47. לאחר עיון בטענות הצדדים ובמכלול חוות הדעת והראיות שהובאו בפני, איני סבורה שיש בידי התובעת לבסס טענה בדבר התרשלות של משרד הבריאות בתפקידו כרגולטור - ואפרט נימוקי.
מעמדן של הנחיות ה - CDC
48. בניגוד לנטען בחוות דעתו של ד"ר ניסנקורן כי בשנת 1992 ה - CDC פרסם "הנחייה כלל עולמית" (עמ' 8 לחוות הדעת מיום 9.6.2015), בדבר חובת נטילת חומצה פולית למניעת NTD, הרי שההמלצות האמורות מופנות, מעצם היותו של ה - CDC גוף רגולטורי אמריקאי, לנשים בגיל הפוריות בארה"ב, כפי שנאמר בהן במפורש:
"All women of childbearing age in the Unites States who are capable of becoming pregnant should consume 0.4 mg of folic acid per day for the purpose of reducing their risk of having a pregnancy affected with spina bifida or other NTDs."(הדגשה שלי - ב.ט)
ד"ר ניסנקורן אישר בעדותו שאמירתו בדבר הנחייה "כלל עולמית", למתן חומצה פולית לנשים בגיל הפוריות, מסתמכת על המלצות ה - CDC בלבד ואין לי אלא להפנות לעדותו:
"ש. על סמך מה אתה אומר שזה היה הנחיה כלל עולמית?
ת. כי זו הייתה הנחיה שפורסמה בכלל העולם וכלל העולם לקח וביצע. אחד פחות, אחד יותר...
לשאלת בית המשפט, על איזה פרסום אתה מסתמך כשאתה אומר את זה, אני משיב: פרסום של ה - CDC שפורסם בשנת 1992 בנושא חומצה פולית" (עמ' 21-20 לפרוטוקול).
כפי שיובהר בהמשך, לא זו בלבד שאין בסיס לטענה שהנחיות ה - CDC אומצו בכל העולם בסמוך לאחר פרסומן אלא שגם במועד הוצאת התדריך, בשנת 2000, ההמלצות האמורות טרם אומצו במרבית מדינות אירופה.
שיקול הדעת בהוצאת הנחיות בעניין נטילת חומצה פולית
49. הוצאת תדריך הכולל המלצה לכלל הנשים בגיל הפוריות ליטול חומצה פולית לפני ההתעברות ובתחילת ההיריון, מטילה אחריות מקצועית- רפואית על הגורם הממליץ.
50. הכלל הבסיסי ברפואה הוא "קודם כל אל תזיק". כשמדובר בשאלות של בריאות הציבור ובסטנדרט של טיפול המומלץ לאוכלוסייה רחבה דוגמת כל הנשים בגיל הפוריות או נשים המתכננות היריון, מתחייבת גישה אחראית ושמרנית המבוססת על ידע ונתונים מבוררים שהרי החלטה שגויה עלולה להיות בעלת השלכה רחבה, כפי שד"ר לב ציין בתצהירו: "נוכח האחריות הציבורית הכבדה בה נושא משרד הבריאות בתפקידו כרגולטור, וההשלכות שיש לחוזרים כאמור על הציבור, איננו נוהגים להפיץ נהלים על סמך מידע שאינו מתוקף דיו, בין כזה הבא לידי ביטוי במאמר אחד ובין במאמרים רבים - חשובים ככל שיהיו. זאת מאחר שעלינו לוודא תחילה, מעבר לכל ספק, כי אין כל סיכון לגרימת נזק כלשהו, ואפילו קטן בחומרתו או בהיקפו, בעקבות הנחיה המבוססת על מידע זה" (סעיף 33 בתצהיר. ליתר הרחבה ראו סעיפים 34 - 37 בתצהיר, חוו"ד ד"ר סיגל (עמ' 7 - 6), עדות פרופ' יוגב, בעמ' 142 – 143 לפרוטוקול).
