היעדר המלצה לנטילת חומצה פולית – האם סטייה מהפרקטיקה המקובלת?
77. שאלה ראשונה שיש לדון בה היא האם במועד ביקורה של האם אצל ד"ר ישי - בחודש מרץ 1998 - נהגה פרקטיקה רפואית של מתן המלצה לנטילת חומצה פולית טרם כניסה להיריון לצורך מניעת מומי NTD, שהרי "רופא שפעולותיו סבירות ומבוססות על הנורמות המקובלות בעולם הרפואה אינו יכול לחוב בגין פעולות אלו על יסוד דיני הרשלנות. כך גם באשר בעניין שבו ההחלטה הרפואית - מקצועית הנדרשת היא החלטה אם לאשר עקרונית טיפול רפואי או שימוש בתרופה מסוימת ...הווה אומר, כי על מנת לדעת אם הייתה הפרה רשלנית של חובת הזהירות ביחסי רופא-חולה יש להבהיר מה היו המדדים המקובלים של חובה זו בעת מתן הטיפול הרפואי" (פסה"ד בעניין "כדר").
סטנדרט הזהירות בכל הנוגע לטיפול רפואי נקבע על פי רוב בהתאם לפרקטיקה המקובלת בזמן מתן הטיפול והידע הרפואי שהיה קיים באותו מועד. אמנם קביעת סטנדרט הזהירות נושאת בחובה היבטים נורמטיביים, ואולם, בית המשפט ינהג זהירות רבה בקביעת סטנדרט גבוה מהפרקטיקה הרפואית המקובלת, כדברי כב' השופט עמית:
"... במסגרת עוולת הרשלנות בית המשפט הוא הקובע את סטנדרט הזהירות וההתנהגות, כך שפרקטיקה נוהגת אינה מהווה "חסינות" מפני תביעת רשלנות. אלא שלא בנקל יכתיב בית המשפט או יעצב סטנדרטים אחרים מאלה שנקבעו על ידי משרד הבריאות או על ידי גופים וגורמים מקצועיים בתחום הרפואה" (ע"א 10306/08 שמאלי נ' מור המכון למידע רפואי בע"מ (16.3.2011)).
78. ד"ר ניסנקורן, המומחה מטעם התובעת, ציין בחוות הדעת המשלימה מיום 23.8.2016, שגם אם במועד הרלוונטי לתביעה, טרם פורסם חוזר של משרד הבריאות בעניין המלצה לנטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD, אין בכך כדי לפטור את הרופא מן החובה ללמוד ולהתעדכן בפרסומים המקצועיים בארץ ובחו"ל, וכדבריו:
"משרד הבריאות איננו מייצר ואיננו ממציא את הרפואה. הממונים מטעמיו עוקבים אחר הנעשה בעולם הרפואה המערבי, כפי שכל אחד מאתנו מצווה, ולומד על המתרחש מן הפרסומים. לעיתים נדרש זמן על להפיץ חוזר, שמיישם ידע שפורסם בעבר. יחד עם זאת, גם אם אין חוזר של משרד הבריאות אודות פרקטיקה רפואית דרושה, הדבר איננו פוטר את הרופא מן החובה ללמוד כל הזמן מניסיונם של אחרים ולהתעדכן בנעשה בעולם. לכן, קופות החולים, מרפאות טיפות חלב והרופאים המעורבים היו חייבים להיות ערים למידע שזרם בנושא באופן ברור ועקבי".
