35. בפסק הדין היסודי, ע"א 915/91 מדינת ישראל נ' לוי, פ"ד מח (3) 45 (1994) (להלן: "פרשת לוי"), עמד כב' הנשיא שמגר על ההבחנה שבין פעולה שלטונית המתבטאת בפיקוח או בביצוע של סמכויות סטטוטוריות הנתונות לרשות מרשויות המדינה, לבין סמכות שלטונית שעניינה הפעלת שיקול דעת בתחום המשפט המנהלי - ציבורי. פעולה שלטונית שאינה מוגדרת בסטנדרטים ברורים, מושפעת על פי רוב משיקולי מדיניות ובכללם שיקולים חברתיים, כלכליים ושיקולים מקצועיים רחבים ומגוונים. הכרה בקיומה של חובת זהירות כשמדובר בהפעלת סמכות שלטונית - רגולטורית הדורשת הפעלת שיקול דעת רחב, משמעה ביקורת שיפוטית שאינה מתמקדת בבחינת חריגה מסטנדרט זהירות מקובל שניתן לזהותו, אלא קביעת סטנדרט הזהירות הנדרש בהפעלתן של אותן סמכויות רגולטוריות. בהינתן ששיקול הדעת בהפעלת סמכויות שלטוניות מוקנה לרשות המנהלית, על בית המשפט לנקוט זהירות יתרה בהפעלת ביקורת שיפוטית בתביעות שעילתן רשלנות בהפעלתן או הימנעות מהפעלתן של סמכויות שלטוניות הדורשות שיקול דעת רחב, זאת למעט מקרים חריגים שבהם הפעלת שיקול הדעת של הרשות השלטונית חרגה מכל אמת מידה סבירה. כלל זה מכונה "חריג שיקול הדעת", וכדברי כב' הנשיא שמגר:
"לטעמי, כאשר עניינה של טענת הרשלנות הוא בהפעלת שיקול-דעת, על בית המשפט לצאת מנקודת מוצא כי המדינה לא תחוב בנזיקין, למעט מקרים חריגים. נקודת מוצא זו עולה בקנה אחד עם ההכרה בכך שהרשות מפעילה את שיקול-דעתה לא לטובתה היא, אלא לטובת הציבור בכללותו. על-כן, הטענה כי האיזון אשר אליו הגיעה המדינה בהחלטתה - אותו איזון בין אינטרסים, קבוצות אוכלוסייה ומטרות מתחרות- אינו האיזון הרצוי, טענה זו לא די בה להקים אחריות בנזיקין, גם אם סבור בית המשפט כי ניתן היה להגיע לאיזון טוב יותר.
שיקול-דעת פירושו החופש להחליט בין מספר דרכי פעולה אלטרנטיביות. בחירה באלטרנטיבה הטובה פחות, כשלעצמה, אינה מקימה לאזרח את היכולת לקבל פיצוי כספי, גם אם בחירה זו גרמה לו נזקים. בית המשפט אינו יושב כערכאת ערעור על החלטות מדיניות של הרשות השלטונית ... ועל-כן אחריות בנזיקין, בגין החלטות אלו, תקום רק במקרים קיצוניים" (פסקה 29).
נמצא איפוא ש"חריג שיקול הדעת" מתייחס למעשים או החלטות של הרשות השלטונית שביסודם עומד רכיב דומיננטי של שיקול-דעת במובן "החזק", כלומר, בחירה בין מספר דרכי פעולה או החלטות אלטרנטיביות, כאשר אין קריטריונים ספציפיים וברורים המורים לרשות אילו שיקולים עליה לשקול ומתחייבת בהם הכרעה בין שיקולים מתחרים לרבות שיקולים חברתיים, פוליטיים, כלכליים ומקצועיים (ראו פרשת לוי, פסקה 30).
