אחריות המדינה כרגולטור - סיכום
64. מהמקובץ עולה שהמלצות ה-CDC שפורסמו בשנת 1992, הנחילו פרקטיקה חדשה של המלצה על נטילת תוסף של חומצה פולית לפני ההיריון ובחודשי ההיריון הראשונים, למניעת מומי NTD.
הגורמים המקצועיים במשרד הבריאות היו מודעים להמלצות אלה ופנו לקבלת חוות דעתו של ד"ר גד ברקאי, שבעקבותיה הוחלט על עריכת סקר תזונתי (סקר מב"ת), כבסיס לקבלת החלטות בענין העשרת מזון בחומצה פולית או המלצה לנטילת חומצה פולית כתוסף מזון, למניעת מומי NTD.
65. השאלה האם ומתי יש מקום להסדיר נושא או תחום מתחומי הרפואה השונים בדרך של הוצאת הנחיות הקובעות סטנדרט של טיפול רפואי, מסורה לשיקול דעתו של משרד הבריאות, מכוח סמכויותיו הרגולטוריות.
מדובר בשיקול דעת רחב המחייב בחינת שאלות רפואיות - מקצועיות הנוגעות לבריאות הציבור ובחירה בין דרכי פעולה אפשריות על בסיס מכלול השיקולים הצריכים לעניין.
כשמדובר בהפעלת סמכות שביסודה שיקול דעת רחב הנתון לרשות השלטונית, בית המשפט ינהג בזהירות הראויה ויטה שלא להתערב בשיקול דעתה של הרשות בדרך של הטלת אחריות בנזיקין אלא במקרים חריגים שבהם הפעלת שיקול הדעת חרגה מכל אמת מידה של סבירות - ולא כך הם פני הדברים בענייננו.
66. משרד הבריאות בתפקידו כרגולטור נדרש להפעיל שיקול דעת בשאלה אם לאמץ הנחיות הנוגעות לבריאות הציבור שהוצאו על ידי רגולטור זר. כך במיוחד כשמדובר בהנחיות המבוססות על נתונים בדבר חסר תזונתי באוכלוסייה ובקביעת סטנדרט של טיפול רפואי על פי פרקטיקה רפואית חדשה שלא היתה נהוגה עד אותו מועד.
לאחר בחינת טענות הצדדים ומכלול הראיות שהונחו לפני, אני סבורה שמשרד הבריאות נהג באחריות ובסבירות בכך שראה צורך לבדוק את המצב התזונתי ואת רמת החוסר בחומצה פולית של האוכלוסייה בארץ, כבסיס לגיבוש המלצות בדבר הוספת חומצה פולית לשם מניעת מומי NTD באמצעות העשרת מזון או המלצה לנטילת תוסף של חומצה פולית או שניהם כאחד, כפי שהוחלט בסופו של יום.
67. עצם העובדה שבסופו של יום, המלצות ה - CDC אומצו ככתבן וכלשונן, במסגרת התדריך, אינה מעידה על כך שהתנהלותו של משרד הבריאות בכל הנוגע לעיתוי הוצאת התדריך, חרגה מאמות מידה של סבירות בכלל ובאופן המצדיק הטלת אחריות בנזיקין בשל אופן הפעלת שיקול הדעת השלטוני, בפרט.
