פסקי דין

עשא (ת"א) 15989-07-18 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED נ' התאחדות התעשיינים בישראל - חלק 12

12 פברואר 2019
הדפסה

54. במסגרת טיעוניה, המערערת אינה תוקפת את הממצאים העובדתיים של הרשם. כמו כן, ממצאי הרשם מעוגנים בחומר הראיות אשר הובא לפניו, לרבות עדותו של המומחה מטעם המערערת במסגרת הדיון שהתקיים בפניו (חלקים מהחקירה צוטטו בהחלטה).

בכלל האמור אישר המומחה מטעם המערערת בחקירתו כי השינוי של הרצמט ממצב צבירה של גביש למצב צבירה של תמיסה אינו גורם לשינוי כימי אלא פיזיקלי ("עו"ד טל בנד: ... והשינוי הזה במצב הצבירה שלו מגביש לתמיסה הוא לא שינוי כימי אלא פיזיקלי, נכון?; פרופ' אבי בינו: אמת; עו"ד טל בנד: טוב. ולכן בשני מצבי הצבירה האלה ה-chemical compound שומר על הזהות שלו, נכון?; פרופ' אבי בינו: נכון", עמ' 47 ש' 6-1 לפרוטוקול הדיון בפני הרשם מיום 9.1.2018, מוצג 20 למוצגי המערערת). כן התייחסה החקירה לכך שההבדל בין תערובת רצמית, תרכובת רצמית וסדר ברצמט נובעים מכוחות האריזה בסריג וכי כוחות אלה הם קשרים בין מולקולריים (מוצג 20, ש' 12-6, ור' סע' 40 להחלטת הרשם).

55. על רקע זה ניתן להבין את מסקנת הרשם כי החומר הפעיל בתכשיר המערערת אליו מתייחס הפטנט, אננטיומר R, נמצא בתכשיר הקודם, הרצמט, וכי תכשיר המערערת אינו הרישום הראשון המאפשר שימוש בו בישראל למטרות רפואיות. אין חולק כי קיומו של חומר נוסף ברצמט (אננטיומר S) אינו משנה לקיומו של מבחן ההכלה.

56. למעשה, המערערת עצמה ציינה בעיקרי הטיעון מטעמה (סע' 20) כי התכשיר הנוכחי (תכשיר המערערת, Dexilant) כולל גביש ובו "רק" מולקולות של אננטיומר R (Dexlansoprazole) וכי התכשיר הקודם כלל גביש עם מולקולות של אננטיומר R (Dexlansoprazole) "וגם" מולקולות של אננטיומר S (Levolansoprazole).

לא בכדי כך נכתב בעיקרי הטיעון. זו אכן מהותם של הדברים כעולה מהחומר שהובא מטעם הצדדים ונקבע ע"י רשם הפטנטים.

57. לא מצאתי ליתן משקל לעובדה שהפרדת האננטיומרים ברצמט אינה נעשית בתצורה הגבישית אלא בתצורה של תמיסה. עוד בענין לונדבק נקבע כי ההכלה "עשויה ללבוש צורות שונות" ואף כי החומר המוגן בפטנט אינו חייב להיכלל בתכשיר קודם בצורתו המקורית כדי שיקבע כי כבר נכלל בעבר בתכשיר רפואי. די אם נכלל בתכשיר רפואי בתצורה אחרת.

הקביעה האמורה בענין לונדבק עולה בקנה אחד בין השאר עם הגדרת "חומר" בסעיף64א לחוק הפטנטים (כפי שבואר שם ואף בהחלטת הרשם במקרה שלפני).

58. למעשה, בנסיבות הענין יש קושי לשמוע מאת המערערת כי מבחן ההכלה אינו מתקיים. זאת לפי שהתברר כי במסגרת תהליך האישור הרגולטורי לצורך רישוי התכשיר של המערערת, וכדי להראות כי התכשיר שלה עומד בדרישות כאלה ואחרות, נסמכה המערערת על ניסויים שנעשו בתכשיר הקודם דווקא (עמ' 3 ש' 13-12 וש' 22-18). בעבר התייחסה אפוא המערערת עצמה אל החומר הפעיל שבתכשיר הקודם (הרצמט) כאותו חומר פעיל כמו בתכשיר שלה (אננטיומר R) ואף הסתמכה על הדבר.

עמוד הקודם1...1112
13עמוד הבא