וכך טוען פרופ' קרקו במהלך חקירתו הנגדית (פ/25.9.2016, עמוד 194, החל משורה 5) –
"..אני כתבתי בחוות-הדעת שלי הצלחה אני עכשיו אומר מרשימה, אני אגיד לך למה, כי אנחנו כמהים למשהו, וכשאתה מסתכל על הדבר הזה של העולם של חולי ה-Stroke אנחנו מסתכלים בשקיקה על כל הניסיונות האלה שמנסים להביא איזשהו מזור לאנשים שאין לנו עבורם פתרון, ולכן מה שהיה פה היה יוצא דופן בעיניי, באמת יוצא דופן. התקוות שהדבר הזה עורר היו גדולות, היו ממש גדולות. למרבה הצער זה לא התממש, מחקר פאזה שלישית. בעיני זו היתה הצלחה".
94. בנוסף, המשיבים טוענים כי ניתן ללמוד על הצלחת שלב IIb מכך שוועדת ההיגוי של שלב III של המחקר כללה חוקרים בעלי שם עולמי בתחום השבץ ("שמנא וסלתא של הסטרוקולוגיה", פ/25.9.2016, עמוד 89, שורות 24-25), שחלקם אף השתתף בשלב IIb של המחקר, ומעצם זאת הכיר את התוצאות לאשורן. פרופ' בורנשטיין התייחס לכך בתצהירו:
"...בהשתתפות בוועדת ההיגוי, חברי וועדת ההיגוי שמים את המוניטין שלהם ושמם הטוב על הכף, שכן השתתפותם בוועדת ההיגוי מקנה למחקר יוקרה ומעידה על כך שאותם חברים בוועדת ההיגוי רואים אפשרות של ממש להצלחתו של המחקר. לו מחקר Phase IIb אכן "נכשל", כפי שטוענים המבקשים, אני וחברי ועדת ההיגוי לא היינו מסכימים לשמש בתפקידנו כוועדת ההיגוי למחקר...".
95. סיכום הדברים עד כה: מדברי המצהירים והמומחה מטעם המשיבים מצטיירת תמונה לפיה הכישלון בהשגת המטרה הראשונית בשלב IIb של המחקר לא מהווה כישלון בשלב IIb כולו, זאת בשים לב למטרות הכלליות של שלב IIb של המחקר – בחינת בטיחות ופוטנציאל יעילות התרופה, לצד הצגת תוצאות רחבה שתאפשר את מיקוד שלב III. בהיבט זה, המחקר השיג את מטרותיו, ולכן קביעה כי נכשל המתבססת בעיקר על כישלון המטרה הראשונית – אינה נכונה.
96. אין חולק על המומחיות המקצועית של העדים מטעם המשיבים. לצד זאת, וכפי שפירטתי לעיל, התרשמתי מאמינות דבריהם והיושרה המקצועית העומדת בבסיסם (וזאת גם בשקלול ה"עניין האישי" מצדו של פרופ' בורנשטיין). אלו התחדדו במהלך הדיון, ובייחוד במהלך חקירתם הנגדית. התרשמתי כי הכתוב בתצהירים ובחוות-הדעת משקף באופן ישר, מקצועי ומהימן את המסגרת המקצועית הרלוונטית לענייננו, ותומך כנדרש בטענות המשיבים. המבקשים, מנגד, לא תמכו את טענותיהם בנוגע לעצם כישלון שלב IIb בגורם מקצועי מבוסס.
כמו כן, גם דין טענת המבקשים "איך בניסוי שהצליח גם היעד העיקרי כשל וגם עשרה מיעדי המשנה כשלו?" להידחות, משלא נתמכה במומחה או באסמכתא רלוונטית השכל הישר. כאשר עסקינן בקביעת הצלחה של מחקר מדעי, השכל הישר לבדו אינו מספיק כדי להוכיח טענה, למצער לא טענה מסוג זה.
לאור כל האמור, סבורני כי השימוש שנעשה במונח "הצלחה" (ונגזרותיו) בנוגע לשלב IIb של המחקר – אינה מהווה פרט מטעה. אוסיף, כי יתכן ושימוש במונח "הצלחה מרשימה" (או כל הפרזה אחרת במידת ההצלחה) היה יכול להטעות. ואולם, על אף שטענו המבקשים להפרזות כאמור, לא מצאתי כאלו בדיווחי החברה.
97. המבקשים טוענים כי ההחלטה אם מחקר הצליח או נכשל היא אובייקטיבית ולא סובייקטיבית, והיא נמדדת בדרך אחת – האם הושג היעד הראשי. טענה זו של המבקשים, על אף שלא נתמכה בחוות-דעת או תצהיר של מומחה לעניין, נסתרה כמפורט לעיל על ידי המשיבים.