51. זאת ועוד, המלצות ה -CDC בעניין נטילת חומצה פולית קבעו סטנדרט חדש המבוסס על מחקרים שנערכו בשנים הסמוכות שלפני פרסומן בעניין הקשר שבין חומצה פולית למניעת מומי NTD. כשמדובר בהנחיות חדשות להבדיל מפרקטיקה רפואית ידועה ומוכרת, ברי ונעלה מכל ספק שמשרד הבריאות נדרש להפעיל שיקול דעת עצמאי לפני מתן המלצה רפואית מסוג זה ולבחון את בטיחות ויעילות השימוש בחומצה פולית ואת התאמת המינונים המומלצים לנתוני החסר התזונתי של האוכלוסייה בישראל.
52. אשר לאימוץ המלצות או הנחיות של רגולטור זר דוגמת ה - CDC וה - FDA, מקובל עלי האמור בחוות דעתו של ד"ר סיגל כי: "... לצורך הערכה של תקפות הרגולציה הזרה, הרי נדרש לנטר את השפעתה בארץ המקור (כלומר לאפשר זמן להערכה מחקרית של תוצאות ההתערבות שם), להעריך את התאמתה ואת תקפותה המדעית, להחליט אם אלו מקובלים על הרגולטור המאמץ ... בכל מקרה - אימוץ אוטומטי של רגולציה זרה אינו סביר בנסיבות של הכרעה בדבר התערבות/המלצה בבריאות הציבור" (עמ' 14 - 15 לחווה"ד).
53. כאמור, חומצה פולית מצויה במיני מזונות דוגמת ירקות עם עלים ירוקים, קטניות שונות ופירות הדר ואנו אמורים לקבלה ולספוג אותה באמצעות תזונה מאוזנת. בהתחשב בכך שההמלצה לנטילת תוסף של חומצה פולית מבוססת על חוסר תזונתי שנמצא באוכלוסייה, סביר בעיני שנוכח השוני בין הרגלי התזונה הנוהגים בארה"ב לבין אלה הנוהגים בארץ, משרד הבריאות לא ראה לאמץ את ההמלצות שניתנו על ידי רשויות הבריאות בארה"ב, כזה ראה וקדש, מבלי לבדוק את התאמתן לנתוני התזונה ורמת החסר בחומצה פולית של האוכלוסייה בישראל. ד"ר רובין היטיבה להסביר את הדברים בעדותה בחקירה נגדית באומרה שמשרד הבריאות לא "מעתיק" הנחיות של ה - CDC או של כל גוף רגולטורי אחר מחוץ לארץ, אלא לומד ושוקל אותן, במיוחד כשמדובר בנושא שהוא תלוי תזונה וכאשר קיימים הבדלים בין שתי האוכלוסיות ומדובר באפידמיולוגיה שונה ובתזונה שונה (עמ' 50 לפרוטוקול).
54. הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות שהיו מודעים להמלצות ה - CDC, כמו גם לתכנית להעשרת מזונות בחומצה פולית שנערכה על ידי ה - FDA בשנת 1993, פנו לקבלת חוות דעתו של ד"ר גד ברקאי בעניין זה (סעיפים 9 - 8 לתצהירו של ד"ר לב).
חוות דעתו של ד"ר ברקאי התקבלה באפריל 1994.
בהיבט של יעילות השימוש בחומצה פולית למניעת מומי NTD, ד"ר ברקאי ציין: "עדיין לא הוכח באופן מובהק כי חומצה פולית ללא ויטמינים נוספים מונע הופעה ראשונית של NTD", כלומר הופעת מום במשפחה שבה לא ידוע על היסטוריה של מומים מסוג זה.
בהיבט של בטיחות, בניגוד לטענה כי חומצה פולית היא בגדר תוסף תזונה שאין צורך במרשם לנטילתו ושאין בו פוטנציאל לנזק, ד"ר ברקאי ציין בחוות דעתו כי: "שימוש בלתי מבוקר לכלל האוכלוסייה בחומצה פולית ועוד יותר במולטי ויטמינים הכוללים ויטמין A וויטמין D עלול להיות הרה אסון מבחינה טרטוגנית...".