36. בעניין שתיל התייחס כב' השופט א' לוי ל"חריג שיקול הדעת" והדגיש שאין מדובר בחסינות אלא בהרחבת "מתחם הסבירות" בבדיקת התנהלות המדינה כשמדובר בפעולה הכרוכה בהפעלת שיקול דעת רחב. זאת, לאור הקושי המובנה בבחינת החלטה או פעולה שלטונית שהתקבלה על בסיס מגוון רחב של שיקולים ודרכי פעולה אפשריות לעומת מצב שבו ניתן לזהות מהו סטנדרט הזהירות הנדרש ולבחון אם הייתה חריגה ממנו, וכדבריו:
"המציאות המשפטית בת זמננו אינה מצדיקה עוד להידרש לכלל גורף בדמותו של חריג שיקול הדעת ... אין יסוד לקביעה כאילו חסרים דיני הנזיקין כלים לבחינתה של פעולה שלטונית, המערבת שיקול דעת רחב ... פעולה של רשות מנהלית למצער כזו שפגעה בזכויות-יסוד של אדם - ומקורה בהפעלתו של שיקול הדעת המסור בידי הרשות, אך היא אינה מידתית או שאין הורתה בתכלית ראויה, מן הדין כי תחשוף את הרשות לא רק לביקורת שיפוטית במישור המנהלי, כי אם גם לאפשרות של הטלת אחריות במישור הנזיקי" (פסקה 25).
לכאורה יש בדברים האמורים משום צמצום של חריג שיקול הדעת. עם זאת, מן הראוי להדגיש כי בנסיבות שנדונו שם דובר בתביעת נזיקין שהוגשה בין היתר נגד המדינה בגין רמת מליחות המים שסופקה למשק חקלאי ואשר גרמה נזק לגידולים חקלאיים. מדובר בטענה להתרשלות בהפעלת סמכויות ביצוע מוגדרות שנקבעו בחוק המים, תשי"ט - 1959, להבדיל מהחלטות שעניינן קביעת מדיניות המצריכות הפעלת שיקול דעת רחב ואיזון בין אינטרסים שונים.
37. בע"א 2906/01 עיריית חיפה נ' מנורה חברה לביטוח בע"מ (25.5.2006), עמדה השופטת (כתוארה דאז) א' חיות על המתח בין השיקולים השונים בקביעת היקף תחולתו של "חריג שיקול הדעת" וכדבריה:
"שאלת היקף תחולתו של מה שכונה בעניין לוי "חריג שיקול הדעת", מעוררת דילמות מורכבות הנוגעות בקשת רחבה של שיקולים הרלוונטיים להטלה או לאי הטלה של אחריות נזיקית על רשויות ציבור. המטוטלת בעניין זה נעה בין שתי נקודות קצה. האחת, היא זו שבה תוענק לרשויות הציבור, הלכה למעשה, חסינות מאחריות בנזיקין בשל צמצום רב מדי של האחריות מקום שמדובר בעניינים שבשיקול דעת. החשש כי הגישה המצמצמת תוביל לחסינות רחבה ניזון בעיקר מן העובדה שלצורך הוצאה לפועל של הסמכויות המוקנות לרשויות הציבור, נדרשת כמעט תמיד מידה כזו או אחרת של הפעלת שיקול דעת. נקודת הקצה השנייה היא זו המיישמת באופן גורף את עיקרון השוואת המעמד, בהתעלם מן הייחוד של דיני הנזיקין הציבוריים ומן השיקולים המיוחדים המחייבים התייחסות בהקשר זה..." (פסקה 41).
באותו עניין דובר על טענה להתרשלות בהפעלת סמכויות פיקוח על רשויות הניקוז האזוריות. בהקשר זה נפסק כי מקום בו נתונה לרשות המנהלית סמכות, חובה עליה להפעיל את שיקול הדעת הנתון לה, להחליט אם וכיצד לפעול, ולעשות זאת במהירות הראויה.