98. בשולי עניין זה אתייחס לטענת המבקשים בנוגע לרגולציה הקיימת בעניין. המבקשים מפנים ל"טיוטה להערות הציבור - הנחיית גילוי בנוגע לפעילות בתחום מדעי החיים (במסגרת פרויקט שיפור הדו"חות)" של רשות ניירות ערך (מחודש אוקטובר 2012) והצעת תקנות ניירות ערך (פרטי התשקיף וטיוטת התשקיף – מבנה וצורה) (תיקון), התשע"ד–2014 (מחודש יולי 2014).
טיוטת ההנחיות והצעת תקנות ניירות ערך (המבוססת על טיוטת ההנחיות) התפרסמו כשלוש שנים לאחר פרסום התשקיף (שכזכור התפרסם בחודש אוגוסט 2009). משכך, ממילא אין בהן כדי לחייב את החברה. יתר על כן, המדובר בטיוטת הנחיות בלבד, אשר טרם גובשה כדי הנחיות או חקיקה מחייבת. מטעמים אלו אינני נדרש להתייחס לטענות בעניין.
99. לבסוף, המבקשים טוענים כי המשיבים לא הביאו כל ראיה בכתב או מסמך המראה כי שלב IIb הצליח, וכי "ברור שחובת ההוכחה והבאת הראיות להראות שהניסוי הצליח היא על המשיבים".
אינני מקבל טענה זו. נהפוך הוא. על המבקשים הנטל להוכיח את טענותיהם בבקשה לאישור, והם לא עשו כן, שעה שהמשיבים תמכו את טענותיהם במומחים אשר אין חולק באשר לרמתם המקצועית.
100. אם כן, הדיווחים בתשקיף החברה כי "די פארם השלימה בהצלחה את שלב Phase IIb" (דיווח ג') ו"התקבלה אינדיקציה חיובית להצלחה ב-Phase IIb" (דיווח ד') - אינם מהווים פרט מטעה. ואולם, אין די בכך כדי לקבוע כי תשקיף החברה לא כלל פרט מטעה. זאת, מאחר ופרט מטעה יכול להיות גם דיווח חסר או דיווח אחר שאינו מדויק. לצורך כך, אבחן את טענות המבקשים בנוגע לפרטים שלא גולו בתשקיף, אך לטענתם דרשו גילוי.
א.3. דיווח ממצה ושלם
101. בהתאם לעיקרון הגילוי הנאות יש לגלות את המידע הרלוונטי למשקיע הסביר לקבלת החלטות השקעה. ואולם, לא בהכרח "כל המרבה הרי זה משובח". לאור רלוונטיות הדברים בהורוביץ (פיסקה 38) אותם הבאתי לעיל אציגם בשנית [ההדגשות שלי, ח.כ.]:
"אמת המידה של ה'מהותיות' היא ביטוי לעקרון ההגנה הרחבה על המשקיע הסביר. כיצד? כאמור, אמת המידה של המהותיות אינה פורשת כנפיה על כל פרט ופרט הנוגע לתשקיף. ההגנה הרחבה על המשקיע הסביר אין משמעה כי יש לחשוף בפניו כל פרט הנוגע לחברה ולהציפו בפרטים עד כי לא יהא ביכולתו למצוא את רגליו וידיו ביניהם. המחוקק לא ביקש לעמוס על כתפיו של המשקיע הסביר, שככלל אינו גורם מקצועי בעל הבנה ומומחיות בשוק ההון, אינספור פרטים שייתכן שאין לו היכולת להתמודד עימם ולברור מהם את אלה החשובים לו לצורך קבלת החלטה...תחת זאת נדרשת נפה, מסננת אשר תותיר בפני המשקיע הסביר אך את אותו מידע הנחוץ לו לשם קבלת החלטה. נפה זו מגולמת במבחן המהותיות...המהותיות מבטיחה כי המשקיע לא "יוטבע" בפרטים שאין להם חשיבות משמעותית לצורך קבלת החלטה האם להשקיע בניירות הערך של החברה, ובה בעת היא מבטיחה נגישות שווה למידע של כלל השחקנים בשוק למידע הרלוונטי".
וראו גם ברנוביץ, בעמ' 837; גבור סברינה, בעמ' 186-187; ימין וסרמן, בעמ' 43-44.
במקרים בהם הגילוי עוסק בתחומים מורכבים, כמו במקרה דנן, עניין זה הוא בעל חשיבות ניכרת. המשקיע הסביר אינו בקיא במונחים מקצועיים בתחום השבץ ואינו בעל הבנה בתוצאות מחקרים קליניים. לפיכך, החברה המדווחת נדרשת למצוא את האיזון בין גילוי כלל המידע הנחוץ למשקיע הסביר לטובת קבלת החלטות השקעה, לבין הנגשתו, ומניעת הצפת המשקיעים בפרטים לא מהותיים העלולים לבלבל ולסמא את עיניהם מהפרטים החשובים. כך למשל התייחס מר לוין להבנתו בתחום (פ/29.6.2016, עמוד 23, שורות 18-19):
"...אני לא מתיימר להבין במדדים ובמושגים ובמונחים מקצועיים, רציתי לראות בתשקיף שהניסוי לא הצליח וזה לא היה כתוב..."
