המבקשים לא חלקו על דברי ד"ר רוזנברג או הציגו אסמכתאות להיותו של הסטנדרט חריג או לא מקובל. כך התייחס פרופ' קרקו כאשר נשאל בנוגע לאמינות הנתונים במאמר (פ/25.9.2016, עמוד 154, החל משורה 1) [ההדגשות שלי, ח.כ.]:
"כב' השופט: ...איך אתה יוצא מנקודת הנחה שכל מה שפורסם במאמר הוא אכן מבוסס אמפירית על סמך נתונים שנבדקו הלכה למעשה וכולי? עד כדי כך שאתה בעצם נמסך על הכתוב שם כאילו זו אמת לאמיתה?
ת: זה היום יום שלנו, ככה אנחנו עושים. האמונה שלנו הולכת ע[ם] זה שיש Integrityלחוקר וקבוצת החוקרים, ושעיתון שפרסם את זה שלח את זה ל-Peer review, זאת אומרת שלאנשים שהם בעלי סמכא, ואם יש טענה שמישהו עיוות את התוצאות הדבר הזה היה עולה. אגב יש מקרים כאלה בספרות, אבל זה נדיר ביותר. עיתון כמו Stroke, עיתון מרכזי בתחום, קבוצת החוקרים שאני מכיר אותם חלקית לפחות מתוך קריאת הספרות, תיארו בדיוק מה שהיה שם ואם לא היה הדבר כך העיתון היה זורק אותם מכל המדרגות, ואני תמיד בקריאת מאמרים זה מה שאני עושה, אני הולך, קורא את המאמר, לפעמים יש לי שאלות, תהיות והכנה...והיה ואין לי תהיות ואני חושב שבמאמר הזה לא היו לי תהיות."
ש: שלא היו מה?
ת: אני מאמין באמונה שלמה לתוצאות".
לאור דברי ד"ר רוזנברג ופרופ' קרקו, בהיעדר התייחסות מומחה מטעם המבקשים לעניין, ובשים לב לתיאור הנאות שניתן בתשקיף החברה לתוצאות שלב IIb של המחקר, אין בידי לקבל את הטענות. בנוסף, לא הוכח או נטען כי עשר המטרות השניוניות שהופיעו בפרוטוקול המחקר (שכביכול נכשלו) "צלחו" את ה-Statistical analysis plan (כלומר, נותרו חלק מהמחקר). המאמר המדעי מהווה מקור מהימן ועדכני לתוצאות המחקר, וכבר הגעתי למסקנה כי האמור בו מובא באופן ראוי בתשקיף. יתר על כן, המבקשים לא פירטו בנוגע לעשר המטרות השניוניות שכביכול נכשלו ומה הרלוונטיות שלהן לתוצאות המחקר כפי שהתפרסמו במאמר בסופו של דבר.
126. אשר לטענות המשיבים בדבר הרחבת החזית, אני נוטה לקבלן, אך הטענות הפכו לבלתי רלוונטיות מאחר והגעתי למסקנות כאמור. על כן לא מצאתי להרחיב בנדון.
127. בנוסף, ברצוני להביע תמיהה על כך שהמבקשים ביססו את הבקשה לאישור ואת טענותיהם על המאמר המדעי, אך בה בעת מטילים ספק באמיתות התוצאות המפורטות בו.
סיכום– תוצאות שלב IIb של המחקר
128. לסיכום, אתייחס לטענת המבקשים – "האם משקיע סביר שרוכש מניות בהנפקה ראשונית של די פארם לשם מימון שלב III לא רוצה לדעת וזה לא מהותי לו לדעת מה היה בדיוק בשלב II? בודאי שכן".
גם אני סבור כי התשובה היא חיובית. ואולם, המחלוקת היא סביב תוכן הגילוי על תוצאות שלב IIb. כפי שפירטתי בהרחבה לעיל, התרשמתי כי החברה ביצעה את האיזון הנדרש בתשקיף בין דיווח מלא ושלם לבין הצורך להנגיש את המידע למשקיע הסביר והרצון למנוע עודף מידע.
מסקנתי היא כי הדיווח על תוצאות שלב IIb של המחקר בתשקיף החברה אינו בבחינת פרט מטעה, הן מאחר והכתוב בתשקיף מתאר את התוצאות בפועל באופן הנדרש ולא עשוי להטעות משקיע סביר, והן כי הפרטים הנוספים שנטען כי צריך היה לגלותם אינם בבחינת מידע מהותי למשקיע הסביר.
אדגיש בשנית, כי אינני נדרש לשאלה התיאורטית האם ראוי היה שהחברה תפרט ביתר פירוט בנוגע לתוצאות המחקר, אלא האם היה בפרטים שדווחו כדי להטעות או בפרטים הנוספים שלא נכללו מידע מהותי. התשובה לכך היא כאמור שלילית. אציין כי יתר פרטי המידע ויתר הטענות לדיווחים מטעים שטענו המבקשים לא נעלמו מעיני, אולם מצאתי כי יש לדחות טענות אלה.