"בעניין החובה לפעול קיימת נקודת השקה בין מבחני הסבירות הקבועים בדין המינהלי המיושמים על ידי בתי המשפט לצורך ביקורת שיפוטית על חוקיות מעשיה או מחדליה של הרשות הציבורית, ובין מבחני הסבירות לפיהם נבחנים מעשיה או מחדליה של הרשות הציבורית בדיני הנזיקין לעניין עוולת הרשלנות ... יחד עם זאת, אני רואה לנכון לציין כי אין בעיני מקום לחפיפה מוחלטת בין שני תחומים אלה, נוכח התכליות השונות המונחות ביסודם ונוכח כללי הריסון המהווים נקודת מוצא לעניין הביקורת השיפוטית במשפט המינהלי לעומת עיקרון השוואת המעמד המהווה נקודת מוצא לעניין אחריותה של הרשות הציבורית בדיני הנזיקין (להבדלים שבין עילת אי הסבירות המינהלית ועילת אי הסבירות הנזיקית, ולשוני בשיקולים ובאינטרסים שאליהם נדרש בית המשפט בכל אחד מתחומים אלה ראו דותן, האחריות הנזיקית, 281-279; פורת, ספר השנה תשנ"א, 264; גלעד, האחריות בנזיקין (חלק ראשון), 350-346) ..." (פסקה 42).
38. בפסק הדין בע"א 1751/18 עיריית אשקלון נ' פלוני (2.1.2019) הזהירה כב' השופטת י' וילנר מפני הרחבה יתרה של אחריות המדינה בנזיקין, וכדבריה:
"יש להישמר מפני הרחבה יתרה של האחריות המוטלת על רשויות המדינה בגין נזקים הנובעים מהפעלת סמכויות שלטוניות הנתונות בידיהן ... הרחבה יתרה של האחריות המוטלת על המדינה בגין הפעלת סמכויות שלטוניות כאמור, עלולה להפוך את המדינה "למעין "מבטח על" של כל הפעילות במשק בכל תחומי החיים שלגביה יש למדינה סמכויות פיקוח, רישוי והסדרה..." (פסקה 21).
39. בעניין פלונים, נדונה שאלת אחריותה של המדינה למעשי הונאה רחבי היקף שעל פי הנטען התאפשרו עקב מחדלים רשלניים של רשות ניירות ערך, משטרת ישראל ושירות בתי הסוהר. בעניין אחריותה של הרשות השלטונית, נפסק:
"כלל נוסף אשר נקוט בידינו בכגון דא הוא כלל הנסמכות (או דוקטרינת הכיבוד, במובן של deference). כלל זה נותן לרשויות שלטוניות חופש פעולה מקצועי בהחלטות הבאות להתאים את אמצעי המנע לתוחלת הנזק. בהחלטות מסוג זה בית המשפט אינו נוהג להתערב, שכן ברוב רובם של המקרים אין זה ראוי שבית המשפט יעמיד את שיקול דעתו שלו תחת שיקול דעתה המקצועי של הרשות ... לא בנקל נמצא התרשלות בהחלטת רשות שעניינה הקצאת משאבים וקביעת סדרי עדיפויות לפועלה למען הציבור ... החלטה כאמור תיחשב לרשלנית רק כאשר היא חורגת באופן ברור ומשמעותי ממתחם האפשרויות שביניהן רשות מינהלית סבירה רשאית לבחור..." (פסקה 7).
40. ניתן לסכם ולומר כי היקף הביקורת השיפוטית על פעולתה של המדינה כרשות שלטונית במסגרת דיני הנזיקין, נגזר מאפיון הסמכות השלטונית שבה מדובר: האם מדובר בסמכויות ביצוע או סמכויות פיקוח שהקריטריונים להפעלתן מוגדרים או נובעים מהחוק המסמיך כך שניתן לזהות את סטנדרט הזהירות הנדרש, להבדיל מסמכויות שעניינן קביעת מדיניות, הפעלת שיקול דעת רחב ובחירה בין מספר דרכי פעולה אפשריות על בסיס מכלול השיקולים הרלבנטיים הצריכים לעניין. מקום בו מדובר בהפעלת סמכות שביסודה עומד שיקול דעת רחב, בית המשפט ייטה שלא להתערב בדיעבד בשיקול דעתה של הרשות בדרך של הטלת אחריות בנזיקין אלא במקרים חריגים וקיצוניים שבהם הפעלת שיקול הדעת חרגה מכל אמת מידה של סבירות. להבחנה בין ביקורת שיפוטית בדיעבד במסגרת תביעת נזיקין לבין ביקורת שיפוטית בזמן אמת במסגרת של עתירה מנהלית, ראו; רע"א 2063/13 הרב יהודה גליק נ' משטרת ישראל (19.1.2017), שם עמד כב' השופט עמית על ההבדלים ועל נקודות ההשקה בין הדין המנהלי לדיני הנזיקין וציין בין היתר כי בעוד שרכיב ההתרשלות בעוולת הרשלנות נבחן על פי אמת מידה של סטנדרט הזהירות הנדרש מאדם סביר או מבעל מקצוע סביר, הרי שעל פי הדין המנהלי, בית המשפט יתערב בשיקול דעתה של הרשות המוסמכת רק כאשר מדובר באי סבירות קיצונית, לפיכך:
"בבואנו לדון ב"עוולה היברידית" - עוולה ששורשיה יונקים ממי התהום של המשפט המנהלי אך גזעיה וענפיה תחומים בעוולת הרשלנות ... שומה עלינו לפעול בזהירות רבתי לאור ההבדלים בין שני התחומים" (פסקה 32 והאסמכתאות המפורטות שם).