102. על רקע האמור, אינני מקבל את טענת המבקשים לפיה "בקשה לאישור זו עוסקת בסוגיה אחת פשוטה: האם המשיבים הטעו ולא גילו למשקיעים את מלוא העובדות שידעו, וזאת לגבי התוצאות של הניסוי שלב IIb ולגבי המעבר שלב III", מאחר ועיקרון הגילוי הנאות אינו מורה על גילוי כל העובדות הידועות לחברה.
103. המבקשים טוענים כי גם פרטים מדעיים יש לתאר באופן אמיתי ומדויק לציבור המשקיעים, ואין להטעות את המשקיעים ולהתחבא מאחורי אצטלא מדעית.
טענת זו מקובלת עליי. ואולם כאמור, דיווח אמיתי ומדויק אינו בהכרח דיווח על כל הפרטים המדעיים. חברה נדרשת לעבד את המידע, ולפרסם בסוף התהליך רק את המידע המהותי למשקיע הסביר לטובת קבלת השקעה. פרטי מידע מסוימים הם מורכבים מדעית ומסובכים לפענוח על ידי המשקיע הסביר. השמטתם, בחלק מהמקרים, אין פירושה הסתרת מידע מהמשקיעים, אלה ההפך – סינון המידע עבור המשקיעים על מנת שיקבלו את המידע הרלוונטי ויוכלו להתמקד בו.
104. יש לבחון את הגילוי שניתן במסגרת התשקיף של החברה בנוגע לתוצאות שלב IIb של המחקר לאור האמור לעיל. אחזור על תמצית הדיווחים בתשקיף החברה אליהם מפנים המבקשים (ראו פיסקה 70 לעיל).
בדיווח א' פירטה החברה את תקופת המחקר, כמות החולים שהשתתפו במחקר, היכן התבצע המחקר ואופן נטילת התרופה; את אי-הצלחת המטרה הראשונית במחקר (ללא ציון כי זו המטרה הראשונית); כי שיעור ההחלמה של המטופלים בקבוצה שטופלה בתרופה היה גבוה פי שניים ביחס לקבוצת הביקורת (מתייחס לשיעור ההחלמה לפי מדד רנקין); פירוט בנוגע לממצאים בנוגע ל"חלון הזמן" הטיפולי; כי הפער הכי גדול בין הקבוצה המטופלת לקבוצת הביקורת היה בקרב חולים שלקו בשבץ בדרגת חומרה בינונית-גבוהה, וכי ממצא זה הוביל את החברה להתמקד בקבוצה זו בהמשך הטיפול.
בדיווח ב' חזרה החברה על חלק מדיווח א', תוך ציון כי תוצאות אלה היוו "אבן דרך משמעותית". כמו כן, פירוט על המשך ההליך הצפוי בשלב III.
בדיווח ג' חזרה החברה על חלק מהאמור בדיווח א', תוך ציון כי שלב IIb של המחקר הושלם בהצלחה. כן, ציינה החברה את הערכתה לגבי העתיד, וכי צפויה לפנות לרשויות הרגולטוריות.
בדיווח ד' ציינה החברה כי התקבלה "אינדיקציה חיובית להצלחה" בשלב IIb של המחקר, וכן את הערכתה לתחילת שלב III של המחקר וההשפעה העסקית של התוצאות על פעולותיה.
המבקשים טוענים כאמור לשורה של פרטים שלא דווחו בתשקיף בנוגע לתוצאות שלב IIb של המחקר והיו צריכים להיות מדווחים. אבחן את הטענות באופן פרטני.
אי-הגילוי כי המטרה הראשונית לא הושגה
105. המבקשים מלינים על כך שהחברה לא פרסמה בתשקיף כי שלב IIb של המחקר לא הצליח ביחס למטרה הראשונית (Primary Endpoint). לטענתם, היה צריך לגלות למשקיעים על כישלון היעד הראשוני, ולצד זאת כי יש סימנים מעודדים ביתר התוצאות.
106. כזכור, המטרה הראשונית בניסוי הוגדרה כשינוי מובהק סטטיסטית בציון ה-NIHSS בין קבוצת המטופלים שנטלה את התרופה לבין קבוצת המטופלים שנטלה את תרופה הדמה (פלצבו). חשוב להדגיש, כי מהות כישלון המטרה הראשונית נכתב בתשקיף בשני מקומות שונים [ההדגשות שלי, ח.כ]:
"מניתוח הדוח הסופי בדבר תוצאות הניסוי עלה, כי בעוד שבממוצע הסימפטומים הנוירולוגים (על פי מדד השבץ של מכוני הבריאות הלאומיים האמריקאיים) השתנו במידה דומה בקבוצת הטיפול ובקבוצת הביקורת..."
(דיווח א')