79. לביסוס הטענה כי המלצה לנטילת חומצה פולית היתה בגדר פרקטיקה נוהגת במועד הרלבנטי, ד"ר ניסנקורן צירף לחוות הדעת המשלימה, מכתב מיום 9.5.1999 שנכתב על ידי ד"ר עדיה ברקאי, מהמחלקה לאם לילד ולמתבגר במשרד הבריאות לרופא המחוזי בלשכת הבריאות בחדרה, בענייננו של יילוד שנולד בינואר 1999 (ת/1). במכתב נאמר:
"אמהות לילדים עם (NTD) Neural Tube Defect, כגון ספינה ביפידה ומנינגומילוצלה, נמצאות בסיכון ללידת ילד נוסף עם ליקויים דומים במערכת העצבים המרכזית. לכן כדאי כבר עכשיו להמליץ בפני האם ליטול מדי יום חומצה פולית - 4 מ"ג ליום לקראת היריון נוסף. מחקרים הראו שנטילת כמות יומית כזו כ-3 חודשים לפני התעברות מחודשת ולפחות במשך הטרימסטר הראשון להיריון, מורידה את הסיכון ללידת תינוק עם NTD ... מגר' בתיה הרן, מנהלת אגף הרוקחות, ענתה לשאלתנו שקיים בארץ תכשיר במינון של 5 מ"ג המשווק ע"י חברת "רקח"".
אלא שהמכתב ת/1, אינו תומך בטענה בדבר קיומה של פרקטיקה של המלצה על נטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD במועד הרלבנטי לענייננו (מרץ 1998) . מעבר לכך שהמכתב ת/1, נכתב למעלה משנה לאחר מועד ביקורה של האם אצל ד"ר ישי, הרי שאין בו כדי ללמד על קיומה של הנחייה של משרד הבריאות או פרקטיקה מקובלת של המלצה לנטילת חומצה פולית למניעה ראשונית של מומי NTD , במועד כלשהו לפני פרסום התדריך. המכתב מתייחס להמלצה לנטילת חומצה פולית לאימהות לילדים עם NTD, הנמצאות בסיכון ללידת ילד נוסף עם ליקויים דומים. זאת ועוד, מדובר על נטילת חומצה פולית במינון של 4 מ"ג ליום, מינון הגבוה פי 10 מהמינון המומלץ למניעה ראשונית של מומי NTD באוכלוסייה הכללית, שהוא 0.4 מ"ג ליום. כל שניתן ללמוד מהמכתב ת/1 לענייננו, הוא שטבליות של חומצה פולית במינונים המומלצים בהנחיות ה- CDC, אכן לא היו זמינות בארץ בעת ההיא (מאי 1999), ללמדך שלא הייתה פרקטיקה נוהגת של המלצה על נטילתן לצורך מניעת מומי NTD במועדים שלפני פרסום התדריך (אוגוסט 2000).
ד"ר ניסנקורן אישר בחקירתו הנגדית שהמכתב ת/1, עוסק בהמלצה לנטילת חומצה פולית למניעת הישנות של המום במשפחה שבה כבר ידוע על מומי NTD , והעיד: "כשיודעים שיש במשפחה כבר מקרה, נותנים את המינון הגבוה של 5 מ"ג באופן קבוע. והמקובל שאין מקרה ידוע, זה 0.4 מ"ג. זה תלוי רופא. אני תמיד נותן את המינון הגבוה" (עמ' 19 לפרוטוקול).
80. ד"ר ניסנקורן נשאל בחקירתו הנגדית על אילו פרסומים הוא הסתמך כשציין בחוות דעתו שכבר לפני שנת 1998-1999, הייתה "נורמה מקובלת למתן חומצה פולית", והשיב שהוא הסתמך על הפרסום של ה-CDC משנת 1992 (עמ' 21 לפרוטוקול). כשנשאל אם הוא יכול להצביע על פרסום נוסף הכולל המלצה לנטילת חומצה פולית למניעה ראשונית של מומי NTD, לפני הוצאת התדריך בשנת 2000, לא היה בידו להצביע על פרסום כלשהו (עמ' 20 ו- 23 לפרוטוקול).