ד. הדיווח בתשקיף החברה – שלב III של המחקר
129. המבקשים מפנים לדיווח בתשקיף החברה על שלב III של המחקר –
דיווח ה'
"על פי המתווה המתוכנן, ניסוי ה- Phase II ב-DP-b99 כאמור לעיל צפוי להיות אקראי, בשיטת הסמיות הכפולה (double blind) ולכלול קבוצת ביקורת. מטרת הניסוי היא להשוות את מצב החולים לאחר שבץ מוחי איסכמי שקיבלו את התרופה במינון שנקבע בפרוטוקול הניסוי לעומת המצב בקבוצת הביקורת. כמו כן, הניסוי כולו צפוי לכלול כ- 770 חולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה בלמעלה מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום-אפריקה וישראל".
(עמוד 118 לתשקיף, בפרק 6 – פעילות התאגיד)
המבקשים טוענים כי החברה לא גילתה במסגרת הדיווח כי שלב III של המחקר מיועד לבדוק את יעילות התרופה רק בהתאם למדד רנקין, שלא כמו בשלבים IIa ו-IIb בהם נעשה שימוש במדד ה-NIHSS ואף נמסר דיווח בנוגע לכך. גם אם שינוי המדד המרכזי של המחקר מותר מבחינה מקצועית – יש לדווח על כך, שכן מדובר בפרט מהותי עקב השינוי ביחס לשלבים המוקדמים.
בנוסף, לטענתם לא דווח כי שלב III של המחקר עתיד להתבצע רק בחלק מהחולים (בדרגת חומרה בינונית–גבוהה). גילוי בעניין זה מהותי, מאחר וביצוע המחקר רק על חלק מהמטופלים, משמע כי התרופה לא תהיה יעילה עבור כלל הקבוצה שעליה דיווחה החברה (חולי השבץ שנטלו את התרופה בפרק זמן מסוים), ולכך משמעויות מבחינת היקף הרווח הצפוי בשל הקטנת האוכלוסייה הרלוונטית.
לטענת המבקשים, שינויים אלו שלא גולו בתשקיף נועדו "להתאים" את שלב III של המחקר לתוצאות המינוריות והלא מובהקות של שלב IIb, כאשר היה ברור מראש ששלב III צפוי להיכשל.
130. אינני מקבל את טענות המבקשים.
אשר לדיווח בעניין שינוי המדד, המשיבים טענו כי במועד זה החברה טרם חתמה על ה-SPA (Special Protocol Assessment) שהגישה ל-FDA – אישור מקדים של ה-FDA לכך שמבנה שלב III של המחקר ורכיביו מקובלים (ה-SPA נחתם בחודש אפריל 2010). לפיכך, נכון למועד פרסום התשקיף טרם נקבע המדד לפיו יבוצע שלב III של המחקר, וממילא לא הייתה יכולה לדווח על כך. המבקשים לא סתרו זאת והוכיחו (ואף לא ניסו לטעון) כי נכון למועד עריכת התשקיף החברה ידעה כי היא עתידה להשתמש במדד רנקין בשלב III של המחקר.
יתר על כן, אינני סבור כי ציון המדדים בהם נעשה שימוש בשלבי המחקר הוא פרט מהותי ורלוונטי למשקיע הסביר. מר לוין בעצמו אמר לעניין זה (פ/29.6.2016, עמוד 23, שורות 17-19)–
"אני מלכתחילה וגם היום, אני לא מתיימר להבין במדדים ובמושגים ובמונחים מקצועיים..."
131. אשר לקבוצת המטופלים, נכתב בפירוש כי שלב III של המחקר עתיד להתמקד בקבוצת מטופלים בדרגת חומרה בינונית-גבוהה [ההדגשות שלי, ח.כ.] –
כך נכתב בדיווח א' לעיל (וגם בביאור 1 לדו"חות הכספיים, ר' דיווח ב' לעיל) -
"בנוסף, מניתוח תוצאות הניסוי עלה כי לתרופה השפעה זהה על משתתפים אשר קיבלו התרופה תוך 6 שעות לאחר שלקו בשבץ ועל משתתפים שקיבלו התרופה בין 6-9 שעות לאחר שלקו בשבץ (כלומר, על פי תוצאות ניסוי זה, החלון הטיפולי עמד על עד 9 שעות לאחר קרות השבץ). כמו כן, על פי תוצאות ניסוי Phase IIb התגלה כי הפער הגדול ביותר בין החולים שטופלו ב- DP-b99ובין אלו שטופלו בפלסבו היה בקרב החולים שלקו בשבץ איסכמי בדרגת חומרה בינונית-גבוהה (שיעור החלמה גבוה פי 3 מקבוצת הביקורת). ממצאים אלו הביאו את החברה לבחור להתמקד בשלב זה בהמשך פיתוח ה- DP-b99לחולים שלקו בשבץ איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה".
(עמוד 116 לתשקיף, בפרק 6 – פעילות התאגיד).