16. למשרד הבריאות נתונה הסמכות להסדיר ברגולציה עניינים הנוגעים למניעת מחלות וטיפול רפואי באוכלוסייה. לצד הסמכות עומדת החובה למלא משימות אלה. למרות המודעות לסיכון של תחלואת NTD והדרכים למניעתה באמצעות טיפול טרום-הריוני בחומצה פולית, במיוחד מאז פרסום המלצות ה- CDC בשנת 1992, התנהלותם של הגורמים המוסמכים במשרד הבריאות התאפיינה בגרירת רגליים ודיונים חסרי תכלית כך שנדרשו "רק" שמונה שנים עד לקבלת החלטה בדבר אימוץ המלצות ה - CDC. חרף השימוש הנרחב בתכשירי חומצה פולית בחו"ל, ועלותו הזניחה של הטיפול, כך שבעלות של כ - 30 אגורות ליום לכל אישה בתקופת הפוריות, ניתן למנוע 50% - 70% ממומי NTD, משרד הבריאות לא עדכן את גורמי הרפואה, לא פרסם המלצות ולא קבע כללים לטיפול בחומצה פולית למניעת מומי NTD ובכך התרשל בתפקידו כרגולטור וכשומר הסף המופקד על בריאות הציבור.
תמצית טענות המדינה
17. על המדינה, כרשות שלטונית, לא מוטלת חובה לפרסם נהלים למתן טיפול רפואי או הנחיות רפואיות מקצועיות. החובה להתעדכן בחידושי הרפואה ולתת את הטיפול הרפואי המתאים, מוטלת בראש ובראשונה ובאופן בלעדי, על הרופא המטפל ולא על הרשות השלטונית.
המדינה רשאית אמנם לפרסם נהלים והנחיות בדבר טיפול רפואי אך זאת בהתאם לשיקול דעתה ועל בסיס ידע רפואי-מקצועי רחב ומוצק שאין ספק שלא היה קיים בנושא החומצה הפולית במועדים הרלבנטיים לתביעה.
שאלת עיתוי הוצאת התדריך שבמסגרתו ניתנו הנחיות בדבר הדרכה והמלצה לנטילת חומצה פולית, אינה עניין לביקורת שיפוטית או לחיוב המדינה בנזיקין שכן מדובר בעניין המצוי בלב שיקול הדעת השלטוני וחוסה תחת חריג שיקול הדעת של הרשות המנהלית.
מועד פרסום התדריך הוא סביר ואף למעלה מכך. במועד הוצאת התדריך, טרם התגבשה בישראל פרקטיקה רפואית של מתן חומצה פולית. בהיעדר פרקטיקה נוהגת של המלצה לנטילת חומצה פולית בתקופה שלפני ההתעברות, אין להטיל על המדינה אחריות בגין ההשתהות הנטענת (והמוכחשת), בהוצאת התדריך.
סוגיית השימוש בחומצה פולית נדונה באופן יסודי על ידי הגורמים המוסמכים במשרד הבריאות, החל משנת 1994. נכון לשנת 2000, במרבית מדינות אירופה לא הייתה קיימת תכנית להגברת המודעות לנטילת חומצה פולית טרם כניסה להיריון ומדינת ישראל הייתה בין המדינות הראשונות שפרסמו הנחיות בעניין זה. מועד פרסום התדריך היה למעלה מסביר. הדבר נעשה לאחר הפעלת שיקול דעת מעמיק ורחב, מתוך אחריות ציבורית ומבלי שנפל דופי כלשהו בהתנהלות משרד הבריאות. לפיכך, דין הטענה כי המדינה התרשלה בתפקידה כרגולטור, להידחות.
תהליכי העבודה עד להוצאת התדריך - התשתית הראייתית
18. מטעם המדינה הוגש תצהיר עדות ראשית של ד"ר בועז לב (להלן: "ד"ר לב"), מומחה ברפואה פנימית, מחלות זיהומיות ומִנהל רפואי. ד"ר לב שימש כמשנה למנכ"ל משרד הבריאות בין השנים 1994 - 2000, וכמנכ"ל משרד הבריאות בין השנים 2000 - 2003, ועמד בתצהירו על תהליכי העבודה שננקטו במשרד הבריאות עובר להוצאת התדריך. כן הוגש תיק מוצגים הכולל מסמכים רבים המתעדים את תהליכי העבודה והדיונים שהתקיימו במשרד הבריאות בנושא זה.
