המחלוקת הלכה למעשה
38. למרות הרקע המורכב לכאורה, עיון בטיעוני הצדדים ושמיעתם בדיון שנערך מעלים כי לאמיתו של דבר, המחלוקת ביניהם מוגבלת למדי ומתייחסת לאפשרות יישומו של מבחן ההכלה בענייננו.
39. אין מחלוקת כי התכשיר הקודם איננו חומר זהה לתכשיר הנוכחי (עמ' 5 ש' 11-10). עוד ברי כי כפי שבענין לונדבק התכשיר הקודם נסמך על רצמט (הכולל אננטיומרים S ו-R בחלקים שווים) והתכשיר העדכני כלל אננטיומר בגפו, כך גם במקרה שלפנינו: בתכשיר הקודם היה רצמט (הכולל אננטיומרים S ו-R) והתכשיר העדכני, תכשיר המערערת, כולל אננטיומר בגפו.
40. בהינתן פסק הדין בעניין לונדבק, ככל שהחומר בתכשיר הקודם (במקרה שלפנינו) היה תערובת, לא היתה מחלוקת בין הצדדים כי חל 'מבחן ההכלה' וכי משכך, התכשיר הקודם במקרה הנוכחי הוא הרישום הראשון (וממילא כי התנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לא מתקיים) (עמ' 1 ש' 23-21). יצויין כי במקרה של תערובת, חלקי התערובת מקיימים ביניהם רק קשרים בין-מולקולריים ושומרים על תכונותיהם הכימיות והפיזיקליות.
41. במקרה שלפנינו, לא ניתן להפריד את האננטיומרים כאשר הרצמט במצב גבישי אלא לאחר מעבר למצב של תמיסה. הרצמט במקרה הנדון כאן הוא תרכבות רצמית.
42. המערערת טוענת כי יש ליישם את מבחן ההכלה רק על המצב בו נרשם התכשיר הקודם. לשיטתה, תצורת הרצמט בתכשיר הקודם כפי שנרשם היתה גבישית. אם ניתן היה להפריד את האננטיומר R מתוך התכשיר הקודם במצב גבישי, לא הייתה מחלוקת שחל מבחן ההכלה של עניין לונדבק. אולם, לפי שלצורך הפרדת האננטיומר R מתוך התכשיר הקודם יש להעביר את החומר למצב צבירה של תמיסה, המערערת סבורה כי אין לעשות כן ולא ניתן להסתמך על הפרדה זו. בהתאם, עמדת המערערת היא כי הרישום הקודם אינו רישום שאיפשר שימוש באננטיומר R בישראל למטרות רפואיות ולכן התנאי הקבוע בסע' 64ד(3) מתקיים.
המשיבה מצידה סבורה כי קבלת עמדת המערערת מנוגדת ללשון החוק ותכליתו ותוצאותיה דרמטיות שכן כל שינוי בתצורה של תכשיר יהפוך אותו לתכשיר אחר אשר זהו הרישום הראשון לגביו והוא עומד בתנאי של סעיף 64ד(3). לשיטת המשיבה, בענין לונדבק אין כל אבחנה או רלוונטיות לענין הפרדה במצב גבישי או במצב אחר. לטעמה, הממצאים העובדתיים בהליך הנוכחי אינם שנויים במחלוקת והמסקנות אותן הסיק הרשם הן נכונות ומוצדקות.
בקשת ההצטרפות
43. קודם לבחינת טיעוני הצדדים, נעיין בבקשת ההצטרפות.