א. אננטיומר הוא מולקולה בעלת א-סימטריות, המהווה תמונת ראי מדויקת של מולקולה (אננטיומר) אחר(ת) (ר' החלטת רשם הפטנטים מיום 3.2.2009 שבבסיס ענין לונדבק, התנגדות לבקשה להארכת תוקף פטנט מס' 90465, בסע' 19.ג).
ב. אננטיומרים המהווים תמונת ראי זה של זה מזוהים גם ע"י צירוף האותיות R ו-S (אננטיומר R ואננטיומר S).
ג. החומר Dexlansoprazole אשר בעניינו נרשם הפטנט, הוא אננטיומר R. למען הפישוט והנוחות נכנה להלן את Dexlansoprazole לעתים במונח כללי זה, קרי: "אננטיומר R".
ד. תמונת הראי של Dexlansoprazole (- המולקולה ההופכית לו) הוא אננטיומר המכונה: Levolansoprazole.
Levolansoprazole הוא אננטיומר S, וכך יכונה על פי רוב להלן.
ה. תערובת או תרכובת המכילה כמויות שוות של שני אננטיומרים (יחס של 1:1), מכונה תערובת/תרכובת רצמית (Racemic). הרשם ציין כי השימוש במונח "רצמט" בהחלטתו, משמעו הן תערובת רצמית והן תרכובת רצמית (הכוללות כמות שווה של שני האננטיומרים, R ו-S).
רקע דיוני
11. הפטנט הרלוונטי, שנרשם לראשונה ביום 5.6.2012, תובע צורה גבישית של אננטיומר R.
12. ביום 16.5.2016 הגישה המערערת לרשות הפטנטים בקשה בהתאם להוראות תיקון 3 לחוק, למתן צו אשר יאריך את תקופת תוקפו של הפטנט (להלן גם: "הבקשה להארכה").
13. תכשיר רפואי של המערערת אשר מכיל את החומר (קרי, את אננטיומר R כהגדרתו לעיל) נרשם בפנקס התכשירים הרפואיים (להלן: "תכשיר המערערת"). בכך קוים התנאי שבסעיף 64ד(2) לחוק.
14. סגנית הממונה על הבוחנים (להלן: "סגנית הממונה") דחתה את הבקשה להארכת תוקפה של תקופת הפטנט לפי שזו אינה עומדת בתנאי סעיף 64ד(3) לחוק.
סגנית הממונה קבעה כי תכשיר המערערת אינו "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות", שכן קיים רישום קודם של חומר - בשם Lansoprazole - אשר אננטיומר R הינו אחד ממרכיביו (להלן: "התכשיר הקודם").
התכשיר הקודם הוא גביש רצמט. רכיב נוסף בו הוא אננטיומר S (Levolansoprazole).
15. המערערת הגישה השגה על החלטת סגנית הממונה.
בהחלטה מיום 12.2.2017 קיבל רשם הפטנטים דאז (אסא קלינג) את ההשגה. בהחלטתו ציין כב' הרשם, בין השאר, כי נראה שהתכשיר הקודם (Lansoprazole) הוא תרכובת ולא תערובת וכי אין באפשרותו לשלול את הטענה שלא ניתן היה לבודד את אננטיומרR מהתרכובת, להבדיל מענין לונדבק, וכי מדובר בקומבינציה של אננטיומרים לכדי שריג גבישי אחד. עוד צוין כי לא ניתן לפסול שיש השפעות שונות בין התרכובת לבין האננטיומר R כשהוא בגפו ולכן מדובר בחומרים שונים. "בשורה התחתונה" מצא הרשם דאז שהרישום של תכשיר המערערת הוא רישומו הראשון של החומר כאמור בסעיף 64ד(3) לחוק הפטנטים. בהתאם נקבע כי תפורסם כדין הכוונה לתת צו הארכה.