עדכוני חקיקה ופסיקה

רישיון למוצר גנרי שניתן מטעם רשות באיחוד האירופי עשוי להפר תחרות אם ניתן לחברה אחת בלבד

04 ספטמבר 2022
הדפסה

משווקת תרופות קיבלה רישיון שיווק מרשות התרופות האירופית תחת המערכת הרגולטיבית המתאימה. מתחרה הגיש בקשה לביטול הרישיון בטענה שהתרופה הינה תרופה גנרית, והרישיון, למרות שאינו בלעדי, אינו תואם את עקרון השוק החופשי של האיחוד האירופי.

בית הדין הורה על ביטול הרישיון וקבע, כי למרות שהרישיון אינו בלעדי, עצם מתן רישיון שיווק לתרופה גנרית מהווה הפרה של עקרון השוק החופשי באיחוד האירופי. עקרון שוק החופשי באיחוד האירופי נופל תחת חוקי תחרות, שמוגדרים כמאוד נוקשים. חוקי התחרות של האיחוד האירופי לא נופלים תחת רשות אחת, אלא תחת הנציבות האירופית שמגדירה אותם לרמת השוק ולרמה המדינתית. כך, כאשר קיימת תלונה על עקרונות השוק המשותף הנציבות אחראית על מתן פתרון הולם. במקרה זה, המשווקת קיבלה רישיון, כאשר שאר המפיצים בשוק אף לא הגישו בקשה, ובמקרים כאלה נוצר מצב של תיעדוף חברה אחת על פני אחרות, על מוצר גנרי. במצב כזה, אין תנאי סף הוגנים לשאר החברות, ונוצר מצב של הפרת תחרות הוגנת. במקרים של הפרת התחרות בין גורמים הפועלים באותו סוג שוק, חוקי האיחוד מתעדפים את יציבות ואחידות השוק מאשר חברה אחת. לכן, מכיוון שאחידות ויציבות השוק גוברים על מתן רישוי, יש לבטל את רישיון השיווק של המוצר הגנרי.