NTD בעובר, משרד הבריאות פרסם תדריך ראשון בעניין זה רק ביום 8.8.2000 - לאחר לידת התובעת.
בנוסף נטען כי המדינה, כמפעילת התחנה לבריאות המשפחה (להלן: "טיפת החלב"), שבה בוצע חלק ממעקב ההיריון, אחראית לנזקיה של התובעת בשל כך שלא ניתנה לאימה של התובעת המלצה לנטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD.
נגד קופ"ח נטען כי רופא הנשים שאליו פנתה אימה של התובעת, ביום 3.3.1998, התרשל בכך שלא המליץ לה ליטול חומצה פולית לפני ההיריון ובתחילתו, לצורך הקטנת הסיכון להיווצרות מומי NTD בעובר. בנוסף נטען כי רופא הנשים הפר את חובת הגילוי המוטלת עליו ליידע את האם על טיפול זמין שהיה עשוי למנוע את המום ממנו סובלת התובעת, גם אם טיפול זה טרם אומץ במדינת ישראל.
הנתבעות, הן המדינה הן קופ"ח, מכחישות את טענות התובעת וטוענות כי דין התביעה להידחות בשל היעדר אחריות והיעדר קשר סיבתי.
חומצה פולית ומניעת מומי NTD - רקע כללי
2. למען בהירות הדיון ראוי להקדים דברים, בקליפת אגוז, על הקשר שבין נטילת חומצה פולית לבין מניעת מומי NTD בעובר. הדברים מסתמכים על חוות דעת המומחים מטעם הצדדים: ד"ר אברהם ניסנקורן מטעם התובעת, פרופ' אריה הרמן, ופרופ' הווארד קאקל, מטעם המדינה, פרופ' יריב יוגב מטעם קופ"ח, ופרופ' מתתיהו ברקוביץ' שחוות דעתו הוגשה מטעם שתי הנתבעות.
3. חומצה פולית (Folic Acid) היא ויטמין מקבוצת B הניתן כתוסף מזון. חומצה פולית חיונית לבניה תקינה של ה - DNA והיא מצויה באופן טבעי במזונות שונים כגון ירקות עם עלים ירוקים, קטניות ופירות הדר.
4. כבר בסוף שנות ה - 80 של המאה הקודמת חוקרים שונים דיווחו על קשר אפשרי בין הופעת מלפורמציות בעמוד השדרה ופגיעות מסוג NTD במערכת העצבים המרכזית של העובר לבין חוסר בחומצה פולית (חוות דעת ד"ר ניסנקורן, מיום 8.2.2016).
5. הסיבות להתפתחות מומי NTD אינן ידועות במלואן ואולם ידוע שחוסר בחומצה פולית, עלול לגרום להתפתחות מומים אלה. מחקרים הדגימו שנטילת חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ביום, לפחות שלושה חודשים טרם ההתעברות, מפחיתה את הסיכון להתפתחות מומי NTD (עמ' 5 - 6 לחוו"ד פרופ' יוגב מיום 3.1.2016). בחוות דעתו של פרופ' הרמן הובאו דברים מתוך מאמר שפורסם בעיתון "הרפואה" בשנת 2000, כדלקמן: "... במחקרים אלה הודגם שטיפול בחומצה פולית במינון של מעל ל - 0.4 מ"ג ליום, ממועד הווסת האחרונה ועד 28 יום לאחר הפריית הביצית, יכול להפחית במידה ניכרת את שיעור הפגמים העצביים בלידה, בתקופה זו הולך ונסגר צינור העצבים בעובר..." (עמ' 4 לחוו"ד פרופ' הרמן).
6. בספטמבר 1992, פרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן שבארה"ב - Centers for Disease Control and Prevention (להלן: "ה - CDC"), המלצה לנשים בגיל הפוריות ליטול חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ביום לפני כניסה להיריון לצורך מניעת מומי NTD (ת/2).
7. ביום 8.8.2000, פורסם על-ידי שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות "תדריך למתן חומצה פולית לנשים בגיל הפוריות ובהיריון" (מוצג מ"ג בתיק המוצגים מטעם המדינה, להלן: "התדריך").
התדריך עוסק ב"מתן חומצה פולית לנשים בתקופת הפוריות, בדגש על התקופה שלפני כניסתן להיריון ועד סוף ההיריון", ונועד "להנחות את המטפלים בנשים בתקופת הפוריות בכלל ובתקופה שלפני ההיריון ובעת ההיריון בפרט" (סעיף 1 לתדריך).