19. כרקע לדיון בטענות הצדדים, ראיתי להביא את עיקרי הדברים, בקצרה.
20. בעקבות פרסום הנחיות ה - CDC, בשנת 1992, והתכנית להעשרת מזונות בחומצה פולית שנערכה על-ידי ה - FDA בשנת 1993, משרד הבריאות פנה בשנת 1994, לד"ר (כתוארו אז) גד ברקאי, ששימש בעת ההיא כסגן מנהל המכון הגנטי והממונה על רפואת האם והעובר בבית חולים שיבא, לקבלת חוות דעתו בנושא.
ד"ר גד ברקאי ציין בחוות דעתו מיום 21.4.1994 (נספח ט"ו בתיק המוצגים מטעם המדינה), כדלקמן:
"1. עדיין לא הוכח באופן מובהק כי חומצה פולית ללא ויטמינים נוספים מונע הופעה ראשונית של NTD.
2. קיימת עדות עקיפה בלבד לכך שחומצה פולית לכשעצמה עשויה לסייע במניעה ראשונית של מומי NTD אם מניחים כי אותה הפתולוגיה קיימת בין אם מדובר במום NTD ראשון או חוזר...
3. אין אף לא עבודה רצינית אחת, המוכיחה בעליל כי מולטי-ויטמינים המכילים חומצה פולית במינון של 0.8 מ"ג או פחות אמנם יעילים במניעת מומי NTD בקבוצת הסיכון הנמוך.
4. שימוש לא מבוקר לכלל האוכלוסייה בחומצה פולית ועוד יותר במולטי-ויטמינים הכוללים ויטמין A וויטמין D עלול להיות הרה אסון מבחינה טרטוגנית...".
המלצותיו של ד"ר ברקאי, היו כדלקמן:
"יש צורך במחקר פרוספקטיבי אקראי וסמוי הבנוי כהלכה על מנת להוכיח שחומצה פולית לכשעצמה יכולה עקרונית ובמינון מסוים למנוע הופעה ראשונית של מומי תעלת העצבים באוכלוסייה בסיכון נמוך בארץ ... שיעור המומים הללו הגבוה פי שניים בקרב האוכלוסייה הערבית, מעיד בין היתר על האפשרות של השפעת נישואי קרובים או על אטיולוגיה תורשתית שונה מזו המולטיפקטוריאלית. אין להתייחס לאוכלוסייה זו באותן אמות מידה מחקריות ואופרטיביות כשם שאל האוכלוסייה היהודית. יש לבצע מחקר נפרד לאוכלוסייה זו באותה מתכונת של המחקר המוצע לאוכלוסיה היהודית. יש להימנע מהעתקה עיוורת של פרוטוקולי טיפול מומלצים ללא ביסוס מדעי מספק תוך התעלמות מגורמים ייחודיים לאוכלוסייה בארץ...".
21. ד"ר לב ציין בתצהירו כי לאחר קבלת חוות דעתו של ד"ר ברקאי, התגבשה במשרד הבריאות הבנה שהחלטה בדבר מתן תוספת של חומצה פולית לכלל האוכלוסייה, צריכה להתבסס על הערכת החסרים התזונתיים בישראל. לצורך כך נדרש סקר אודות צריכה תזונתית בישראל, כבסיס לקבלת החלטות בדבר אימוץ המודל האמריקאי והאפשרות ליישמו באמצעות העשרת מזון בחומצה פולית. הצורך בביצוע סקר תזונתי נבע מכך שלא היו נתונים עדכניים בעניין הרגלי צריכת המזון בישראל ולא ניתן היה להניח
א-פריורי שנתוני צריכת המזון בארה"ב, תואמים את נתוני צריכת המזון בישראל (סעיפים 13 - 10 לתצהיר).
22. בשנת 1996, החלה ד"ר ניצן, ששימשה בעת ההיא כממלאת מקום מנהל המחלקה לתזונה במשרד הבריאות, בקידום המיזם של סקר מצב בריאות ותזונה לאומי (להלן: "סקר מב"ת"). מדובר בהצעה לסקר ארבע-שנתי שהיה מיועד להתבצע משנת 1997 עד לשנת 2001, כמפורט בהצעה מיום 1.6.1996 (מוצג ל"ד לתיק המוצגים מטעם המדינה). בישיבה מיום 5.8.1996, הוחל בגיבוש צוותי עבודה והצעת תקציב, כמפורט בהצעה לדיון מיום 1.7.1996 (מוצג ל"א לתיק המוצגים מטעם המדינה).