55. גם פרופ' ברקוביץ' אישר בעדותו שמשרד הבריאות היה מודע להמלצות ה - CDC בסמוך לאחר פרסומן אלא שבעת ההיא לא היה ידוע מה רמת הצריכה או החסר בחומצה פולית אצל נשים בישראל, וכדבריו: "הייתה מודעות להנחיות של ה - CDC ... אבל יש דברים נוספים ... שמה שלא היה ידוע למשל זה כמה חומצה פולית נשים בישראל נחשפות. כמה חומצה פולית יש במזון בישראל, ואת זה גם רצו לבדוק ... ובאו וראו ולכן זה לגיטימי ... עודף חומצה פולית הוא גם מזיק" (עמ' 119 לפרוטוקול).
56. לאור חוות דעתו של ד"ר ברקאי שעמד על הצורך ב"מחקר פרוספקטיבי אקראי וסמוי הבנוי כהלכה", כדי להוכיח שחומצה פולית במינון מסוים מסייעת במניעת הופעה ראשונית של מומי NTD, וציין כי: "יש להימנע מהעתקה עיוורת של פרוטוקולי טיפול מומלצים ללא ביסוס מדעי מספק תוך התעלמות מגורמים ייחודיים לאוכלוסייה בארץ" - סבורה אני כי משרד הבריאות פעל בזהירות הראויה בכך שסבר שיש צורך להעריך את מידת החסרים התזונתיים באוכלוסייה בישראל כבסיס לקבלת החלטה מושכלת ומבוססת בדבר העשרת מזון או המלצה לנטילת תוסף של חומצה פולית או שניהם כאחד (ראו לעניין זה, סעיף 10 לתצהיר ד"ר לב, ומכתבה של ד"ר ניצן מיום 6.8.1997, בו נאמר כי "... ההחלטה להוסיף חומצה פולית למזון וכן כתוסף אינה פשוטה בשל חסר במידע על הרמות הנצרכות על ידי הפרטים בישראל").
57. המדינה הוסיפה והגישה בהקשר זה את חוות דעתו של פרופ' קאקל, מומחה לאפידימיולוגיה של הרבייה, שהיה שותף למחקרים שנערכו באנגליה בעניין מניעת מומים מולדים לרבות מומי NTD (ראו הפירוט בעמ' 2 לחווה"ד, מוצג י"א בתיק המוצגים מטעם המדינה).
פרופ' קאקל ציין בסיכום חוות דעתו כי ניתוח המחקרים שנערכו לפני שנת 1992, מצביע על כך ש"המלצות ה - CDC שפורסמו בשנת 1992 היו מוקדמות מדי וכי משרד הבריאות בישראל פעל באורח סביר בפרסמו את המלצותיו רק בשנת 2000".
פרופ' קאקל התייחס למחקרים שעליהם התבססו הנחיות ה- CDC וציין כי מחקר הוויטמינים של מועצת המחקר הרפואי (MRC) באנגליה, שפורסם ביולי 1991 בעיתון היוקרתי The Lancet, נערך במטרה לקבוע אם תוספת של ויטמינים בתקופה הטרום התעברותית, תמנע הישנות של מומי NTD, כלומר, הופעה של מומי NTD במשפחה שבה כבר ידוע על פרט הלוקה במום מסוג זה. תוצאות המחקר היו חד-משמעיות "בהוכיחן ללא ספק כי נטילה יומיומית של 4 מ"ג חומצה פולית בתקופה הטרום - התעברות תמנע כשלושה רבעים של מקרי ההישנות". ואולם, המחקר של ה- MRC לא תוכנן להסקת מסקנות לגבי מניעה ראשונית של מומי NTD (עמ' 4 - 3 לחוו"ד פרופ' קאקל).
