בבית המשפט העליון
רע"א 386/22
לפני: כבוד השופט נ' סולברג
כבוד השופט ד' מינץ
כבוד השופט א' שטיין
המבקשת: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
נ ג ד
המשיב: רשם הפטנטים, העיצובים וסימני המסחר
בקשת רשות ערעור על פסק הדין של בית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו מיום 16.11.2021 בעש"א 10708-03-21 [פורסם בנבו] שניתן על ידי כבוד השופטת י' סרוסי
תאריך הישיבה: ט' באייר התשפ"ב (10.5.2022)
בשם המבקשת: עו"ד ערן ברקת; עו"ד עדי אן ברקוביץ'; עו"ד מאיה אשכול
בשם המשיב: עו"ד יעקב הילמן
פסק-דין
1. השופט נ' סולברג: בקשת רשות ערעור על פסק הדין של בית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו, מיום 16.11.2021, בעש"א 10708-03-21 [פורסם בנבו] (השופטת י' סרוסי), שבו נדחה ערעור המבקשת על החלטת המשיב, רשם הפטנטים (להלן: הרשם), מיום 20.1.2021, בבקשה למתן צו הארכה לפטנט מספר 148756 (השגה על החלטת בוחן).
צווי הארכה בתחום הפרמצבטיקה
2. המָאטֶריה המשפטית שבה עסקינן – צווי הארכה של פטנטים בתחום הפַרְמָצֶבְטִיקָה – כוללת מונחים מקצועיים רבים, וידועה אך ליודעי ח"ן. על כן, בבחינת 'דרך ארוכה שהיא קצרה', ולטובת הקורא, מוטב להקדים ולבאר על אודות ההסדר החוקי הנוגע לצווי הארכה לפטנטים רפואיים. כידוע, משך חייו של פטנט רגיל, במדינות העולם ובישראל, עומד על 20 שנים מיום שהוגשה הבקשה לרישום הפטנט. במהלך תקופה זו, מקנה רישום הפטנט לבעליו זכויות בלעדיות לניצול אמצאתו (ראו: סעיפים 49 ו-52 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967; להלן: חוק הפטנטים או החוק). קביעת אורך חייו של פטנט, יוצרת למעשה איזון בין האינטרסים המתחרים בדיני הפטנטים: מחד גיסא, עידוד קִדמה והתפתחות טכנולוגית, באמצעות המרצת ממציאים להשקיע מכספם ומזמנם לטובת פיתוח אמצאות, לטובת התועלת החברתית הנצמחת מן הפטנט; ומאידך גיסא, שאיפה להביא לחלוקת ידע רב ככל הניתן, שתועיל לפיתוח ושכלול המחקר, והפחתה מן העלות החברתית הכרוכה בהארכת תקופת הבלעדיוּת הפטנטית, אשר במהלכה משוּוקת האמצאה המוגנת בתנאי-שוק שאינם תחרותיים, על כל המשתמע מכך.
3. בתחום הפרמצבטיקה, מקובל ברחבי העולם לאפשר לבעל הפטנט לבקש את הארכתו למשך תקופה נוספת, בדרך של מתן צווי הארכה. הארכת תוקף הפטנט, נועדה לפצות את בעל הפטנט על פרק הזמן ש'התבזבז' ממועד הגשת הפטנט, ועד למועד קבלת היתר בפועל לשיווק המוצר הרפואי. זאת, שכן רק ממועד זה ואילך ניתן לשווק את המוצר הרפואי באופן מסחרי, וליהנות מבחינה מעשית מן הזכויות הבלעדיות שמקנה הפטנט. כפי שאפרט בהמשך הדברים, הסיבה לכך שמנגנון צווי ההארכה נדרש דווקא בתחום התרופות, נובעת מהתארכות הליכי הרישוי בתחום זה, אשר עשויים להימשך אף מספר שנים. נתון זה, בשילוב התמריץ המובן של בעל פטנט, להגיש את בקשתו לרישום פטנט בהקדם האפשרי – על מנת שאחרים לא יקדימוהו ברישום הפטנט, ובכך יאבד אלמנט 'החדשנות' – מביא, הלכה למעשה, לקיצור תקופת ההגנה האפקטיבית המוקנית לבעל הפטנט. אם כן, כדי להתמודד עם מציאות זו, הסדירו מדינות העולם, ובכללן ישראל, את האפשרות לבקש הארכת תוקף של פטנטים המגנים על מוצרים רפואיים.