המחלקה לתזונה במשרד הבריאות עבדה בשיתוף פעולה עם מומחים מהאקדמיה, המרכז הלאומי לבקרת מחלות והלשכה המרכזית לסטטיסטיקה במטרה להתאים את סקר מב"ת ואת הכלים לעריכתו לנסיבות בישראל. בתום עבודת ההכנה הוחלט להתחיל בסקר מב"ת, בחודש ינואר 1998 (מוצג ל"ז לתיק המוצגים מטעם המדינה).
ביום 27.9.1998, ד"ר ניצן פרסמה תכנית הסדרה ויחסי ציבור לסקר מב"ת שתוכנן להתקיים מחודש אוקטובר 1998 ועד חודש יולי 2000 (מוצג ל"ט בתיק המוצגים מטעם המדינה). סקר מב"ת החל כ"פיילוט" שהושלם בשנת 1999. לאחר מכן נמשך הסקר עד שנת 2001 וממצאיו פורסמו בשנים 2003 ו - 2004 (מוצג מ' בתיק המוצגים מטעם המדינה).
23. הצורך בקיומו של סקר תזונתי תאם גם את המלצות וועדת בארי שדנה בנושא העשרת מזונות והגישה את מסקנותיה בחודש מאי 1996 (להלן: "וועדת בארי"). המלצות וועדת בארי היו כי יש להקים מערכת שוטפת לניטור המצב התזונתי בארץ לרבות מאגר נתונים ומנגנון בקרה אודות ההרכב התזונתי של פרטי המזון הנצרכים וכן להעשיר מזונות מסוימים במספר רכיבים לרבות בחומצה פולית.
24. בחודש מרץ 1997, פרסמה ד"ר ניצן נייר עמדה שכותרתו "ויטמינים ומינרלים - אפיונים ואופנות". בנוגע לחומצה פולית נאמר כי "העשרת מזון תהווה פתרון יסודי יותר להעלאת צריכת הוויטמין". עם זאת צוין כי החלטות הנוגעות להעשרת מזון דורשות מידע ואנליזה על צריכת המזון ומצבה הבריאותי של האוכלוסייה, וכי עודף של חומצה פולית עלול לגרום לאי זיהוי של מחסור בוויטמין B12 שעלול לגרום לנזק עצבי בלתי הפיך ולהפריע לפעילותן של תרופות אנטי- אפילפטיות (עמ' 7 - 6 לנייר העמדה, מוצג ל"ו בתיק המוצגים מטעם המדינה).
25. במכתבה של ד"ר דורית ניצן, מיום 6.8.1997, נאמר כי "מחקרים רבים מורים על כך שצריכת חומצה פולית ברמה מספקת לפני ובתחילת היריון קשורה לירידה בסיכון להתפתחות מומים נוירולוגיים מסוג ה - NEURAL TUBE DEFECTS". בנוסף, פורטה המלצת ה - CDC משנת 1992, לנטילת חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ליום לצורך הפחתת הסיכון להתפתחות מומי NTD, וצוין כי:
"שרות המזון והמחלקה לתזונה בסיועה של ועדה בנושא ממליצה בימים אלה על השיטות להעשרת קמח בחומצה פולית בארץ. למרות היתרונות, ההחלטה להוסיף חומצה פולית למזון וכן כתוסף אינה פשוטה בשל חסר במידע על הרמות הנצרכות ע"י הפרטים בישראל. מידע על הרגלי הצריכה של האוכלוסייה אמור להתקבל מסקר התזונה הלאומי ה - 1 שאמור לצאת לדרכו במרץ 1998..." (מוצג י"ז בתיק המוצגים מטעם המדינה).