פרופ' קאקל סקר את המחקרים שנערכו בראשית שנות ה - 90 בעניין של הופעה ראשונית של מומי NTD, לרבות המחקר של צ'ייזל ודודס שנערך בהונגריה וצוטט בהנחיות ה - CDC, וציין שהבעייתיות במחקרים אלה מתמקדת בכך שהם נערכו ברובם על קבוצות קטנות מכדי לאפשר הסקת מסקנות מובהקות סטטיסטית. בסיכום הדברים, פרופ' קאקל ציין: "לדעתי, ההמלצות של CDC בשנת 1992 היו מוקדמות. הסיבות למסקנה זו קשורות לנושאים שלהלן (1) פערים פוטנציאליים ביכולת של חומצה פולית למנוע הישנות של NTD והיארעות ראשונה שלה; (2) המנה המתאימה של חומצה פולית באוכלוסיית הסיכון הממוצע ו-(3) המחלוקת לגבי העשרה או הוספה. פרופ' ברקאי, בחוות דעתו משנת 1994, הביע את ההסתייגויות".
פרופ' קאקל הוסיף ועמד על כך ש"בישראל קיימת השכיחות הנמוכה ביותר בעולם של NTD, ורק יפן משתווה לה. עובדה זו יכולה לשקף גם שכיחות פנימונית נמוכה בקרב יהודים וגם תזונה המכילה מינון מספק של חומצה פולית מירקות בעלי עלים ירוקים ופירות הדר ... המלצות וצווים רפואיים מנחים, במיוחד כאלה שמפורסמים על ידי רשויות לאומיות האחראיות על בריאות הציבור, חייבים להיות מבוססים על ראיות ... השאלה האם מתן תוסף או העשרת מזון היא הגישה הטובה ביותר במדינה מסוימת יכולה לקבל מענה רק כאשר קיימים נתונים לגבי מידת ההיענות הצפויה לקבלת הטיפול, ועל הפיזור באוכלוסייה של צריכת פולאטיס מתזונה. עובדות אלה מאששות את חוות דעתי לפיה המלצות ה - CDCשפורסמו בשנת 1992, היו מוקדמות מדי, וכי משרד הבריאות בישראל פעל באורח סביר בפרסמו את המלצותיו רק בשנת 2000".
58. איני רואה צורך להידרש לדיון בשאלה האם המלצות ה - CDC שפורסמו בשנת 1992, היו מוקדמות מדי - אם לאו, שהרי לא נטען ולא הוכח שהגורמים המוסמכים במשרד הבריאות ערכו דיון ובאו למסקנה, בזמן אמת, בסמוך לאחר פרסום המלצות ה - CDC שאין מקום לאמצן משום שהן פורסמו מוקדם מידי וללא בסיס מחקרי מדעי מספק. עם זאת, חוות דעתו של פרופ' קאקל תומכת בכך שההסתייגויות שהובעו בחוות דעתו של ד"ר ברקאי, מאפריל 1994, חייבו בחינה מעמיקה ורחבה של החסרים התזונתיים של האוכלוסייה במדינת ישראל כבסיס לגיבוש המלצות בדבר הוספת חומצה פולית באמצעות העשרת מזון או המלצה לנטילת חומצה פולית כתוסף מזון או שניהם כאחד.
מבט השוואתי - הרגולציה במדינות אירופה
59. במסגרת הדיון בטענה כי משרד הבריאות השתהה באופן בלתי סביר בהוצאת התדריך, ראוי לבחון את שאלת קיומן של המלצות רגולטוריות דומות במדינות אירופה. בהקשר זה הוכח שלא זו בלבד שמרבית מדינות אירופה לא אימצו את הנחיות ה - CDC בסמוך לאחר פרסומן, אלא שבמועד הוצאת התדריך, בשנת 2000, ההמלצות בעניין נטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD, טרם אומצו ברוב מדינות אירופה.
