בית המשפט המחוזי בתל אביב – יפו בשבתו כבית-משפט לערעורים
עש"א 15989-07-18 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED נ' התאחדות התעשיינים בישראל
12 פברואר 2019
לפני כבוד השופטת תמר אברהמי
מערערת
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
ע"י ב"כ עו"ד סנפורד קולב, עו"ד דוד קולב ועו"ד ברק משיח
[סנפורד ט. קולב ושות']
נגד
משיבה
מבקש הצטרפות
התאחדות התעשיינים בישראל
ע"י ב"כ עו"ד טל בנד, עו"ד יאיר זיו ועו"ד ענת שורק
[ש. הורוביץ ושות']
פרופ' ישראל אגרנט
ע"י ב"כ עו"ד ערן ברקת ועו"ד חן בן דורי-אלקן
[גילת, ברקת ושות']
פסק דין
1. לפני ערעור על החלטת רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר (להלן: "רשם הפטנטים" או "הרשם") מיום 24.5.2018 לדחות בקשה למתן צו להארכת תקופת הגנה על פטנט (להלן: "ההחלטה" או "החלטת הרשם").
2. פטנט מס' 145996 (להלן: "הפטנט") נרשם לראשונה ביום 5.6.2012. הפטנט תובע צורה גבישית של חומר, אננטיומר, ששמו Dexlansoprazole.
3. עסקינן בתחום התרופות. כידוע, "פרק הזמן המקובל בישראל ובעולם לשם הגנת פטנט הוא עשרים שנה... באשר לתרופות, שלשם שיווקן לא די ברישום פטנט אלא יש צורך גם ברישיון משרד הבריאות, נקבע כי ניתן להאריך את תקופת עשרים השנים לפרק זמן מסוים שאינו עולה על חמש שנים. מנגנון זה ידוע כ'צו הארכה'" (רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' Merck Sharp &Dohme Corp.f/k/a [פורסם בנבו] (15.6.2016) (להלן: "עניןMerck "), סע' 1).
4. לשם הבנת הטיעון והדיון, נקדים מספר מילים בעניין הרקע המשפטי ובענין מונחים שנזכרו בהחלטת הרשם ובטיעוני הצדדים.
רקע משפטי
5. בתחום התרופות נדרש אישור של רשות מוסמכת לשיווק מוצרים. מי שפיתח תרופה חדשה ואף הוכר כבעל פטנט לגביה, מנוע מלשווקה כל זמן שטרם הסתיים הליך הרישוי. כך גם בתעשייה הגנרית – לא ניתן להתחיל לשווק מוצר (תרופה גנרית) טרם סיום הליכי הרישוי.
6. במצב המשפטי שהיה קיים בעבר בישראל, לא התאפשר לתעשייה הגנרית להתחיל את ההכנות לרישוי מוצר, אלא לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט לאותו מוצר בישראל. זאת מאחר שהחוק אוסר על כל אדם זולת בעל הפטנט לנצל את האמצאה שלא ברשות בעל הפטנט. כתוצאה מכך, מתחרה מהתעשייה הגנרית יכול היה להוציא תרופה לשוק רק זמן ניכר לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט.
התעשייה הגנרית בישראל היתה בענין זה בעמדת נחיתות ביחס לתעשייה הגנרית בארה"ב ובקנדה; המצב המשפטי במדינות אלה איפשר ליצרן הגנרי להשתמש באמצאה לצורך הכנת החומר המוגן בפטנט על מנת להגישו לאישור הרשות המוסמכת ואף לקבל את אישור הרשות, ובלבד שלא יתחיל לייצר ולשווק את המוצר אלא לאחר תפוגת תוקפו של הפטנט (דברי הסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 4) (ניצול אמצאה והארכת תקופת ההגנה), תשנ"ח-1997, ה"ח 2664, עמ' 147).
7. על מנת "לסלק את הנחיתות האמורה ולהעמיד את היצרן הישראלי במעמד שווה לזה של מתחריו מחוץ לארץ" החליטה ועדה ציבורית להציע תיקון לחוק הפטנטים, תשכ"ז – 1967 ("חוק הפטנטים" או "החוק") אשר מצד אחד, יתיר ליצרן הגנרי הישראלי להתכונן לשיווק מוצרו תוך כדי תקופת הפטנט ומצד שני, בהתחשב בעובדה שגם מי שפיתח תרופה חדשה וקיבל עליה פטנט מנוע משיווק התרופה כל עוד לא הסתיים תהליך הרישוי על ידי הרשות המוסמכת, יפוצו בעלי הפטנטים ותוארך תקופת תוקפו של פטנט המגן על חומר פעיל בתכשיר רפואי, בתקופה השווה לתקופה שבה נמשך תהליך הרישוי של אותה תרופה במשרד הבריאות (שם, בעמ' 148).