עם זאת, ד"ר ניסנקורן, חזר והעיד כי "בארץ מה שהיה הנוהל המקובל, נתנו חומצה פולית, או 0.4 מ"ג או 5 מ"ג. אני נתתי 5 מ"ג" (עמ' 24 לפרוטוקול). כשנשאל מתי הוא התחיל לרשום באופן שגרתי לנשים שטופלו על ידו חומצה פולית למניעת מומי NTD, השיב: "אני לא זוכר לשים את האצבע, בסביבות 95', 94', 93', משהו בסביבה הזאת" (עמ' 24 לפרוטוקול). ד"ר ניסנקורן אישר אמנם שבעת ההיא, לא היו בארץ טבליות של חומצה פולית במינון של 0.4 מ"ג, אך חזר והעיד: "אני נתתי 0.5. אז מה? אין שום סיבה לא לתת לאישה מנה שהיא כפולה מהמנה הרגילה. אפשר לשבור את הכדור. אין שום בעיה... אני נתתי 5 מ"ג" (עמ' 25 לפרוטוקול).
81. מנגד, המומחים מטעם הנתבעות העידו, כולם כאחד, כי בתקופה שטרם הוצאת התדריך, לא הייתה הנחייה של האיגודים המקצועיים הרלבנטיים בעניין זה ולא היתה פרקטיקה של המלצה על נטילת חומצה פולית לפני כניסה להיריון, למניעת מומי NTD.
82. פרופ' יוגב ציין בחוות דעתו כי לפני הוצאת התדריך בשנת 2000, לא הייתה בארץ נורמה או פרקטיקה רפואית מקובלת של המלצה לנטילת חומצה פולית לפני כניסה להיריון, וכדבריו:
"... ההנחיות בישראל לגבי מתן חומצה פולית לנשים טרם הריונן פורסמו לראשונה רק בשנת 2000... רק לאחר אישוש הממצאים הרלוונטיים בקרב האוכלוסייה בישראל, פורסמו הנחיות לטיפול בחומצה פולית - ראשית כתדריך בשנת 2000, ובהמשך בחוזר מנכ"ל משרד הבריאות בשנת 2003. על כן - בשנת 1998, עת פנתה אם התובעת לביקורת במסגרת שירותי בריאות כללית, ועוד בטרם פורסמו ההנחיות המקצועיות של משרד הבריאות בישראל, לא הייתה כל חובה ו/או נורמה או פרקטיקה רפואית מקובלת ונהוגה לפיה היה צורך להמליץ על טיפול בחומצה פולית".
בחקירתו הנגדית, פרופ' יוגב, הוסיף וציין:
"... אני היום לכל אישה שאני משחרר מבית החולים אני כותב לה שהיא צריכה לקחת חומצה פולית... בשנת 2000 בבית החולים לא המלצנו חומצה פולית בשחרור מבית חולים. לא שאלנו כשאישה הגיעה אם לקחת חומצה פולית. המידע הגיע עם הזמן..." (עמ' 150 לפרוטוקול).
ובהמשך:
"... החוזר יצא בשנת 2000 ואז כשיוצא חוזר בשנת 2000 הוא עובר ... אני ישבתי אז במרפאות היריון בסיכון גבוה. אז בנשים שתכננו היריון רק אחרי שהופיע החוזר יצאה הוראה גורפת, עושים דיון מחלקתי ואומרים מהיום תמליצו. אבל עד אז מי דיבר על זה, מי ידע על זה בכלל?" (עמ' 159 לפרוטוקול).
83. גם פרופ' הרמן ציין בחוות דעתו שבתקופה הרלוונטית לא הייתה פרקטיקה מקובלת של שימוש בחומצה פולית לפני כניסה להיריון לצורך מניעת היארעות ראשונה של מומי NTD (עמ' 5 לחוות הדעת). בחקירתו הנגדית, חזר פרופ' הרמן והעיד כי לפני פרסום התדריך "... הייתי רופא בשטח שלא נתן חומצה פולית" (עמ' 174 לפרוטוקול).