60. פרופ' ברקוביץ ציין בחוות דעתו (מוצג י"ב לתיק המוצגים מטעם המדינה) כי "בשנת 2000 הנושא של מתן חומצה פולית להורדת שיעור היארעות NTD היה "בחיתוליו" במדינות רבות היה ויכוח נוקב באיזה מינון יש לתת את החומצה הפולית ובאיזה עיתוי מבחינת ההיריון".
בחקירתו הנגדית, פרופ' ברקוביץ חזר והעיד כי: "בשנת 99 היו עמדות לכאן ולכאן. במשרד הבריאות צריך לקחת את כל התמונה. כמו שהתקיים במדינות אחרות. צרפת, גרמניה, שבדיה. מדינות עם מערכת בריאות תקינה שלא הגיעו להחלטה לפני שנת 2000..." (עמ' 119 לפרוטוקול). ובהמשך: "אני רוצה להגיד לך שבהרבה מקומות בעולם, בהרבה מדינות מי שיזם, וגם היום דרך אגב, הייתי יושב ראש האיגוד לרפואת ילדים, זה גם תפקיד שלי כיושב ראש איגוד לבוא ליזום ולהראות דברים. בהרבה מדינות לא משרד הבריאות התערב. עד היום בגרמניה משרד הבריאות לא מתערב. מי מתערב? האיגוד המקצועי. האיגוד המקצועי של הנשים, נשים, ילדים. אז האיגודים, אני לא מאשים, זה אני וחבריי, האיגודים המקצועיים בשנות התשעים עדיין לא היו בטוחים שזה מה שצריך" (עמ' 125 לפרוטוקול).
61. גם ד"ר לב ציין בחקירתו הנגדית: "אנחנו אחת המדינות הראשונות שהכניסה את המדיניות הזאת צריך לזכור אנחנו המדינה התשיעית או העשירית שנכנסה Full blown לזה" (עמ' 76 לפרוטוקול).
ד"ר רובין נשאלה בחקירתה הנגדית מדוע לקח למשרד הבריאות 9 שנים (צ"ל: 8 שנים - ב.ט) לאמץ את הנחיות ה - CDC, והשיבה: "... שהיה צריך לעשות מחקר לגבי מה המצב בישראל ... אנחנו לא יודעים מה המצב התזונתי באוכלוסייה שלנו..." (עמ' 51 לפרוטוקול), ובהמשך: "... אבל זה לא הומלץ באירופה ככה ולא כל כך מהר בכול המדינות אנחנו לא היינו לא הראשונים אבל גם לא האחרונים" (עמ' 52 לפרוטוקול).
62. מהדברים האמורים עולה כי מעבר לכך שמשרד הבריאות בתפקידו כרגולטור היה מחויב להפעיל שיקול דעת עצמאי ולבחון את התאמת הנחיות ה - CDC למצב התזונתי של האוכלוסייה בישראל, הרי שבמועד הוצאת התדריך, בשנת 2000, במדינות רבות באירופה עדיין לא הוצאה הנחיה רגולטורית בעניין זה.
63. זאת ועוד, אם נשוב לארה"ב, ד"ר סיגל ציין בחוות דעתו ובעדותו שה - CDC הוא גוף מקצועי מנחה בנושא של בריאות הציבור, ברמה הפדרלית. ואולם, על פי המבנה החוקתי האמריקאי, יישום מדיניות הבריאות נתון לסמכותן של המדינות השונות, הנדרשות לאמץ את הנחיות ה- CDC, בחקיקה המדינתית. מדינת מסצ'וסטס לדוגמה, שהיא בעלת מערכת בריאות מהמובילות בעולם, הוציאה הנחיות רגולטוריות בעניין הגברת המודעות לשימוש בחומצה פולית למניעת מומי NTD רק בשנת 2011 (נספח א' לחווה"ד, ועמ' 189 - 188 לפרוטוקול. כן ראו בהקשר זה עדות פרופ' יוגב בעמ' 151 לפרוטוקול).