4. כאן המקום להעיר הערה טרמינולוגית שתשרת אותנו בהמשך: פטנט ישראלי מכונה בחוק "הפטנט הבסיסי", ואילו פטנט זר שניתן לאותו מוצר רפואי מכונה "פטנט יחוס"; בהתאם, צו המאריך את תוקפו של פטנט בסיסי מכונה "צו הארכה", בעוד שצו הארכה זר לפטנט יחוס, שכפי שאפרט – אותו מצוּוה הרשם לבחון, קרוי "צו להארכת פטנט יחוס"; בהמשך אעשה גם אני שימוש במונחים אלה.
5. על-פי ההסדר המשפטי שנקבע בישראל, כאשר מתקיימים התנאים המנויים בחוק – תנאים המעוגנים בסעיפים 64ב ו-64ד לחוק – על הרשם להאריך את תקופת תוקפו של הפטנט הבסיסי שניתן בישראל. לצד זאת, בהתייחס למשך תקופת ההארכה, קבע המחוקק הסדר יִחודי לישראל, שלפיו, ככלל, חישוב תקופת ההארכה יֵעשה על יסוד צו ההארכה הקצר ביותר שניתן במדינות מסוימות בעולם, ולא בהתאם למנגנון חישוב עצמאי 'נוסח ישראל'. ביתר פירוט, על הרשם להאריך את תוקף הפטנט הבסיסי, לפרק זמן הזהה לתקופה הקצרה ביותר מבין צווי ההארכה שניתנו לפטנט יחוס ב"מדינה מוכרת" (ראו: סעיף 64ט(א) לחוק; המדינות המוכרות מנויות בתוספת הראשונה לחוק, ואלו הן: ארה"ב, איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת), ובכפוף ל'תקרות' זמן שנקבעו בחוק (שם, סעיף 64י). אבהיר, כי מעבר לים קיימים כמה סוגים של צווי הארכה, אשר חלקם לא נועדו לפצות על משך הזמן של הליך הרישוי, כי אם לתכליות אחרות, ולכן אינם מובאים בחשבון בעת חישוב תקופת ההארכה בישראל. הגדרת "צו להארכת פטנט יחוס", כוללת אפוא 2 סוגי צווים בלבד: באירופה, מדובר בצו המכונה 'SPC' (Supplementary Protection Certificate); ואילו בארה"ב מדובר בצו הקרוי 'PTE' (Patent Term Extension).
אסתפק בדברים כלליים אלו בשלב זה, בהמשך אעמיק בהוראות החוק ובתכליותיו; ועתה – לרקע העובדתי הדרוש לענייננו.
רקע עובדתי
6. המבקשת, Boehringer ingelheim pharma GMBH & CO.KG, היא חברת תרופות גרמנית, אשר פיתחה בשנת 1999 את החומר הפעיל המכונה Nintedanib (להלן: החומר הפעיל). החומר הפעיל נרשם כפטנט אירופי מספר EP 1224170 (להלן: הפטנט, או הפטנט האירופי הראשון), ובמקביל, נרשם כפטנט גם בארה"ב, בפטנט אמריקאי מספר US6762180. בהמשך, נרשם החומר הפעיל, על שימושיו, כפטנט ישראלי מספר 148756. בהתאם לסעיף 52 לחוק הפטנטים, תוקף ההגנה על הפטנט בישראל חל עד ליום 12.8.2021.
7. ביום 21.11.2014, כ-15 שנים לאחר מועד הגשת הפטנט, קיבלה המבקשת היתר שיווק אירופי לתכשיר רפואי המכיל את החומר הפעיל, תחת השם המסחרי 'Vagratef', אשר נועד לטפל בסוג מסוים של סרטן ריאות. ביום 15.1.2015, קיבלה המבקשת היתר שיווק אירופי נוסף, לתכשיר רפואי אחר, ששמו המסחרי 'Ofev', המבוסס גם הוא על אותו חומר פעיל, אך למטרה רפואית (התוויה) שונה – טיפול במחלת פיברוזיס ריאתי (IPF – Idiopathic Pulmonary Fibrosis). על אמצאה זו, של ההתוויה הרפואית הנוספת, נרשם פטנט אירופי נפרד, שהתבקש בשנת 2005 (EP 1830843; להלן: הפטנט הנוסף(.
בארה"ב, ניתן היתר לשיווק התכשיר הרפואי Ofev, ביום 15.10.2014; ואילו בישראל, שני התכשירים, Vagratef ו-Ofev, נרשמו בפנקס התכשירים הרפואיים (קרי – ניתן היתר לשווקם), באותו יום – 12.11.2015.