מטרות התדריך הוגדרו בסעיף 2 לתדריך בזו הלשון:
"2.1 הקטנת הסיכון ללידה של תינוקות הסובלים ממומים מולדים ובעיקר מומים פתוחים בתעלת השדרה (N.T.D) ע"י מתן תוסף חומצה פולית לנשים לפני ההיריון ועד סוף הטרימסטר הראשון.
2.2 שמירה על רמה אופטימלית של חומצה פולית למניעת אנמיה.
2.3 פירוט אופן השימוש בחומצה הפולית לכל אישה אשר מתכננת היריון ולנשים בעת היריון; במינון ובזמן המתאימים.
2.4 העלאת המודעות בקרב כלל הנשים לנטילת חומצה פולית בתקופה המתאימה".
התדריך הופנה ל"רופאים ואחיות בתחנות לבריאות המשפחה, במרפאות הראשוניות ובמרפאות החוץ של בתי החולים אשר מטפלים בנשים הרות ובנשים בגיל הפוריות סביב הריונן, במסגרות הציבוריות, והפרטיות" (סעיף 5 לתדריך), ונקבעו בו עקרונות להעברת המידע בדבר הצורך בנטילת תוסף חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ליום "לכל הנשים העשויות להרות בדגש על התקופה של כ - 3 חודשים לפני תחילת ההיריון ובמשך שלושת החודשים הראשונים להיריון" (סעיף 6 לתדריך).
בתדריך נקבעו דרכי פעולה שמטרתן "יישוג הסברה ועידוד לנטילת חומצה פולית", והגורמים המטפלים בנשים בתקופת הפוריות בכלל ובתקופה שלפני היריון בפרט הונחו להדריך ולתת הסבר בעניין החשיבות שבנטילת חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ביום לנשים באוכלוסייה הכללית ובמינון של 4 מ"ג ליום לנשים בקבוצות הסיכון (נשים שילדו בעבר תינוק עם מום NTD או שידוע על מום מסוג זה בהיריון קודם או במשפחה), זאת במשך שלושה חודשים לפני ההיריון ובחודשי ההיריון הראשונים (סעיפים 3 ו - 8 לתדריך).
8. לאחר פרסום התדריך, משרד הבריאות הוסיף ופרסם חוזר מנכ"ל וחוזרים של שירותי בריאות הציבור בהם צוין כי נטילת חומצה פולית בתקופה הטרום הריונית מקטינה את הסיכון למומים מולדים בתעלה העצבית של העובר, וניתנה המלצה כללית לנטילת חומצה פולית במינונים המפורטים בתדריך (ראו: חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מיום 29.7.2003, מוצג מ"ט בתיק המוצגים מטעם המדינה וחוזרי שירותי בריאות הציבור מימים 18.12.2012, 17.2.2013, נספחים א' ו-ב' לתצהירה של ד"ר ליזה רובין, מנהלת המחלקה לאם לילד ולמתבגר במשרד הבריאות, להלן: "ד"ר רובין"). בחוזרים אלה צוין כי "נטילת חומצה פולית מהתקופה הטרום הריונית ... מקטינה ב50% - 70% את הסיכון למומים מולדים בתעלה העצבית של העובר...".
9. בחוזר שירותי בריאות הציבור מיום 23.2.2018 (נספח ג' לתצהירה של ד"ר רובין להלן: "החוזר העדכני"), נאמר:
"מומים פתוחים בתעלה העצבית הם רב-סיבתיים (Multifactorial) כאשר הגורמים יכולים להיות סביבתיים, כולל תזונה או גנטיים. נטילת תוסף חומצה פולית מהתקופה הטרום הריונית ובשלושה החודשים הראשונים של ההיריון מפחיתה את הסיכון למומים מולדים פתוחים בתעלה העצבית של העובר.
התעלה העצבית, הנמשכת מהמוח ועד הגב התחתון, מתפתחת כ - 18 ימים אחרי ההפריה ומכאן החשיבות של נטילת חומצה פולית כבר מהתקופה הטרום הריונית".