פרופ' הרמן נשאל בחקירתו הנגדית האם כרופא המטפל בנשים גם באופן פרטי, הוא מחכה שמשרד הבריאות ייתן הנחיות והוראות או שהוא פועל לפי הידע העדכני והמקובל בעולם הרפואה, ועל כך השיב כדלקמן:
"... אדוני צודק במאה אחוזים ואני רציתי לרענן את הזיכרון שלי מה עשיתי בשנת 99 הלכתי לתיקייה כי אצלי זה עדיין כרטיסיות. והלכתי לכרטיסייה ואם רוצים אני יכול גם כן לצלם ולראות ואני מסתכל על מישהי שרצתה להיות בהיריון ולא נתתי לה חומצה פולית. ויש לי עוד כמה, הנה הם פה ... אז א' נתתי את ה-5 מיליגרם כשהיה ילד קודם וב' לא נתתי חומצה פולית בגלל שתי סיבות. הסיבה הראשונה לא היה תכשיר על המדף. הייתי צריך לתת מולטי ויטמין. מולטי ויטמין זה משהו אחר. יש שם ויטמין A שזה עושה גידולים, ויטמין D ששוקע, עושה היפרקלצמיה ועושה בעיות. לא היה תכשיר נקי של חומצה פולית. שניים, וזה בכלל לא קשור לרגולציה של משרד הבריאות. אני לא צריך רגולציה של משרד הבריאות כדי לתת או לא לתת. אני צריך להאמין שהתרופה הזאת וכנראה שאנחנו בשטח באותה תקופה בעקבות דיונים ופה ושם, לא האמנו שזה עד כדי כך מן תרופת פלא. לא חשבנו, גם לא נראה לנו בהיגיון איך זה עושה את זה. אז הצירוף הזה שדיברו בכנסים והעלו ביקורות..." (עמ' 178 לפרוטוקול).
84. פרופ' ברקוביץ אישר בחקירתו הנגדית שהמלצות ה-CDC משנת 1992 היו ידועות בקרב הקהילה הרפואית בישראל, ואולם בהיעדר מידע אודות רמת החשיפה של נשים בישראל לחומצה פולית ולאור השוני בהרגלי התזונה בין האוכלוסייה בישראל לאוכלוסייה בארה"ב, לא הייתה תמימות דעים בשאלה האם רצוי להמליץ לנשים בישראל ליטול חומצה פולית לפני כניסה להיריון ולא התגבשה פרקטיקה מקובלת בנושא (עמ' 124 - 125 לפרוטוקול).
פרופ' ברקוביץ הוסיף והעיד שלפני הוצאת התדריך לא היו כדורים של חומצה פולית במינונים המומלצים ואלה הובאו לארץ, לאחר תהליכי האישור המקובלים, רק בסמוך לפני הוצאת התדריך. כשנשאל לגבי המלצה לנטילת תוספי תזונה המכילים חומצה פולית, השיב: "... היו כל מיני תוספי תזונה שהכילו גם ויטמינים אחרים, ויטמין A, ויטמין D, ואתה ממש לא רוצה לתת אותם בעודף מבחינת העובר..." (עמ' 127 לפרוטוקול).
85. בנסיבות העניין, ראיתי להעדיף את חוות דעתם ועדותם של המומחים מטעם הנתבעות שהעידו כי בתקופה שעובר לפרסום התדריך, לא הייתה בארץ פרקטיקה רפואית של המלצה לנטילת חומצה פולית לפני כניסה להיריון, לצורך מניעת מומי NTD.
לא זו בלבד שעדותו של ד"ר ניסנקורן בעניין זה אינה מוצאת תימוכין בהנחיות מקצועיות או בנייר עמדה של האיגודים המקצועיים הרלבנטיים, אלא שנוהל הטיפול באשה הרה והתדריך המעדכן משנת 1999 (נספח ג' לתצהיר ד"ר ישי), כמו גם נייר עמדה מס' 6 של האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה, מפברואר 2000, שאינו כולל המלצה למתן חומצה פולית לפני הכניסה להיריון (מוצג נ' לתיק המוצגים מטעם המדינה), תומכים בעמדת המומחים מטעם הנתבעות .
גם העובדה שרק בסמוך לפני פרסום התדריך יובאו לארץ טבליות של חומצה פולית במינונים המומלצים, מצביעה על כך שלא הייתה פרקטיקה של המלצה על נטילת חומצה פולית למניעה ראשונית של מומי NTD, לפני פרסום התדריך.
