פסקי דין

עשא (ת"א) 15989-07-18 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED נ' התאחדות התעשיינים בישראל - חלק 6

12 פברואר 2019
הדפסה

28. התכשיר הקודם בענין לונדבק היה התרופה "ציפרמיל" והתכשיר העדכני (אשר אל החומר הפעיל בו התייחסה הבקשה להארכת תקופת הפטנט) היה התרופה "ציפרלקס".

התכשיר הקודם (צירפמיל) נסמך על תערובת רצמית (הכוללת אננטיומרים S ו-R בחלקים שווים) והתכשיר העדכני (ציפרלקס) כלל את אננטיומר S בגפו.

29. החלטת רשם הפטנטים היתה לדחות את בקשת ההארכה. לונדבק ערערה לבית המשפט המחוזי והדיון התמקד בסעיף 64ד(3) לחוק.

30. בית המשפט עמד על כך שלא ניתן למצוא בפנקס התכשירים הרפואיים מענה לשאלת התקיימות התנאי המופיע בסעיף 64ד(3) לחוק. זאת, לפי שרישומו של תכשיר בפנקס אינו מותנה בכך שלא בו נרשם בעבר תכשיר רפואי אחר המכיל את אותו חומר. הובהר כי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981 (להלן: "פקודת הרוקחים") ותקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986 אינן מגבילות את חובת הרישום בפנקס לתכשיר המכיל חומר חדש שלא נכלל בתכשיר קודם שנרשם; רישום בפנקס התכשירים הרפואיים יכול להתבצע גם לגבי תכשיר רפואי המכיל חומר שזו לו אינה הפעם הראשונה להיכלל בתכשיר שנרשם בפנקס.

הובהר כי רשם הפטנטים, להבדיל ממשרד הבריאות, הוא שמכריע האם מתקיים התנאי שבסעיף 64ד(3) לחוק וכי המדדים להכרעתו שאובים מחוק הפטנטים ומהתכליות עליהן מבוסס חוק זה (ולא ממדיניות משרד הבריאות במסגרת הפעלת סמכות הרישום על פי אותה פקודה). חוק הפטנטים "הוא זה שמספק את התשובה לשאלה ... האם לרישום התכשיר הרפואי לא קדם רישום של תכשיר רפואי אחר שאיפשר בישראל שימוש למטרות רפואיות במרכיב הפעיל המוגן בפטנט הבסיסי או בתצורה של המרכיב הפעיל המוגנת באותו פטנט" (ענין לונדבק, סע' 14).

31. עוד נאמר בענין לונדבק (סע' 16), כי "תנאי הזכאות לקבלת צו הארכה הנם טכניים ואחידים", וכך גם ההוראות בדבר משך ההארכה. בעל אמצאה בתחום תעשיית התרופות שאינו עונה אפילו על אחת מהדרישות ... לא יזכה בהארכה, גם אם יוכיח באותות ובמופתים כי התקדמותו ההמצאתית של הפטנט גדולה או כי דרישות רשות הבריאות בנוגע לרישוי התרופה גרמו לו עוול מבחינת פרק הזמן בו התאפשר לו לנצל בפועל את הפטנט. ...מהות והיקף השיקולים של רשם הפטנטים בהארכת תקופת הגנה שונים במידה רבה ממהות והיקף השיקולים של הרשם לעת שקילת בקשת פטנט. ... תפקידו של הרשם במסגרת טיפול בבקשה להארכת תקופת ההגנה מוגבל לבחינת התקיימות התנאים הפורמאליים המנויים לעניין זה בחוק, ללא כל צורך או יכולת להידרש לשאלות הנוגעות לאופן פעולת הפטנט או למאמצים שהושקעו על ידי בעליו באמצאה, בפיתוח וברישוי".

עמוד הקודם1...56
7...13עמוד הבא