10. בכל הנוגע לסוגית שיעור היעילות של חומצה פולית במניעת מומי NTD, נשמעו דעות שונות לאורך השנים. בנושא זה נרחיב במסגרת הדיון בשאלת הקשר הסיבתי. עם זאת, אין מחלוקת שמאז הוצאת התדריך, בשנת 2000, ההמלצה לנטילת חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ליום לכלל אוכלוסיית הנשים ובמינון של 4 מ"ג ליום לנשים בקבוצת הסיכון, לפני הכניסה להיריון ובחודשי ההיריון הראשונים, היא בגדר פרקטיקה מקובלת שאין עליה עוררין.
ומן הכלל אל הפרט - עובדות שאינן שנויות במחלוקת
11. כאמור, התדריך הכולל המלצה לנטילת חומצה פולית לפני כניסה להיריון ובשלושת החודשים הראשונים להיריון, פורסם לראשונה באוגוסט 2000, כשמונה חודשים לאחר הולדת התובעת.
אימה של התובעת לא קיבלה המלצה ליטול חומצה פולית עובר לתחילת ההיריון או בשלושת החודשים הראשונים של ההיריון.
מדובר בהריונה הראשון של האם שהייתה כבת כ-20 בעת ההיא.
ביום 3.3.1998, האם פנתה לרופא הנשים בקופ"ח, ד"ר דוד ישי (להלן: "ד"ר ישי"), ודיווחה לו על רצונה להרות. בתיק הרפואי נרשם כי מדובר במטופלת בת 20, נשואה מזה 5 חודשים, מקבלת ווסתות סדירות ש"פנתה בגלל שעדיין לא הרתה". בסיכום הביקור נרשם: "תנסה להרות עוד 5-4 ח'. אם לא תצליח תחזור עם בעלה".
כשנה לאחר מכן, האם הרתה באופן ספונטני.
ביום 7.6.1999, האם פנתה לראשונה למעקב היריון בתחנת טיפת חלב. צוין כי מדובר בשבוע 11 + 2 להיריון. תועדה המלצה לייעוץ גנטי ונרשם כי ניתן הסבר על נטילת ברזל, בדיקות אולטרסאונד וסקר ביוכימי.
בדיקת חלבון עוברי הדגימה ערך גבוה של Alpha Feto Protein, המחשיד למום פתוח בעמוד השדרה.
ביום 5.7.1999, האם ביצעה בדיקת סקירת מערכות שהדגימה מום פתוח בעמוד השדרה מסוג ספינה ביפידה, הרחבת חדרי המוח הלטרליים ו - Club Foot. האם הופנתה לייעוץ גנטי בבית החולים כרמל.
ביום 26.7.1999, הורי התובעת פנו לייעוץ גנטי. בסיכום הביקור נרשם: "בני הזוג קיבלו הסבר על משמעות הממצאים, נדונו האפשרויות: הפסקת היריון ובדיקת מי שפיר החליטו להמשיך את ההיריון. לא חזרו לבדיקת מי שפיר לשלילת רקע כרומוזומלי למומים".
הורי התובעת סירבו לבצע הפסקת היריון מטעמים של אמונה דתית.
ביום 3.1.2000, התובעת נולדה בניתוח קיסרי ואובחנה כסובלת מספינה ביפידיה.
על פי חוות דעת הרפואיות, התובעת סובלת מפרפלגיה קשה, אי שליטה על הסוגרים ופיגור שכלי, ונכותה מגעת כדי 100%.
פרק ב' - התביעה נגד המדינה
12. התביעה נגד המדינה, כפי שפורטה בכתב התביעה, התבססה על שתי עילות: התרשלות של משרד הבריאות בתפקידו כרגולטור והתרשלות של המדינה כמפעילה של תחנת טיפת החלב שבה בוצע חלק ממעקב ההיריון, בהיעדר הנחייה לאימה של התובעת ליטול חומצה פולית.
13. מהתיעוד הרפואי עולה כי אימה של התובעת פנתה לראשונה לתחנת טיפת החלב, בהיותה בשבוע 11 + 2 להיריון. המומחה מטעם התובעת, ד"ר ניסנקורן, אישר בעדותו כי "אם נותנים אחרי 28 יום בערך (מההפריה - ב.ט) חומצה פולית, אז למום עצמו הוא לא יכול למנוע את המום", וכי בנסיבות העניין האם הגיעה לטיפת חלב בשלב מאוחר מידי לצורך נטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD (עמ' 27 לפרוטוקול).