26. במכתב מיום 14.5.1998, למנהלת אגף הרוקחות במשרד הבריאות, ד"ר ניצן ציינה את החשיבות של צריכת חומצה פולית למניעת מומי NTD וביקשה להסדיר את הבאתן לארץ של טבליות חומצה פולית במינונים שהוצעו בהמלצות ה - CDC, שכן טבליות במינונים אלה לא היו בנמצא בארץ באותו מועד, כדלקמן:
"... מבוקשות טבליות חומצה פולית בשני חוזקים שונים: 4 מיליגרם ו-0.4 מיליגרם...
ההמלצות מתייחסות לשתי קבוצות יעד: א. מניעה שניונית - לנשים שנחשפו בעבר להיריון עם עובר/יילוד עם מום מסוג ה -NTD מוצע ליטול תכשיר של 4 מיליגרם חומצה פולית כשלושה חודשים לפני התעברות מחודשת, ולמשך שלושת חודשי ההיריון הראשונים. ב. מניעה ראשונית - לנשים בגיל הפוריות שאינן בקבוצת הסיכון הנ"ל מומלץ לצרוך 0.4 מיליגרם חומצה פולית ליום לפחות חודש לפני ההתעברות...".
עוד צוין כי "חומצה פולית אינה רעילה לאדם. קיימים חילוקי דעות לגבי תופעות הלוואי של צריכת הוויטמין ברמות גבוהות", וכי רמה גבוהה של חומצה פולית עלולה להיות בעייתית אצל אנשים הסובלים מאנמיה בעקבות מחסור של וויטמין B12 שכן היא ממסכת את החסר בוויטמין זה ומחמירה את הבעיות הנוירולוגיות הנובעות ממנו, וכן עבור אנשים הנוטלים תרופות אנטי-אפילפטיות (מוצג ל"ח לתיק המוצגים מטעם המדינה).
27. לאחר השלמת שלב ה"פיילוט" של סקר מב"ת, בשלהי שנת 1999, הסתמן שגם בישראל צריכת החומצה הפולית נמוכה מהמינון היומי המומלץ.
28. ביום 17.10.1999, ד"ר ניצן שלחה מכתב לפרופ' אינסלר, יו"ר המועצה הלאומית למיילדות, נאונטולוגיה וגנטיקה (להלן: "פרופ' אינסלר"), בו פורט לוח הזמנים המוצע לקראת העשרת מזון בחומצה פולית שתוכננה להתחיל בספטמבר 2000 (מוצג כ"ו בתיק המוצגים מטעם המדינה).
בנוסף, הוצא, באותו מועד, דף הסבר לעיתונות, תחת הכותרת: "חומצה פולית ומניעת מומים מולדים בהתפתחות הצינור העצבי" שבו נאמר כי בשל העובדה שמומי NTD מתפתחים בפרק הזמן בו מרבית הנשים אינן יודעות שהן הרות, חשוב שכל הנשים יצרכו לפחות 0.4 מ"ג חומצה פולית מדי יום. עוד צוין בדף ההסבר: "... כיום לא קיימות בשוק טבליות במינון הנדרש ושמכילות חומצה פולית בלבד. משרד הבריאות נמצא במגעים עם יבואנים ויצרני תוספות תזונה בארץ. עם קבלת אישור על קיומם ורישומם בארץ יומלץ על נטילת תוסף תזונה זה" (מוצג כ"ז בתיק המוצגים מטעם המדינה).
29. ביום 3.2.2000, פרופ' יונה אמיתי, מנהל המחלקה לאם ולילד במשרד הבריאות, שלח לפרופ' אינסלר, טיוטת "נוהל לטיפול באישה הרה". בסעיף 6.2.2, תחת הכותרת "המלצה למתן תכשירי ברזל וחומצה פולית", צוין כי: "כל אישה הרה תקבל דרך שגרה תכשיר ברזל מהשבוע התשיעי להריונה ... המלצה למתן חומצה פולית 0.4 מ"ג ליום כחודשיים לפני הכניסה להיריון" (מוצג ל' בתיק המוצגים מטעם המדינה).
30. בסיכום פגישה של המועצה הלאומית לבריאות הילד ופדיאטריה מיום 14.6.2000, בה נדון הנושא של "חומצה פולית למניעת מומים מולדים", צוין כדלקמן: "פרופ' אמיתי הגיש הצעה כתובה בנושא - היעילות במניעת מומים מולדים מוכחת חד משמעית (40%-30 מניעה לגבי כל סגי המומים) ... הכדור יוצא לשוק בעוד שבועיים". פרופ' אמיתי הוסיף וציין בהקשר זה: "לא יכולים לצאת במסרים לציבור כי לא היה כדור במינון הדרוש, בשילוב עם הוצאת הכדור, התקווה שתהיה מניעה של 60%..." (מוצג מ"א לתיק המוצגים מטעם המדינה).