כאמור, בית המשפט ינהג ריסון וזהירות יתרה כשמדובר בהתערבות בשיקול הדעת הרחב המוקנה לרשות המנהלית בהפעלת סמכויות רגולטוריות. עם זאת דומה שגם אם נגזור גזירה שווה לכללים המנחים אותנו בבחינת סבירות התנהגותם ופעולתם של העוסקים ברפואה במסגרת עוולת הרשלנות, הרי שמדובר בביקורת שיפוטית המתמקדת בבחינת סבירות ההחלטה בהתאם לידע המקצועי, המידע והנתונים העובדתיים שעמדו בפני הגורם המקצועי, בזמן אמת, ואין מדובר במבחן של "חכמים בדיעבד" (ע"א 323/89 קוהרי נ' מדינת ישראל - משרד הבריאות, פ"ד מה(2) 142 (1991); ע"א 916/05 כדר נ' פרופסור יובל הרישנו (28.11.2007) (להלן: "כדר"); ע"א 2959/09 מוקטרן נ' ד"ר אהוד וינר (2.7.2012)). לפיכך, עצם העובדה שבסופו של דבר, המלצות ה- CDC אומצו ללא כחל וסרק, אינה מעידה על התנהלות בלתי סבירה של משרד הבריאות שכן לצורך קבלת החלטה מושכלת בעניין זה נדרש מסד נתונים בדבר המצב התזונתי של האוכלוסייה בישראל ומידע זה לא היה בנמצא עד סמוך לפני הוצאת התדריך.
68. ד"ר סיגל נשאל בחקירתו הנגדית האם פרק הזמן שחלף מאז פרסום הנחיות ה - CDC ועד להוצאות התדריך, סביר בעיניו?, ועל כך והשיב: "... אז מה הקריטריונים בשביל לומר באם משהו נחשב שיהוי ארוך מידי? אז אני מסתכל אם המידע היה זמין, האם הנתונים היו אמיתיים ... צריך לשים לב, העתקה מילולית של נתונים אמריקאיים לישראל שהבסיס שזה ACID FOLIC שזה כל כולו מגיע מתזונה, לא ניתן לדבר על התזונה האמריקאית ... לכן יש צורך ליצור את הדאטה הרפואי המקומי...". ובהמשך: "אז לגבי לוח הזמנים. אני חושב שצריך להבהיר את הנקודה הבאה ... כשמשרד הבריאות עושה טעות או החלטה ורואים את זה בדיעבד שהיא ברמת המקרו אנחנו צריכים להבין שזה שיקולים אחרים לגמרי. ולכן למשל לתת הוראה גורפת על מינון שאני לא מבין כמה הוא, מה הוא צריך, מה חשוב וישפיע על כלל אוכלוסייה של נשים מגיל 18 עד גיל 40, הדבר הזה הוא מאוד משמעותי ... אם זה היה נכון הטענות של שיהוי לא סביר היית צריך לראות את כל מדינות אירופה בסך מתייצבות ..." (עמ' 185 - 186 לפרוטוקול).
69. אמנם במבט לאחור, מוטב ורצוי היה שמכלול תהליכי העבודה שננקטו על ידי משרד הבריאות לרבות עריכת סקר מב"ת שתוצאותיו הראשוניות התקבלו רק בשנת 1999, והסדרת הייבוא של טבליות חומצה פולית שלא היו קיימות בארץ במינונים הנדרשים עד סמוך לפני הוצאת התדריך ואשר משרד הבריאות יזם ופעל להבאתן לארץ, היו מתבצעים ומסתיימים מהר יותר מאשר אירע בפועל.
יש צדק בטענת ב"כ התובעת כי משרד הבריאות אינו יכול להיתלות בטענה שטבליות של חומצה פולית במינונים המתאימים, לא היו זמינות בישראל, שכן לא נטען ולא הוכח שהיה קושי בהשגתן והסדרת היבוא לארץ, במועד מוקדם יותר. ואולם, העובדה שההליכים שנדרשו לייבוא טבליות חומצה פולית במינונים הנדרשים, הוסדרו ביוזמת משרד הבריאות רק בסמוך לפני פרסום התדריך מלמדת על כך שלא הייתה "דרישת שוק" או יוזמה של גורם אחר, מקצועי או מסחרי, להסדרת הייבוא של טבליות חומצה פולית במינונים המומלצים.
הוצאת התדריך במועד מוקדם יותר, עשויה הייתה לסייע, בהסתברות כזו או אחרת, במניעת היווצרות מומי NTD בהריונות שנהרו לפני הוצאת התדריך ואף אפשר שניתן היה למנוע את המום הקשה שעמו התובעת מתמודדת.