משכך הם פני הדברים ונוכח העובדה שבסיכומים מטעם התובעת לא נטען להתרשלות של טיפת החלב בניהול מעקב ההיריון, יש לראות טענה זו כטענה שנזנחה (לעניין זניחת טענה שלא נטענה בסיכומים ראו, ע"א 8168/03 ארנון נ' חשמל זועבי בע"מ (8.11.2009); ע"א 447/92 רוט נ' אינטרקונטיננטל קרדיט קורפריישן, פ"ד מט(2) 102 (1995)).
התרשלות המדינה כרגולטור - תמצית טענות התובעת
14. בשנות ה - 70 וה - 80 של המאה הקודמת, פורסמו עבודות רבות שהצביעו על קשר סטטיסטי מובהק בין התפתחות מומי NTD בעובר, לחוסר בחומצה פולית. על יסוד הממצאים שעלו מהמחקרים האמורים, ה - CDC פרסם בשנת 1992, הנחיות לשימוש בחומצה פולית למניעת מומי NTD, תחת הכותרת: "Recommendation for the use of Folic Acid to reduce the number of cases of spina bifida and other Neural Tube Defects".
על פי ההמלצות יש ליטול חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ליום לפני ההתעברות, כדלקמן:
"RECOMMENDATIONS
Available evidence indicates that 0.4 mg (400 ug) per day of folic acid, one of the B vitamins, will reduce the number of cases of NTDs. In order to reduce the frequency of NTDs and their resulting disability, the United States Public Health Service recommends that:
All women of childbearing age in the Unites States who are capable of becoming pregnant should consume 0.4 mg of folic acid per day for the purpose of reducing their risk of having a pregnancy affected with spina bifida or other NTDs".
15. משרד הבריאות היה מודע היטב לנושא של תחלואת NTD ולאמצעים שננקטו במדינות אחרות בדרך של המלצה לנטילת חומצה פולית למניעה או הקטנת הסיכון למומי NTD. המודעות של משרד הבריאות לנושא נלמדת מהמסמכים שנערכו על-ידי בעלי התפקידים הרלבנטיים, בזמן אמת, בסמוך לאחר פרסום הנחיות ה- CDC. הגורמים הממונים על בריאות הציבור, השתהו בפרסום מידע והנחיות בדבר הצורך בנטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD, חרף מודעותם לחומרת הבעיה ודרכי ההתמודדות המומלצות, כפי שעולה מהמסמכים הבאים:
- בחודש מרץ 1994 משרד הבריאות נשאל אם קיימת המלצה לנטילת חומצה פולית לפני תחילת היריון לצורך טיפול במניעת מומי NTD, ותשובתו הייתה סתמית (מוצג י"ד בתיק המוצגים מטעם המדינה).
- בחודש מאי 1996 התקבל דו"ח ועדת בארי שהוקמה על-ידי משרד הבריאות לבחינת סוגיית הצורך בהעשרת מזון. בדו"ח צוין במפורש שעל מנת לצמצם את תחלואת NTD, יש להוסיף לקמח ולדגנים חומצה פולית.
- במכתבה של ד"ר דורית ניצן קלוסקי מהמחלקה לתזונה במשרד הבריאות (להלן: "ד"ר ניצן"), מיום 6.8.1997, נאמר כי "מחקרים רבים מורים על כך שצריכת חומצה פולית ברמה מספקת לפני ובתחילת היריון קשורה לירידה בסיכון להתפתחות מומים נוירולוגיים מסוג ה - NEURAL TUBE DEFECTS" (נספח י"ז בתיק המוצגים מטעם המדינה).
- במכתבה של ד"ר ניצן מיום 17.10.1999, צוין כי במדינת ישראל נולדים מדי שנה בין 20 ל - 30 ילדים הסובלים ממומי NTD וכי: "בשל העובדה שהריונות רבים אינם מתוכננים מראש, ובשל העובדה שמומי המצ"ע (מומי NTD - ב.ט) מתפתחים בעובר בפרק הזמן בו מרבית הנשים אינן יודעות שהן הרות ... חשוב שכל הנשים בגיל הפוריות יצרכו לפחות 0.4 מ"ג חומצה פולית מדי יום. לנשים שהיו בעבר בהיריון עם עובר עם מצ"ע מומלץ לצרוך 4 מ"ג חומצה פולית כשלושה חודשים לפני התעברות מחודשת, ולמשך 3 חודשי ההיריון הראשונים. צריכה יומית של חומצה פולית ברמה המומלצת יכולה למנוע כ - 70% - 50 ממקרי המצ"ע" (מוצג כ"ז לתיק המוצגים מטעם המדינה).