פסקי דין

תצ (ת"א) 55997-06-15 ניר טוביה גולדברג נ' כן-פייט ביופרמה בע"מ - חלק 14

18 יולי 2017
הדפסה

 

  1. באשר למדד pasi-50 טען המבקש כי החברה דיווחה כי "ב-35% מהחולים אף נרשם שיפור של למעלה מ-50% בפרמטרים שנמדדו". לגישת המבקש פרסום זה היה מטעה בשני מובנים – הן משום שנושא המובהקות הסטטיסטית הושמט והחברה לא ציינה כי תוצאה זו אינה מובהקת סטטיסטית; והן משום שצוין באופן פוזיטיבי כי התוצאות הן מובהקות מבחינה סטטיסטית. המבקש מפנה בענין זה לאמור בדיווח 2009 על פיו "התוצאות מצביעות כי הושגו יעדי הניסוי באופן משמעותי סטטיסטי". כעולה מהחקירה הנגדית של עדת ההגנה פרופ' פישמן, משמעותו של ביטוי זה הוא כי מדובר בנתון "מובהק סטטיסטית". המבקש טען כי היה על החברה לציין באופן מפורש את העובדה כי לתוצאות אין מובהקות סטטיסטית, ודאי לאור עמדתה שלה לפיה כאשר מדובר בתוצאות מובהקות, יש לכך משמעות והענין מפורסם מפורשות.

 

  1. המבקש התייחס גם למדד ה-PGA שתוצאותיו כלל לא פורסמו במסגרת הדיווח אודות תוצאות הניסוי. לגישתו, 23.5% מהנבחנים הראו שיפור במדד זה והתוצאה הראשונה עם קבלת הנתונים היתה כי לא קיימת מובהקות סטטיסטית. המבקש הוסיף כי רק לאחר בדיקה נוספת של התוצאות ולאחר השמטת תוצאות של שני נבחנים, נמצאה מובהקוּת סטטיסטית. לגישת המבקש, פרופ' פישמן העידה בחקירתה הנגדית כי החברה לא פרסמה גם תוצאות "מחמיאות" כמו תוצאות מדד ה-PGA. אולם לגישתו אין בכך ממש משום שכאשר התוצאות התקבלו מלכתחילה, לא היה הנתון של ה-PGA בעל מובהקות סטטיסטית.

 

  1. כן התייחס המבקש למדד ה-pasi CFB, המודד את ההפרש בין ניקוד ה-pasi בתחילת הניסוי לבין הניקוד במדד זה בסופו. הוא טען כי התוצאה של מדד זה היתה 8.77- כאשר זהו ההפרש הממוצע בין הניקוד אצל חולים בתחילת הניסוי לבין הניקוד של החולים בסופו. ביחס לתוצאה זו נאמר כי היא מובהקת סטטיסטית. בדיווח צוין כי "נמדד בקרב 83% מהמשתתפים שיפור בתסמיני המחלה". המבקש טען כי מחקירתה הנגדית של פרופ' פישמן עלה כי הנתון הזה מתייחס לשיפור כלשהו בממצאי המחלה ולא למדד pasi CFB. לכן – כך נטען – האמירה לפיה התוצאה הזו נוגעת למדד pasi CFB היא שגויה לחלוטין. זוהי גם הסיבה, כך טען המבקש, שנתון זה לא פורסם במאמר שפרסמה פרופ' פישמן אודות הניסוי. מדובר בנתון שגם פרופ' פישמן הודתה שהוא לא הוגדר בפרוטוקול הניסוי, ולכן זהו מדד שהחברה "המציאה" ושאין לו כל משמעות סטטיסטית.

 

  1. המבקש הוסיף כי החובה לפרסם את התוצאות עולה בקנה אחד גם עם הפרקטיקה הנוהגת. כך לגישתו חברת VBL עסקה אף היא בניסוי הנוגע לתרופה לפסוריאזיס, ופרסמה תוצאות של ניסוי שלב ב'. חברת VBL מסרה בדיווח הזה מידע אודות המדד שנבחן, את התוצאות של הניסוי ואת המובהקוּת הסטטיסטית שלו. המבקש טען כי גם עמדתה של רשות ניירות-ערך תואמת את עמדתו כפי שעולה מהנחייתה שצורפה כת/7. בהתאם להנחיה זו, יש לפרסם במסגרת תוצאות של ניסוי שהושלם, בין היתר את "תוצאות הניסוי, את מידת הלימותן ליעד הניסוי הראשי וליעד הניסוי המשני ואת המובהקות הסטטיסטית שלהן".

 

עמוד הקודם1...1314
15...24עמוד הבא