ואולם, שיקול הדעת הרחב הנתון למשרד הבריאות בהפעלת סמכויותיו השלטוניות משתרע גם על קביעת תהליכי הבדיקה והבחינה הנדרשים לצורך קבלת החלטה ועיתוי ביצועם בהתחשב במכלול המשימות העומדות לפתחו של משרד הבריאות ותיעדוף הטיפול בהן בהתחשב, בין היתר, בדחיפותן, שכיחותן, חומרתן ועלות הסדרתן אל מול המסגרת התקציבית הנתונה. בהקשר זה לא נפרשה בפני התמונה המלאה וספק אם ניתן להביאה במסגרת של דיון במקרה פרטני ובחלוף כשני עשורים מאז עמדה הסוגיה על המדוכה.
לפיכך, גם בהנחה שניתן היה לסיים את תהליכי העבודה שנדרשו לצורך איסוף הנתונים וגיבוש החלטה בעניין המלצה לנטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD, לפני מועד סיומם בפועל, הרי ששיקול הדעת בקביעת לוח הזמנים ותעדוף המשימות הדורשות טיפול והסדרה, נתון למשרד הבריאות. לא ניתן לומר שמדובר בענייננו באותן נסיבות חריגות וקיצוניות המצדיקות התערבות של בית המשפט בשיקול דעתה של הרשות השלטונית על דרך של הטלת אחריות בנזיקין בשל התרשלות בהפעלת שיקול הדעת השלטוני המתבטאת בשיהוי בהוצאת הנחיות רגולטוריות.
זאת ועוד, העובדה שבעת הוצאת התדריך, טרם התגבשה בארץ פרקטיקה רפואית מקובלת של המלצה על נטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD, והאיגודים המקצועיים הרלבנטיים טרם חיוו את דעתם בסוגיה זו כך שמדובר בתדריך הקובע סטנדרט חדש של טיפול רפואי, כמו גם העובדה שבמועד הוצאת התדריך, במדינות רבות באירופה טרם הוצאו הנחיות רגולטוריות דומות, מצביעות אף הן על כך שהתנהלותו של משרד הבריאות בהפעלת סמכויותיו הרגולטוריות, לא חרגה מגדר הסביר.
70. בסיום הדברים ראיתי לשוב ולהפנות לדברי כב' הנשיא שמגר, בפרשת לוי:
"... הטענה כי האיזון אשר אליו הגיעה המדינה בהחלטתה - אותו איזון בין אינטרסים, קבוצות אוכלוסייה ומטרות מתחרות - אינו האיזון הרצוי, טענה זו לא די בה להקים אחריות בנזיקין, גם אם סבור בית המשפט כי ניתן היה להגיע לאיזון טוב יותר. שיקול-דעת פירושו החופש להחליט בין מספר דרכי פעולה אלטרנטיביות. בחירה באלטרנטיבה הטובה פחות, כשלעצמה, אינה מקימה לאזרח את היכולת לקבל פיצוי כספי, גם אם בחירה זו גרמה לו נזקים. בית המשפט אינו יושב כערכאת ערעור על החלטות מדיניות של הרשות השלטונית ... ועל-כן אחריות בנזיקין, בגין החלטות אלו, תקום רק במקרים קיצוניים" (פסקה 29).
71. נוכח הקביעות האמורות, דין התביעה נגד המדינה בטענה להתרשלות של משרד הבריאות בהפעלת סמכויותיו הרגולטוריות - להידחות.
