"מניתוח הדוח הסופי בדבר תוצאות הניסוי עולה, כי בעוד שחומרת השבץ (על פי מדד השבץ של מכוני הבריאות הלאומיים האמריקאים) פחתה במידה דומה בקבוצת הטיפול ובקבוצת הביקורת..."
(דיווח ב')
המחלוקת בין הצדדים היא על כך שלא נכתב במפורש כי "המחקר לא הצליח ביחס למטרה הראשונית", היינו ציון ברור ומפורש כי המטרה הראשונית של שלב IIb של המחקר נחלה כישלון.
107. אינני סבור כי החברה נדרשה לציין במפורש כי המטרה הראשונית לא הושגה.
ראשית, המשקיע הסביר אינו מבין את ההבדל בין מטרה ראשונית למטרה שניונית במחקר קליני, והמשמעות של כך להבנת תוצאות המחקר ולשלבי המחקר הבאים. ראו דבריו של פרופ' קרקו במהלך חקירתו הנגדית (פ/25.9.2016, עמוד 180, החל משורה 5):
"...תבין שהמילה Primary ו-Secondary זה מילים שאתה יודע מה? לא אדם מן היישוב, סתם רופא אצלי במחלקה הייתי שואל אותו תגיד לי מה זה Primary ומה זה Secondary, הסיכוי שהוא יבין ואני אבלבל אותו הוא גדול מאוד".
הדעת נותנת כי מקום שלרופא סביר אין הבנה מספקת בתוצאות מחקר קליני ומשמעותם, גם למשקיע הסביר אין יכולת להבין לעומק משמעויות אלו, ולפיכך לא מדובר בפרט מהותי לצורך החלטת השקעה עבורו.
שנית, ציון כישלון המטרה הראשונית אינו כה משמעותי כפי שמנסים לטעון המבקשים. על ההבחנה בין מטרות ראשוניות לשניוניות, והיותן באותה רמה של "תקפות מדעית", ראו דברי פרופ' בורנשטיין לעיל (בפיסקה 92 לעיל – "כראשונות בין שוות") ושל פרופ' קרקו במהלך חקירתו הנגדית (פ/25.9.2016, עמודים 174-175, החל משורה 26):
"בדרך כלל Primary endpoint זה כזה שמשקף את פעילות התרופה בצורה הטובה ביותר. ולעתים מוכתב על ידי הרשויות הרגולטוריות...לעיתים זה משקף את הניסיון של החוקר...כשיש מצב שבו יש הרבה [מדדים, ח.כ], יש כמה, אי אפשר לבדוק את ההשפעה של התרופה עם משהו אחד, וזה המצב ב-Stroke. אין סולם אחד שהוא טוב. וכולם מתחבטים באיזה לבחור, אולי בזה, אולי בזה...אז מה עושים אנשים – או שבוחרים איזה קומפוזיט, איזה משהו כזה כללי וזה דבר שמסבך את העסק, או שאומרים טוב נבחר את זה אבל כל היתר הם גם חשובים. כלומר דרגתם אינה נחותה מה-Primary ואתה מתייחס אליהם בצורה מאוד רצינית".
כלומר, לגופו של עניין – גם לו היה ניתן גילוי כי המטרה הראשונית של המחקר נכשלה ואחת מהמטרות השניוניות של המחקר הצליחה, והמשקיע הסביר היה מבין את המשמעות של תוצאות ראשוניות ושניוניות במחקר דנן, לא היה הדבר מוביל לשינוי החלטת ההשקעה שלו, לעומת הגילוי שניתן בפועל.
שלישית, בהחלט יתכן כי לו החברה הייתה מציינת שהמטרה הראשונית נכשלה, היה הדבר עלול להוביל את המשקיע הסביר למסקנות שגויות בנוגע לתוצאות שלב IIb, זאת מאחר והוא כאמור אינו מבין את משמעות הטרמינולוגיה המדעית, ואת משמעות ההבחנה בין מטרות ראשוניות ושניוניות (באופן דומה למשמעות השגויה שניתנה לכך על ידי המבקשים).
אדגיש שוב, כי הטענה אינה שהחברה הסתירה את מהות הכישלון במטרה הראשונית (מאחר והיא לא), אלא כי החברה לא השתמשה במונחים "מטרה ראשונית" ו"מטרה שניונית". מקום בו מהות הדברים ותוכנם גולו באופן הנדרש, ולאור האמור לעיל, אינני סבור כי אי-השימוש בטרמינולוגיה של מטרה ראשונית ושניונית הוא מטעה, במובן שאילו היה ניתן פירוט יותר מרחיב למשקיע הסביר, היה זה משפיע על החלטת ההשקעה שלו.
108. ניתן לטעון כי שימוש במונחים "מטרה ראשונית" ו"מטרה שניונית" היה משית עלויות זניחות על החברה (זאת אף במצב בו החברה נדרשת ליתן עקב כך רקע קצר בנוגע למחקרים קליניים והגדרת מטרות במחקרים קליניים), ולכן רק מטעם זה יש לחייבה בכך. עם זאת, אינני נדרש לשאלה התיאורטית האם ראוי היה שהחברה תפרט ביתר-פירוט את תוצאות המחקר. המבחן הוא, כאמור, האם היה במידע שלא פורסם לשנות את החלטת ההשקעה של המשקיע הסביר. התשובה לכך היא שלילית. אין גבול לפירוט שניתן לתת למשקיע הסביר בדו"חות (ועל אותו משקל – מדוע לא ניתן גילוי נרחב יותר גם לתוצאות שלבים I ו- IIa?). השאלה היא, האם בדיווח שדווח כמכלול - הייתה הצגה נאותה של תוצאות שלב IIb של המחקר. סבורני כי התשובה לכך חיובית.
אי-הגילוי כי המטרות השניוניות הושגו רק לגבי חלק מאוכלוסיית המחקר
109. אחת המטרות השניוניות בשלב IIb של המחקר הייתה החלמה בסוף התקופה לפי מדד רנקין (מטרה שניונית מספר 1 לעיל). ההצלחה במטרה זו תוארה בתשקיף החברה כך (מתוך דיווח א') –
"...הרי ששיעור החלמה (משמע היעדר מגבלה משמעותית עד 90 ימים לאחר השבץ) בקבוצה שטופלה בתרופה היה גבוה פי שניים ביחס לקבוצת הביקורת במידה שהגיעה למובהקות סטטיסטית (31% בקבוצה שטופלה ב-DP-b99 מול 16% בקבוצת הביקורת)".
לטענת המבקשים, המטרה השניונית שהושגה הצליחה רק לגבי חלק מאוכלוסיית המחקר, ולכן הדיווח שניתן בתשקיף ובמצגות החברה על כך שהתוצאות הצליחו לגבי כלל האוכלוסייה – מטעות.
110. דין הטענה להידחות מהסיבה הפשוטה, שהמטרה השניונית הצליחה לגבי כלל אוכלוסיית המחקר – נצפה שיפור מובהק סטטיסטית בשיעור ההחלמה של מטופלים לפי מדד רנקין בקרב כלל המטופלים שנטלו את התרופה, ביחס לאלו שנטלו פלצבו.
תצהירי המשיבים מתייחסים מפורשות לעניין [ההדגשות שלי, ח.כ.] -
"...התוצאה של החלמה לפי מדד רנקין הושגה לגבי כלל המטופלים שהשתתפו במחקר, באופן מובהק סטטיסטית, ולא רק לגבי חלק קטן מהמטופלים כפי שנטען בטעות".
(תצהיר, ד"ר רוזנברג).