אחריות משרד הבריאות כרגולטור
41. משרד הבריאות מופקד על קביעת מדיניות הבריאות בישראל לרבות הסדרת שירותי הבריאות, פיקוח ובקרה על שירותי הרפואה, וקביעת "סל הבריאות", זאת מכוח הסמכויות הנתונות לו בחיקוקים שונים (ראו, בין היתר, פקודת בריאות העם, 1940; פקודת הרופאים [נוסח חדש] תשל"ז - 1976; פקודת הרוקחים [נוסח חדש] תשמ"א - 1981; חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד - 1994).
42. אין מחלוקת כי אחת מהדרכים שבהן נוקט משרד הבריאות בתפקידו כרגולטור המופקד על הסדרת שירותי הבריאות, היא הוצאת חוזרים והנחיות המופנים לגורמי הרפואה השונים. כך גם אין מחלוקת שמשרד הבריאות, בתפקידו כרגולטור, אינו קובע ואין זה מתפקידו לקבוע את הפרקטיקה הרפואית המקובלת בכל תחום מתחומי הרפואה השונים. החובה להתעדכן בחידושי הרפואה ובפרקטיקה הרפואית המקובלת בכל תחום ובכל עניין, מוטלת על גורמי הרפואה העוסקים במלאכה (כך העיד גם ד"ר ניסנקורן, עמ' 17 לפרוטוקול, שורות 19 - 18).
43. שיקול הדעת בשאלה אם ומתי יש צורך להסדיר נושא מסוים בדרך של הוצאת תדריך, חוזר מנכ"ל או הנחיות מקצועיות, נתון למשרד הבריאות מכוח סמכותו השלטונית, בהתאם לשיקול דעתו המקצועי - רפואי ובהתחשב במכלול השיקולים הצריכים לעניין.
44. המדינה הגישה בעניין זה את חוות דעתו של ד"ר גיל סיגל (להלן: "ד"ר סיגל"), מומחה ברפואת א.א.ג וכירורגיה של ראש וצוואר ובעל תואר ד"ר למשפטים העוסק, לצד עיסוקו ברפואה, בשאלות של משפט ורפואה ובכללן, אתיקה, מדיניות ציבורית ורגולציה (כמפורט בפתח חווה"ד, מוצג י' בתיק המוצגים מטעם המדינה, ועמ' 182 לפרוטוקול).