31. בסיכום ישיבת המועצה הלאומית למיילדות, נאונטולוגיה וגנטיקה מיום 14.7.2000, נאמר: "פרופ' אור נוי העלה את הנושא של חשיבות חומצה פולית במניעת מומים מולדים ... הודגשה החשיבות של שימוש בחומצה פולית לפני היריון. תוספת חומצה פולית החל משבוע 7-6 (או מאוחר יותר) של ההיריון, אין בה יכולת של מניעת מומים. לכן הדגש של מדיניות רפואית צריך להיות על אספקת כמויות מספיקות של חומצה פולית לכל אוכלוסיית הנשים בישראל. דבר זה מתבצע בארצות שונות ע"י חיוב הוספת חומצה פולית למוצרי מזון בסיסיים. המועצה דנה בנושא זה מספר פעמים והמליצה למשרד הבריאות לבצע תכנית שתחייב הכנסת חומצה פולית לקמח" (מוצג מ"ב לתיק המוצגים מטעם המדינה).
32. בחודש אוגוסט 2000, לאחר שביוזמת משרד הבריאות הוסדר יבוא של טבליות חומצה פולית במינונים המתאימים, פורסם התדריך הכולל המלצה לנטילת חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג ליום "לכל הנשים העשויות להרות, בדגש על התקופה של כ-3 חודשים לפני תחילת ההיריון, ובמשך שלושת החודשים הראשונים להיריון" (סעיף 6 לתדריך), ובמינון של 4 מ"ג ליום לנשים בקבוצות הסיכון (כמפורט בסעיף 9 לתדריך).
אחריות המדינה בנזיקין בגין הפעלת סמכויות שלטוניות - הדין החל
33. סעיף 3 לחוק הנזיקים האזרחיים (אחריות המדינה) תשי"ב-1952, קובע:
"אין המדינה אחראית בנזיקים על מעשה שנעשה בתחום הרשאה חוקית, מתוך אמונה סבירה ובתום לב בקיומה של הרשאה חוקית; אולם אחראית היא על רשלנות שבמעשה" .
מכאן שגם המדינה בפועלה בתחום סמכויותיה השלטוניות, עלולה לחוב בנזיקין ככל שפעלה באורח בלתי סביר בנסיבות בהן מוטלת עליה חובת זהירות. הרציונל העומד ביסוד הכלל החקיקתי האמור הוא כי הרשות השלטונית היא "משרתת ציבור" ועליה לפעול בשיקול דעת ובאופן זהיר בהפעלת סמכויותיה החוקיות. כאשר הרשות מתרשלת בהפעלת כוחה השלטוני, בנסיבות שבהן קיימת חובת זהירות, היא עלולה לחוב כלפי הפרט בגין הנזק שנגרם לו (ע"א 243/83 עיריית ירושלים נ' גורדון, פ"ד לט(1) 113 (1985); ע"א 10078/03 שתיל נ' מקורות חברת מים בע"מ, פ"ד סב(1), 803 (2007) (להלן: "שתיל"); ע"א 8500/06 חוות צברי אורלי בע"מ נ' מדינת ישראל (27.8.2012); ע"א 2394/18 פלונים נ' משטרת ישראל (10.4.2019) (להלן: "פלונים")).
34. כשעסקינן בתביעת נזיקין נגד המדינה, יש להבחין בין מקרים שבהם המדינה פועלת בתחום המשפט הפרטי או נתבעת בגין התרשלות בהפעלת סמכויות ביצוע מוגדרות הנתונות לה מכוח החוק, לבין מקרים שבהם העילה הנזיקית נובעת מהפרת נורמות השאובות מתחום המשפט המנהלי. כאשר מדובר בסמכויות שלטוניות הכרוכות בהפעלת שיקול דעת רחב, על בית המשפט לנהוג בזהירות הראויה שכן מדובר בביקורת על הפעלת שיקול הדעת הנתון לרשות השלטונית בקביעת מדיניות או בהסדרה של תחום מסוים.