עדותו של ד"ר ניסנקורן כי החל מאמצע שנות ה- 90, הוא עצמו נהג להמליץ לנשים שטופלו על ידו ליטול חומצה פולית במינון של 5 מ"ג למניעה ראשונית של מומי NTD, אינה סבירה ואינה הגיונית. מדובר במינון שהוא יותר מפי עשר מהמינון המומלץ. כפי שנאמר בחוות דעת המומחים מטעם הנתבעות, כמו גם במכתביה של ד"ר ניצן ממשרד הבריאות שב"כ התובעת הסתמך עליהם בסיכומיו, גם מינון יתר של חומצה פולית עלול להיות כרוך בסיכונים. יתרה מכך, עדותו של ד"ר ניסנקורן בעניין זה, אינה נתמכת במסמכים מהתקופה הרלבנטית המתעדים מתן המלצה כאמור על ידי מומחה כלשהו בגניקולוגיה ומיילדות לרבות ד"ר ניסנקורן עצמו. משנמצא כי עדותו של ד"ר ניסנקורן אינה מתיישבת עם פרקטיקה רפואית כלשהי לרבות עם הנחיות ה-CDC לגבי המינונים המומלצים, לא ניתן לקבלה.
86. בסיכומם של דברים, בהיעדר הנחיה של משרד הבריאות או של האיגודים המקצועיים הרלבנטיים בעניין נטילת חומצה פולית בתקופה הטרום הריונית למניעת היארעות ראשונית של מומי NTD, ונוכח העובדה שטבליות של חומצה פולית במינונים שהומלצו על ידי ה- CDC, לא היו זמינות בארץ בתקופה שלפני פרסום התדריך, ראיתי לקבל את עדויות המומחים מטעם הנתבעות כי בתקופה שעובר לפרסום התדריך, לא היתה בארץ פרקטיקה רפואית של המלצה על נטילת חומצה פולית, לפני כניסה להיריון למניעת היארעות ראשונית של מומי NTD.
מהדברים האמורים עולה ונובעת המסקנה כי משטרם התגבשה פרקטיקה של המלצה על נטילת חומצה פולית למניעת מומי NTD, ד"ר ישי לא התרשל בכך שלא המליץ לאימה של התובעת ליטול חומצה פולית לפני הכניסה להיריון.
חובת היידוע
87. חובת הזהירות ביחסים שבין רופא למטופל כוללת חובת גילוי רחבה לרבות חובה למסירת מידע בדבר מצבו של המטופל, הטיפול המומלץ וכן אפשרויות לביצוע בדיקות או טיפולים חלופיים. חובה זו, הנתפסת כחלק מהאוטונומיה של אדם על גופו וכוללת את הזכות ליתן הסכמה מדעת לטיפול רפואי, מעוגנת בסעיף 13 לחוק זכויות החולה, התשנ"ו - 1996 (להלן: "חוק זכויות החולה"), הקובע כדלקמן:
"(א) לא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת לפי הוראות פרק זה.
(ב) לשם קבלת הסכמה מדעת, ימסור המטפל למטופל מידע רפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע; לעניין זה, "מידע רפואי", לרבות –
(1) האבחנה (הדיאגנוזה) והסָכוּת (הפרוגנוזה) של מצבו הרפואי של המטופל;
(2) תיאור המהות, ההליך, המטרה, התועלת הצפויה והסיכויים של הטיפול המוצע;
(3) הסיכונים הכרוכים בטיפול המוצע, לרבות תופעות לוואי, כאב ואי נוחות;
(4) סיכויים וסיכונים של טיפולים רפואיים חלופיים או של היעדר טיפול רפואי;
(5) עובדת היות הטיפול בעל אופי חדשני.
(ג) המטפל ימסור למטופל את המידע הרפואי, בשלב מוקדם ככל האפשר, ובאופן שיאפשר למטופל מידה מרבית של הבנת המידע לשם קבלת החלטה בדרך של בחירה מרצון ואי תלות...".