8. בכל הנוגע לפטנט האירופי הראשון, ניתן למבקשת צו הארכה אירופי מסוג SPC, שהאריך את תוקפו של פטנט הייחוס ב-1,826 ימים (כ-5 שנים), עד יום 8/9.10.2025 (להלן: הצו האירופי הראשון; הערה: כפל התאריכים לגבי הצווים שניתנו באירופה, נובע מהשוני באופן חישוב תקופת הצו, בכל אחת מהמדינות האירופיות המוכרות). בדומה, גם בארצות הברית ניתן צו הארכה (מסוג PTE) לפטנט האמריקאי, לפרק זמן כמעט זהה (1,824 ימים; עד יום 1.10.2025). זמן מה לאחר מתן הצווים הללו, ניתן למבקשת צו אירופי נוסף, מסוג SPC, המאריך את תוקפו של הפטנט הנוסף, ב-1,490 יום (כ-4 שנים), מיום 20.12.2025 – מועד פקיעת הפטנט הנוסף, ועד יום 18/19.1.2030 (להלן: הצו האירופי הנוסף). מציאות חריגה זו, שבה ניתנו באירופה שני צווי הארכה שונים מסוג SPC – לפטנטים שונים המתייחסים לאותו חומר פעיל – התאפשרה בשל 'פרצה' בדין האירופי, שנוצרה בהחלטת בית הדין הגבוה באירופה (CJEU – Court of Justice of the European Union), בעניין C-130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991) (19.7.2012) (להלן: עניין Neurim). לנקודה זו אשוב בהמשך, אך כבר עתה יש להבהיר, כי החלטה זו נחשבה כאנומליה בדיני הפטנטים הבינלאומיים, ויצרה חוסר ודאות בנושא צווי ההארכה, עד לביטולה על-ידי ה-CJEU, בהחלטתו מיום 9.7.2020, בעניין C-673/18 Santen SAS (להלן: עניין Santen).
תמצית ההליכים המשפטיים
9. ביום 8.2.2016, הגישה המבקשת לרשם הפטנטים הישראלי, בקשה למתן צו הארכה לפטנט הישראלי, בהתבסס על רישום שני התכשירים הרפואיים. בהתאם, הודיעה רשות הפטנטים ביום 6.6.2016, כי בכוונתה ליתן צו הארכה, לפי הוראת סעיף 64ה(ה)(1) לחוק, למשך תקופה בת 1,826 ימים, על בסיס צו ההארכה היחיד שניתן באותו שלב באירופה, דהיינו הצו האירופי הראשון שהוזכר לעיל. במעלה הדרך, דיווחה המבקשת לרשם, כנדרש לפי הוראות החוק, על אודות צווי הארכה נוספים שניתנו במדינות אירופה ובארה"ב. ביום 22.11.2020, לאחר שהושלם המידע ביחס לצווי ההארכה שניתנו בחו"ל, הודיעה סגנית הממונה על הבוחנים ברשות הפטנטים למבקשת, כי בדעת הרשם ליתן הודעה משלימה על כוונה למתן צו הארכה, בהתאם לסעיף 64ה(ה)(3) לחוק, שיעמוד בתוקפו לתקופה בת 1,490 ימים, כאורכו של הצו האירופי הנוסף, עד יום 7.11.2024. קביעה זו נסמכה על הוראת סעיף 64ט(א) לחוק, הקובעת כי תקופת ההארכה תינתן "למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס מכוח צו להארכת פטנט ייחוס". סגנית הממונה ראתה אפוא בשני צווי ההארכה האירופאים, ככאלה אשר נכללים בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", ומכאן באה לכלל מסקנה, כי יש להאריך את הפטנט הישראלי, בהתאם לצו ההארכה הקצר מביניהם, הוא הצו האירופי הנוסף.
10. המבקשת חלקה על קביעה זו, והגישה השגה לרשם. לטענתה, היה על סגנית הממונה להתעלם מהצו האירופי הנוסף בעת בחינת הבקשה למתן צו הארכה, באשר זה אינו עונה על הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס" שבסעיף 64א לחוק. לשיטתה, המחוקק קבע כי יובא בחשבון רק צו הארכה ש"תקופת תוקפו נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון" (ההדגשה הוּספה – נ' ס'), דהיינו רק צו הארכה המתייחס להיתר השיווק הראשון של החומר הפעיל. הצו האירופי הנוסף, כך המבקשת, ניתן בהתבסס על היתר שיווק המאוחר כרונולוגית להיתר השיווק הראשון; כלומר, היתר שיווק שני לחומר הפעיל. לפיכך, אין להביאו בחשבון בעת בחינת בקשת ההארכה. בהקשר זה, הפנתה המבקשת לסעיפים אחרים, המצויים בסימן ב1 לחוק, שמהם עולה, לשיטתה, כי "היתר השיווק הראשון" משמעו היתר השיווק שניתן ראשון מבחינה כרונולוגית, מבין כל היתרי השיווק שניתנו ביחס לאותו חומר פעיל. עוד טענה המבקשת, כי התחשבות בצו הארכה שניתן בניגוד להסדר שנקבע בחוק, משמעה יבוא 'אוטומטי' של הדין האירופי, אשר אִפשר, למשך תקופה מסוימת, הענקת צו הארכה כפול, בעוד שהדבר מנוגד לפרשנות הישראלית ולכוונת המחוקק.