פרק ג' - התביעה נגד קופ"ח
תמצית טענות התובעת
72. אימה של התובעת ביקרה ביום 3.3.1998 אצל רופא הנשים, ד"ר ישי, ודיווחה לו על רצונה להרות. ד"ר ישי לא מסר לאם מידע על הסיכון להתפתחות מומי NTD, ועל הצורך בנטילת חומצה פולית כטיפול המיועד למנוע התפתחות מומים אלה. ד"ר ישי אישר שהוא היה מודע לפרסומים בחו"ל אודות הצורך בנטילת חומצה פולית טרם ההתעברות למניעת היווצרות מומי NTD, אך העיד שהוא לא מסר מידע זה לאם משום שמשרד הבריאות טרם פרסם הנחיות בנושא הנדון באותה עת. מרבית תחומי הרפואה, אינם מוסדרים בהנחיות של משרד הבריאות ואין לצפות שטיפול רפואי יהיה מותנה בקיומו של הסדר רגולטורי. כרופא סביר היה על ד"ר ישי להתעדכן בחידושי הרפואה, לעשות שימוש בידיעותיו, להפעיל את שיקול דעתו ולהמליץ לאם ליטול חומצה פולית במתכונת הרצויה למניעת מומי NTD. בכל מקרה, היה על ד"ר ישי ליידע את האם על קיומה של ההמלצה האמורה.
רשלנותו של ד"ר ישי מתבטאת הן במניעת הטיפול הרלבנטי הן בהפרת חובת הגילוי המוטלת על הרופא ליידע את מטופליו על טיפול זמין שעשוי לסייע ולשפר את מצבו, אף אם זה טרם אומץ במדינת ישראל.
על קופ"ח, כמעסיקתו של ד"ר ישי וכגוף מקצועי - רפואי בעל משקל, מוטלת חובה לעקוב אחר ההתפתחויות בתחום הרפואה ולהנחות את הרופאים העובדים בשירותה בכללי התנהלות מקצועית עדכניים, והיא הפרה חובה זו.
תמצית טענות קופ"ח
73. האם ביקרה אצל ד"ר ישי פעם אחת בלבד לפני ההיריון נושא התביעה. במועד הרלבנטי, מרץ 1998, לא היה מקום להמליץ על מתן חומצה פולית לפני כניסה להיריון שכן טרם פורסמו הנחיות של משרד הבריאות או של האיגודים המקצועיים הרלבנטיים ולא היתה פרקטיקה נוהגת של מתן המלצה כאמור. באותה עת אף לא היה מידע מספק אודות התכשיר ואין מקום שרופא בקהילה יחליט על דעת עצמו לשנות מדיניות רפואית וייתן למטופלותיו המלצה ליטול תכשיר רפואי שלא היה מידע מספיק אודותיו. אפילו היה הרופא "הבודד" בקהילה מחליט להמליץ למטופלת ליטול חומצה פולית הרי שהוא לא יכול היה לעשות זאת מאחר שבאותה עת לא היה בארץ תכשיר של חומצה פולית במינון שהומלץ על ידי ה-CDC, מה שמעיד על היעדר פרקטיקה של המלצה לנטילת התכשיר.
בנסיבות העניין אף לא הופרה חובת יידוע, שכן בתקופה הרלבנטית הידע בנושא לא היה מספיק ברור, מגובש והחלטי. חובת יידוע יכולה להתקיים רק כאשר קיים מידע מספיק ואופציה טיפולית זמינה ואפשרית שניתן ליידע עליה.
עדות ד"ר ישי
74. ד"ר ישי ציין בתצהירו: "... במועד האמור קרי שנת 1998, לא היה מקובל בישראל להמליץ על מתן חומצה פולית בטרם כניסה להיריון. באותה עת לא הייתה שום הנחיה של האיגודים המקצועיים הרלוונטיים או של משרד הבריאות למתן חומצה פולית וזו גם לא הייתה בשום צורה הנורמה הרפואית שהייתה ידועה לי באותם זמנים... (סעיף 9 לתצהיר).
ד"ר ישי ציין כי בתקופה הרלבנטית היה בתוקף "נוהל טיפול באישה הרה ובאישה בגיל הפוריות" (נספח ב' לתצהיר, להלן: "נוהל הטיפול באשה הרה"), שפורסם על ידי משרד הבריאות בדצמבר 1993 ואשר לפיו כל אישה הרה תקבל דרך שגרה תכשיר ברזל וחומצה פולית מהשבוע התשיעי להריונה (סעיף 7.2.2 לנוהל). ביום 13.7.1999 (כשנה לאחר ביקורה של האם אצל ד"ר ישי), פורסם על ידי משרד הבריאות תדריך המעדכן את נוהל הטיפול באשה הרה (נספח ג' לתצהיר), שגם בו נקבע: "כל אשה הרה, מתום החודש השני להריונה תקבל תכשירי ברזל וחומצה פולית עד תום החודש השני לאחר הלידה" (סעיף 5 לתדריך).
