פסקי דין

עשא (ת"א) 15989-07-18 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED נ' התאחדות התעשיינים בישראל - חלק 7

12 פברואר 2019
הדפסה

32. אשר לתנאי המופיע בסעיף 64ד(3) לחוק נקבע בענין לונדבק (סע' 17), כדלקמן (ההדגשות הן במקור – ת.א.):

"רשם הפטנטים אינו נדרש להעמיק חקר בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר – המשמש מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל בתכשיר רפואי – הותר יותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי. בירור זה מתחקה אחר דבר אחד ויחיד: "החומר". משעה שנמצא לרשם כי החומר המוגן בפטנט הבסיסי שמבוקש להאריכו מצוי בתכשיר רפואי קודם שנרשם בפנקס התכשירים, אין לרשם סמכות להאריך את הפטנט. המבחן הוא מבחן ההכלה. כדי שתישלל סמכות ההארכה, על החומר המוגן בפטנט הבסיסי להיכלל בתכשיר רפואי קודם ולהיות חלק ממנו.

הכלה זו עשויה ללבוש צורות שונות: החומר המוגן בפטנט הבסיסי אינו חייב להיות החומר היחיד הכלול בתכשיר רפואי קודם, ואף לא החומר הפעיל היחיד באותו תכשיר. בדומה לכך ההיפך, לגבי פטנט בסיסי המגן על שילוב חדש של מספר חומרים פעילים בתכשיר רפואי אחד. חומרים פעילים אלה אינם חייבים להיות מרוכזים כולם בתכשיר רפואי קודם אחד כתנאי לקיום מבחן ההכלה, אלא די בכך שכל אחד מהם נכלל בתכשיר רפואי קודם אחר ... החומר המוגן בפטנט הבסיסי אינו חייב להיכלל בתכשיר רפואי קודם בצורתו המקורית, אלא גם תצורה של החומר המקורי (מלח, אסטר וכיו"ב) הכלולה בתכשיר רפואי מקיימת את דרישת ההכלה (כפי שנובע מהגדרת "חומר" בסעיף 64א לחוק). רמת ה"ניקיון" של החומר הפעיל בכל אחת מהופעותיו אינה חייבת להיות אחידה, כך שרמות שונות של "אי-ניקיון" בפטנט הבסיסי ובתכשיר הרפואי הקודם עדיין נחשבות לאותו חומר".

33. יישום מבחן ההכלה על עובדות המקרה שלפניו הביא את בית המשפט בענין לונדבק למסקנה כי החומר הפעיל בתכשיר ציפרלקס, אננטיומר S, כלול בתכשיר ציפרמיל. זאת, לפי שהחומר הפעיל בציפרמיל הוא תערובת המכילה בתוכה הן את אננטיומר S והן אננטיומר R. צוין כי אננטיומר S הוא חומר פעיל הן בהימצאותו בתוך התערובת הרצמית והן בבידודו ממנה וכי הוא עונה על מבחן ההכלה. עוד נקבע כי העובדה שהתערובת הרצמית מכילה אננטיומר נוסף (R) אינה מעלה ואינה מורידה, בין אם תאמר כי אותו חומר נוסף גם הוא חומר פעיל ובין אם תאמר כי אינו פעיל.

34. בית המשפט הוסיף כי הקשר בין אננטיומר R לאננטיומר S בתוך התערובת, ככל שקיים, "הנו אך ורק בין-מולקולרי, להבדיל מהקשר בין מרכיביה של תרכובת, שהנו קשר תוך-מולקולרי המקנה לתרכובת, מעצם ההגדרה, תכונות כימיות ופיסיקליות משל עצמה". צוין כי אושר במהלך הדיון שהפרדת רכיביו של הרצמט לשני האננטיומרים (S ו- R) אינה כרוכה ב"כניסה" לתוך המולקולה. בית המשפט הפנה להחלטה שניתנה בענין אחר והעיר כי גם בית המשפט שם "עמד על ההבחנה בין צירוף ה"יוצר תרכובת חדשה השונה מיחידי מרכיביה" לבין פעולה ש"אינה יוצרת 'חומר חדש', אלא תערובת של חומרים שנרשמו בנפרד בעבר"".

עמוד הקודם1...67
8...13עמוד הבא