119. המשיבים מפנים לעמ' 106-107 בתשקיף החברה בהם מפורטים שלבי המחקר [ההדגשות שלי, ח.כ.] –
Phase I" – זהו השלב שבו מתבצעים ניסויים קליניים ראשוניים, שמטרתם להעריך את בטיחות התרופה (proof of safety), את קליטת התרופה, פיזורה בגוף ופינויה ממנו, ואת המינון המקסימאלי שניתן ליתן בבטחה לחולים. יש מקרים שבהם ניסוי שלב זה מבוצע באנשים בריאים, ויש מקרים אחרים בהם הניסוי מבוצע באנשים חולים.
Phase II – בשלב זה מתבצעת בדרך כלל בדיקה ראשונה של מתן התרופה לחולים. בשלב זה מנסים לקבוע את המינון המיטבי של התרופה לטיפול במחלה. בד בבד, ממשיכים לבדוק את בטיחותה של התרופה. במקרים רבים מבוצעים מספר ניסויי Phase II, כאשר ניסוי Phase II הראשון (Phase IIa) משמש לרוב להערכת בטיחות ראשונית של התרופה וניסוי Phase II השני (Phase IIb) הינו נרחב יותר ומטרתו לספק מידע על יעילות (proof of concept) אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב הבא.
Phase III – המטרה של שלב זה הינה להוכיח את יעילות ובטיחות התרופה במספר גדול של חולים. לרוב, בהתאם לדרישות רגולטוריות מבוצעים שני ניסויי Phase III. יצוין כי, בהתייחס למחלות מסכנות חיים ללא מענה תרופתי מספק, הרשויות הרגולטוריות רשאיות לאפשר רישום התרופה לשיווק על בסיס ניסוי אחד של .Phase III בעקבות קבלת תוצאות חיוביות ב- Phase III – פונות חברות בבקשה לאישור רישום התרופה לרשויות הבריאות הרלוונטיות כגון ה-FDA בארה"ב או ה EMEA באירופה".
120. אף על פי שלא נעשה שימוש בטרמינולוגיה "מחקר מגשש", ואף על פי שהאמור נכתב תחת ההסבר הכללי על הליך אישור תרופות (להבדיל מהצגת ההסבר ספציפי לצד הצגת תוצאות שלב IIb), הפירוט לעיל מסביר לקורא התשקיף באופן נהיר וברור, כי Phase IIb לא נועד להוכיח יעילות, אלא "לספק מידע על יעילות אשר ישמש בסיס להתקדמות לקראת השלב הבא".
אכן, לא נכתב באופן ספציפי כי מטרת שלב IIb היא להגדיר באופן ברור את אוכלוסיית היעד והמדדים איתם תתקדם החברה לשלב III (מטרות "מחקר מגשש" כפי שעולה מחקירות המצהירים מטעם המבקשים). ויודגש, בתגובתם לבקשה לאישור ובסיכומיהם טוענים המשיבים כי יש להבין את שלב תוצאות שלב IIb של המחקר בפרספקטיבה הנכונה, וכי למעשה מדובר במחקר מגשש שמטרותיו הן כאמור בחינת בטיחות התרופה, איתור קבוצת המטופלים ומדדי הבדיקה שישמשו בשלב III העתיד להתקיים. לכך אין זכר מפורש בתשקיף החברה, והדבר עלה לראשונה בתגובות המשיבים.
עם זאת, אני סבור כי לא נדרש היה לפרט על כך באופן נרחב יותר בתשקיף, כלומר על היותו של שלב IIb "מחקר מגשש" והמשמעות של כך מבחינה קלינית. המשקיע הסביר ממילא אינו מוחזק כבקיא במחקרים קליניים, ובהתאם פירוט כאמור אינו רלוונטי להחלטת ההשקעה שלו. באופן דומה, למשל, החברה לא פירטה (ולא הייתה צריכה לפרט) על יתר המטרות השניוניות במחקר ופרטי מידע נוספים שנטען על ידי המבקשים כי צריך היה לגלותם. אינני סבור כי היה בפירוט נוסף כדי להשפיע על החלטת ההשקעה של המשקיע הסביר, זאת בין היתר לאור הפירוט ויתר המידע שדווח בתשקיף.
לאור האמור, הטענה נדחית.
אי-הגילוי על התוצאות במאמר המדעי
121. המאמר המדעי מתאר את תוצאות שלב IIbשל המחקר. כך התייחס לעניין ד"ר רוזנברג בחקירתו הנגדית (פ/25.9.2016, עמוד 205, החל משורה 12):
"כב' השופט: האם ערכת השוואה של הנתונים לעומת המאמר? האם ישבת אחד על אחד וראית?
ת: בין הדו"ח הסופי של המחקר והמאמר?
כב' השופט: כן.
ת: כן, בוודאי. אני חתום עליו.
כב' השופט: בסדר.
עו"ד אבירם: רק על מה אתה חתום?
ת: על המאמר."
המאמר המדעי נכתב בשם קבוצת המחקר ופורסם בכתב-העת הרפואי Stroke. כאמור, שניים מתוך ששת כותבי המאמר כיהנו כנושאי משרה בכירים בחברה (ד"ר רוזנברג, סמנכ"ל הפיתוח הקליני של החברה, ואלכס קוזאק, נשיא ומנכ"ל החברה). גם פרופ' בורנשטיין נמנה כל כותבי המאמר.
