תגובת המבקש לבקשת המשיבים לסילוק עילת תביעה
- המבקש הגיב לבקשה וביקש כי בית-המשפט ידחה אותה. ראשית ביקש ב"כ המבקש להבהיר את הדברים שנאמרו על-ידיו בישיבת יום 17.5.2017. לדבריו, הוא התייחס בדבריו לכך שהמבקש חזר בו מהטענה שנטענה בס' 52 לבקשת האישור בנוגע ליעד הראשי לניסוי שלב ב'/ג'. בניגוד למה שנטען בבקשה, המבקש הבהיר כי הוא אינו כופר בכך שה-FDA קבע בשלב מסוים שהיעד הראשי לניסוי זה יהיה דווקא מדד pasi-75 ולא מדד ה-PGA.
המבקש הדגיש כי אין ממש בגישת המשיבים לפיה הוא חזר בו מהטענה (שהתבססה על המאמר נספח ה' לבקשת האישור), לפיה מדד ה-pasi-75 הוא ה-gold standard בבחינת יעילות התרופה לפסוריאזיס. המבקש הוסיף והדגיש כי מפרוטוקול הדיון עולה כי הוא לא חזר בו מטענתו ביחס למדד ה-pasi-75, ואין זכר לכך שהמבקש חזר בו כביכול מטענותיו בדבר הטעיה בדיווח תוצאות ניסוי שלב ב' מ-2009. גם לו היה המבקש חוזר בו מהטענה לפיה מדד pasi-75 הוא ה-gold standard בבחינת יעילות התרופה, לא היה ניתן לגזור מכך חזרה שלו מכל הטענות הנוגעות לשלב ב' של הניסוי. זאת משום שהטענות ביחס לניסוי שלב ב' נגעו לדיווח מטעה לגבי כל המדדים שנבחנו.
- המבקש הוסיף וציין כי התנהלות המשיבים בזמן אמת מעידה על כך שבקשתם היא מופרכת. כך, לאחר חקירתו הנגדית של המבקש, נחקרה עדת ההגנה פרופ' פישמן. ב-20 העמודים הראשונים של החקירה נשאלה העדה על ידי ב"כ המבקש שאלות הנוגעות לסוגיה שהמשיבים טוענים שהמבקש ויתר עליה - סוגית הדיווח על תוצאות ניסוי שלב ב'. ב"כ המשיבים לא התנגד ולא העלה טענה לפיה המבקש חזר בו מטענותיו בהקשר זה.
לאחר 20 עמודי חקירה, טען ב"כ המשיבים כי המבקש חזר בו מהטענה הנוגעת לניסוי שלב ב'. מהפרוטוקול עולה כי נוצרה אי-בהירות מסוימת בנושא זה, ולכן הבהיר ב"כ המבקש מייד כי החזרה שלו היתה רק מהגדרת היעד הראשי של ניסוי שלב ב'/ג'. לאחר מכן התיר בית המשפט לב"כ המבקש להמשיך בחקירה ביחס לניסוי שלב ב'. גם אז לא העלה ב"כ המשיבים טענה ביחס לכך, כאשר בפרוטוקול בין העמודים 121-139 הוסיפה פרופ' פישמן ונחקרה בענין זה. לכן הטענה הנוגעת לבלבול של המשיבים היא מלאכותית.
- המבקש הוסיף וציין כי אין גם כל ממש בטענת המשיבים הנוגעת לפגיעה בזכויותיהם הדיוניות. כך, ב"כ המשיבים חקר ארוכות את המבקש בנוגע לדיווח אודות תוצאות ניסוי שלב ב'. בכלל זה נשאל המבקש לגבי ההסתרה הנטענת של תוצאות מדד Pasi-75 שהתקבלו בניסוי שלב ב', ולגבי השאלה האם מדד זה הוא ה-gold standard בבחינת יעילות התרופה לפסוריאזיס. המבקש נחקר ביחס למטרה של ניסוי שלב ב', ולגבי הטענה לפיה מדדי היעילות בו נבחנו באופן אקספלורטורי. המבקש אף נחקר ביחס לטענה (שלגישת ב"כ המבקש מהווה הרחבת חזית) לפיה ניסוי שלב ב' נועד לבחון פעילות ולא יעילות.