8. על רקע האמור נחקק חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), התשנ"ח-1998, ס"ח 1656 (בהמשך להצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 3), תשנ"ח-1997, ה"ח 2651 ולהצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 4) הנזכרת לעיל (להלן: "תיקון 3 לחוק"). תיקון מספר 3 הכניס שינויים במשטר הגנת הפטנטים על תרופות במטרה לאזן בין האינטרסים של התעשיה הגנרית לבין אלה של התעשיה האתית (ה"ח 2651, עמ' 76).
במסגרת התיקון שולב בחוק הפטנטים סעיף אשר קובע כי בכפוף לתנאים מסויימים, פעולה נסיונית במסגרת טיפול להשגת רישוי לצורך שיווק המוצר לאחר תום תוקפו של הפטנט, אינה "ניצול אמצאה". במקביל שולבו הוראות המאפשרות לרשם הפטנטים להאריך בצו את תקופת תוקפו של פטנט המגן על חומר פעיל בתכשיר רפואי.
לענין תיקון 3 לחוק ר' למשל פסק דינו של כב' השופט סובל בע"ש (מחוזי י-ם) 223/09 H. Lundbeck A/S נ' אוניפארם בע"מ [פורסם בנבו] (25.05.2009) (להלן: "ענין לונדבק"). ענין לונדבק מופיע הן בהחלטת הרשם והן בטיעוני הצדדים ולכך עוד נשוב. בקשת רשות ערעור על ענין לונדבק נדחתה: רע"א 5267/09 H.Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ [פורסם בנבו] (15.03.2010). כן ר' לענין תיקון 3 למשל, ע"ש (מחוזי ת"א) 1063/06 Novartis AG נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר [פורסם בנבו] (26.2.2007). על ה"פער בין מועד הגשת בקשת הפטנט ובין המועד שבו הוא מועמד לשימוש הצרכן" כ"ערש ראשיתם של צווי הארכה" ר' גם עניןMerck , סע' 8.
יוער כי בתיקון מס' 7 של החוק משנת 2006, קוצרה תקופת ההארכה לזו "הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס... במדינות המוכרות" (סעיף 64ט(א) לחוק) (ור' ענין Merck).
9. סעיף 64ד לחוק הפטנטים עוסק ב"תנאים למתן צו הארכה" וקובע בין השאר כך:
"לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה:
...
(2) לענין תכשיר רפואי – תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים לפי סעיף 47א לפקודת הרוקחים ...;
(3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות;
..."
המונח "חומר", הנזכר בסעיף 64ד, מוגדר בסעיף ההגדרות של אותו סימן בחוק (סע' 64א) כך: "המרכיב הפעיל בתכשיר רפואי או מלחים, אסטרים, הידרטים או צורות גבישיות של אותו המרכיב".
מונחים כ"צידה" לדרך
10. עוד לשם הבנת ההמשך, להלן מספר מונחים בהם נעשה שימוש בטיעונים שהוגשו בהליך, בהחלטת הרשם ובאסמכתאות שונות.