לטענת המבקשים, מאחר והמאמר הוא המקור המהימן ביותר לתאר את תוצאות המחקר, החברה הייתה צריכה לציין את עצם קיומו, להפנות אליו ולדווח על הכתוב בו. העובדה שהחברה נוהגת להפנות למאמרים מדעיים כחלק מדו"חותיה מלמדת כי הכתוב במאמר המדעי "לא נוח" לחברה, ולכן לא הפנתה אליו בתשקיף.
122. אין בידי לקבל את טענת המבקשים. אין חובה בדין להפנות למאמרים מדעיים. החובה המוטלת על החברה היא לגלות פרטים מהותיים למשקיע הסביר. המדובר במאמר מדעי, הכתוב באנגלית ובלשון מקצועית, שפורסם בכתב-עת שקהל היעד העיקרי שלו הוא לא משקיעים. משקיע סביר, ללא רקע בתחום, יתקשה להפיק מידע רלוונטי מקריאתו. לא זו אף זו, משקיעים עלולים להפיק מסקנות שגויות כתוצאה מקריאתו (קל וחומר בעניינו, משנכתב במאמר כי המטרה הראשונית של המחקר נכשלה, וללא רקע על מחקרים קליניים ומשמעות ההבחנה בין מטרות ראשוניות ושניוניות עלולים משקיעים לייחס לכך משמעויות שגויות).
מאחר והמאמר מתאר את תוצאות המחקר, סבורני כי היה על החברה לפרסם את תוכנו בתשקיף. זאת החברה עשתה כאשר פרסמה את תוצאות שלב IIb בתשקיף, באופן הנדרש. אינני סבור כי החברה נדרשה לציין בנוסף את שם המאמר, להפנות אליו או להביא את כל הכתוב בו באופן מלא, מאחר ולא מדובר בפרטים מהותיים למשקיע הסביר.
123. יצוין כי לטענת המבקשים התשקיף לא תאם את הכתוב במאמר המדעי בנוגע לתוצאות שלב IIb. המבקשים תמכו טענה זו בחוות-דעת המומחה מטעמם, ד"ר ויינשטיין, שמציין כי התשקיף לא מתאר את התוצאות באופן שהן מוצגות במאמר מאחר ולא נכתב בתשקיף כי המטרה הראשונית לא הושגה, ולא נכתב כי גם המטרה המשנית יתכן והושגה כתוצאה ממקריות נוכח כמות הנבדקים הקטנה. כפי שפירטתי בהרחבה, החברה לא נדרשה לציין כי המטרה הראשונית לא הושגה, וכך גם לגבי טענת המקריות.
פרוטוקול המחקר
124. פרוטוקול המחקר של שלבים IIb ו-III נמסר למבקשים בעקבות ההחלטה לגילוי מסמכים שניתנה על ידי בחודש מאי 2016. המבקשים טוענים כי התוצאות שדווחו במאמר המדעי ובתשקיף לא תואמות את המטרות בפרוטוקול שלב IIb. נטען, כי המשיבים בחרו בכתבי הטענות ובסיכומיהם לא להתייחס לתוצאות האמת של המחקר, וחלף זאת להתייחס רק למפורט במאמר המדעי ובתשקיף (וכך גם פרופ' קרקו שהסתמך על התוצאות שפורטו במאמר המדעי). לטענתם, המאמר אמנם מראה ששלב IIb של המחקר נכשל, אבל גם במקומות לגביהם המאמר מראה הצלחה – מדובר בנתונים ששונו לאחר קבלת התוצאות (כלומר המאמר "שיפץ" את התוצאות). בנוסף, נטען כי שלב IIb של המחקר נכשל בעשר מטרות משניות שהופיעו בפרוטוקול, וכי גם לכך לא ניתן גילוי בתשקיף.
המבקשים מוסיפים וטוענים כי המשיבים בחרו להסתיר את תוצאות שלב IIb של המחקר. הסתרה זו מעידה לדידם על התוצאות השליליות. המבקשים אף מלינים על כך שפרוטוקול ישיבת הדירקטוריון שדן בתוצאות שלב IIb של המחקר שנמסר לידם הושחר במכוון, כך שאינם יכולים לדעת מה באמת הצליח או נכשל, או כיצד הדירקטוריון וידא מה היו יעדי במחקר.
המשיבים מצדם דוחים את הטענות לגופן, ואף טוענים כי מדובר בהרחבת חזית פסולה, שכן המבקשים לא טענו בבקשת האישור שתוצאות המחקר לא עלו בקנה אחד עם המטרות שהוגדרו מראש בפרוטוקול המחקר, וגם כאשר קיבלו את פרוטוקול המחקר ביום 11.5.2016, לא ביקשו לתקן את בקשת האישור, והעלו טענות אלו לראשונה בדיון ההוכחות.
125. דין טענות המבקשים להידחות. אנמק.
המבקשים טוענים לאי התאמה בין המטרות שהוגדרו מראש בפרוטוקול שלב IIb של המחקר לתוצאות שדווחו במאמר ובתשקיף.
במסגרת חקירתו הנגדית אישר ד"ר רוזנברג כי קיימות אי-התאמות מסוימות בין הפרוטוקול לתוצאות כפי שפורסמו במאמר, אולם טען כי קיים סטנדרט בכל המחקרים הקליניים לפיו מתבצע עדכון הן של השיטות הסטטיסטיות והן של חלק מהמטרות המשניות, בהתאם למידע שנאסף במהלך המחקר (ויודגש כי בשלב זה המידע על תוצאות המחקר ממילא איננו פומבי, ואף חלק מעורכי המחקר לא חשופים לו. מדובר על ה-Statistical analysis plan, ר' פיסקה 115 לעיל).