ד"ר ישי הוסיף וציין כי "...בזמנים הרלוונטיים ידעתי רק באופן עקרוני כי הנושא הזה מצוי במחקר כאשר לא ניתנה או פורסמה המלצה גורפת לשימוש בחומצה פולית כחלק מהטיפול בנשים לפני כניסה להיריון. בנסיבות אלו מתן טיפול שכזה לכל אישה בגיל הפוריות בשנת 1998 הייתה בלתי אחראית מצידי וזאת מאחר וידיעותיי והכשרתי הרפואית אינם מאפשרים לי להבין לעומקם של דברים את המשמעות בנטילת חומצה פולית לרבות תופעות הלוואי האפשריות, ובמיוחד כאשר אין כל המלצה שכזו ע"י משרד הבריאות או ע"י האיגוד המקצועי"... (סעיף 20 לתצהיר).
75. בעדותו בחקירה נגדית, ד"ר ישי אישר בהגינותו שהוא היה מודע למחקרים שפורסמו בנושא זה, וכדבריו: "אני ידעתי ש(NTD) הוא מום יחסית שכיח, אני ידעתי שיש מחקרים שחוקרים את הקשר בין (NTD) לבין חומצה פולית. קראתי מאמרים בעד וקראתי מאמרים נגד, היו כל מיני מחקרים בעניין הזה" (עמ' 36 לפרוטוקול שורות 27 - 31). ד"ר ישי אף הוסיף ואישר שהוא היה מודע להמלצות ה-CDC, וכדבריו: "הייתי מודע לעניין הזה, ועדיין בארץ לא הייתה הנחיה מתאימה של משרד הבריאות" (עמ' 38 לפרוטוקול שורות 11-10). בהיעדר הנחיות של משרד הבריאות או של האיגודים המקצועיים בארץ "אני בוודאי שלא אנהג לפי המלצות של מוסדות במדינות אחרות" (עמ' 38 לפרוטוקול שורות 18 – 20).
76. ד"ר ישי נשאל מדוע לא המליץ על נטילת חומצה פולית שהיא בגדר תוסף מזון, והשיב: "... הבעיה היא שכשאני ממליץ לאישה תקחי את התרופה הזאת אני לוקח אחריות ואם קורה משהו אז אני אחראי.., יש הבדל בין מצב שבו אישה הולכת לסופר וקונה ולוקחת לבין זה שאני אומר לה גברת תיקחי את הדבר הזה. למרות שהוא זמין והוא לא תרופה, אם יהיו לו תופעות לוואי או סיבוכים האחריות היא עלי. ואם אין רגולציה מאחוריי אני לא אעשה את זה" (עמ' 39 לפרוטוקול שורות 14 – 27).
בתגובה לטענה שלא מדובר בתרופה אלא בתוסף מזון שרכישתו אינה דורשת מרשם רפואי, השיב: "אני גם לא דיברתי על תרופה. דיברתי על תכשיר מדף שנשים יכולות לקנות אותו בארצות הברית בלי מרשם ויש לו תופעות לוואי ואני בזמנו לא ידעתי להגיד מה תופעות הלוואי של כמויות גדולות של חומצה פולית, המחקרים היו לתקופה מאוד קצרה וההמלצה כבודה במקומה מונח. אני חיכיתי שתהיה המלצה בארץ שהגורמים המקצועיים יבדקו יחשבו יעשו סיעור מוחות ימליצו את המלצתם ומשרד הבריאות יצא בהנחיה וברגע שזה יצא זה מה שאני עושה מאז" (עמ' 40 לפרוטוקול שורות 17 – 22).