ד"ר סיגל התייחס בחוות דעתו לסוגיות הנוגעות לרגולציה בתחום הרפואה. לשיטתו, בקביעת הקריטריונים לבחירת הנושאים שיוסדרו באמצעות רגולציה, יש לשקול, בין היתר; האם מדובר בנושא המסור באופן בלעדי לרגולטור ואין גורם אחר שיכול לטפל בו או להסדירו; האם מדובר בנושא הדורש שיתוף פעולה ותיאום בין גורמים שונים; הצורך בבדיקה וחקירה שאין בכוחם של גורמים אחרים לבצע או שקיים לגביהם כשל שוק מובנה ואין גורם שיש לו אינטרס לבדוק או לטפל בהם; חומרת הבעיה, שכיחותה וקיומם של אמצעי מניעה או טיפול שהוכחו כיעילים ובטוחים; יכולת ליישם את המדיניות המומלצת באמצעות הסברה או אכיפה, קיומם של מונעי נזק טובים ויעילים יותר מאשר התערבות הרגולטור; המלצות של גורמים מקצועיים, בארץ או בחו"ל ובדיקת מידת התאמתן לנתונים בישראל, וכיוצ"ב שיקולים (עמ' 6 - 4 בחווה"ד). בחירת הנושאים בהם הרגולטור רואה להתערב, בכל זמן נתון, משקפת למעשה שקלול ותעדוף של מכלול השיקולים האמורים.
45. בטרם נפנה לבחינת הטענות הנוגעות להתנהלות משרד הבריאות והשיהוי הנטען בהוצאת התדריך, ראוי לעמוד על שתי הבחנות כלליות נוספות;
הראשונה, נוגעת להבחנה שבין תדריך או הנחיות שמשרד הבריאות מוציא מכוח סמכותו כרגולטור במטרה לשקף את הפרקטיקה הרפואית הנוהגת ואת סטנדרט הזהירות המקובל לטיפול רפואי סביר ונאות, לבין תדריך או הנחיות שמשרד הבריאות מוציא במטרה להנהיג ולהנחיל סטנדרט של טיפול רפואי בהתאם לפרקטיקה רפואית חדשה שהתגבשה וקנתה אחיזה בעולם המקצועי, במבט צופה פני עתיד. בענייננו, קיימת מחלוקת בשאלה האם המלצה לנטילת חומצה פולית לפני כניסה להיריון לצורך מניעת מומי NTD, הייתה בגדר פרקטיקה מקובלת או פרקטיקה מוכרת. כפי שיובהר בהמשך הדיון, בתקופה שלפני הוצאת התדריך, המלצה לנטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD , לא הייתה בגדר פרקטיקה מקובלת בישראל כך שמדובר בתדריך שקבע סטנדרט חדש של טיפול רפואי שלא היה נהוג בישראל עד אותו מועד.
השנייה, מתייחסת לדואליות בתפקידו של משרד הבריאות המשמש הן כרגולטור האחראי על קביעת מדיניות והסדרת שירותי הבריאות הניתנים במדינה והן כספק של שירותי רפואה בהיותו המפעיל של בתי החולים הממשלתיים, תחנות טיפת חלב ומוסדות רפואיים נוספים. הלכה מושרשת היא כי אחריותה של המדינה בגין התרשלות בטיפול רפואי שניתן במסגרת המוסדות הרפואיים המופעלים על ידה, תיבחן בהתאם למבחנים המקובלים בתחום המשפט הפרטי, דהיינו על פי סטנדרט הזהירות הסביר שנקבע על פי רוב בהתאם לפרקטיקה הרפואית המקובלת. אחריותה של המדינה כספק שירותי רפואה אינה חופפת בהכרח לאחריותה בגין הפעלת סמכויות רגולטוריות או הימנעות מהפעלתן. לפיכך, במישור הכללי - תיאורטי, יתכן שבנסיבות מסוימות יקבע שהמדינה התרשלה בגין מתן טיפול רפואי הנופל מסטנדרט הזהירות הסביר גם בנסיבות שבהן היעדר רגולציה באותו תחום ממש לא ייראה כהתרשלות של המדינה בהפעלת סמכויותיה השלטוניות.
ומן הכלל אל הפרט - דיון בטענות התביעה
46. טענת התובעת כי משרד הבריאות התרשל בתפקידו כרגולטור בכך שהוציא את התדריך רק בשנת 2000, מתבססת למעשה על העובדה שהנחיות ה - CDC פורסמו בשנת 1992, וחרף מודעותם של הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות להנחיות האמורות, חלפו כשמונה שנים עד להוצאת התדריך הכולל הנחיות זהות לאלה שהוצאו על ידי ה - CDC בעניין נטילת חומצה פולית לצורך מניעת מומי NTD.