11. ביום 20.1.2021, לאחר דיון בסוגיה, דחה הרשם את השגת המבקשת. הרשם קבע, כי מטרת ההגדרה המנויה בסעיף 64א היא לקבוע כי רק צווי SPC (וצווי PTE אמריקאים) הם שיוכרו בישראל, להבדיל מסוגי צווים אחרים. לשיטתו, ההגדרה המפורטת בסעיף, אינה אלא תרגום של ההגדרות המעוגנות בדין האירופי ובדין האמריקאי. כלשונו: "ההגדרה משקפת את ההגדרות לצווי ההארכה כפי שהיו קיימות באותה עת בארה"ב ובאירופה". לפיכך קבע הרשם, כי "הגדרת 'צו להארכת פטנט ייחוס' בחוק אינה מוסיפה תנאים שעל רשות הפטנטים לבדוק פרטנית עבור כל צו וצו ואינה מבחינה בין צווים ספציפיים שניתנו מכוח אותה חקיקה, כפי שמעוניינת המבקשת שאעשה. למעשה, עמדת המבקשת היא כי בכל מקרה בו מוגש צו הארכה ממדינה אירופאית מוכרת במסגרת בחינת בקשה לצו הארכה, על הרשות לבחון [...] את דרישת 'הרישום הראשון' באירופה, באופן עצמאי, כדי לקבוע האם הצו עונה להגדרת 'צו להארכת פטנט ייחוס'. איני מקבל עמדה זו". בהתאם קבע הרשם, כי "צווי ההארכה ממדינות אירופאיות מוכרות המוגשים לרשות הפטנטים במסגרת בחינת בקשות לצו הארכה מתקבלים כעובדה מוגמרת, ובלבד שהם מסוג [SPC]. מעת שניתן צו הארכה באירופה, ההנחה היא כי מדובר בצו העונה [על] ההגדרה האירופית, ובגידרה דרישת הרישום הראשון. דרישה זו אינה נבחנת על-ידי הרשות, כשם שכלל הדרישות לקבלת SPC באירופה אינן נבחנות על-ידי הרשות".
12. המבקשת לא אמרה נואש, והגישה ערעור על החלטת הרשם לבית המשפט המחוזי; בינתיים, ביום 12.5.2021, ניתן צו ההארכה לפטנט הבסיסי, עד יום 7.11.2024.
13. הערעור לבית המשפט המחוזי – נדחה. כמו הרשם, גם בית המשפט המחוזי סבר כי "ההגדרה 'צו להארכת פטנט ייחוס' שבסעיף 64א לחוק אך נועדה להפנות לאותם סוגי צווים, שעל בסיסם יינתן צו הארכה לפטנט הבסיסי בישראל. זאת, מבלי לקבוע הוראות פוזיטיביות עצמאיות לבחינת הצווים בישראל. כלומר, המילים 'היתר שיווק ראשון' בענייננו נועדו רק להפנות ולהתאים לנוסח שנקבע בחקיקה האירופאית הרלוונטית ביחס לאותם צווים, מסוג SPC". לתמיכה בקביעתו-זו, הפנה בית המשפט המחוזי לדברי ההסבר לחוק, שבהם נכתב, כי "תקופת תוקפו של אישור כאמור מחושבת על בסיס התקופה שממועד הגשת בקשת הפטנט ועד לקבלת היתר השיווק [...] בהתאם לנוסחה המצויה בסעיפים 13(1) ו-13(2) של [התקנה האירופית]". בנוסף, הפנה בית המשפט המחוזי לנוסח הסעיף המקביל בתקנות האירופיות, שלפיו נקודת הייחוס לחישוב התקופה תהא:"The date of the first authorization to place the product on the market in the community". לגישת בית המשפט המחוזי, "ניתן להיווכח כי המילים 'היתר השיווק הראשון' שמופיעות בהגדרה 'צו להארכת פטנט ייחוס' מקבילות לאמור בסעיף 13(1) לחקיקה האירופאית, באופן שמלמד כי הן נועדו לקשר בין ההגדרות השונות באירופה ובישראל. בהתאם, אני סבורה שלא ניתן להיבנות מן המילים 'היתר השיווק הראשון', שכן מדובר אך בהעתקה ובתרגום מילולי של המילים מתוך סעיף 13 לתקנות האירופאיות, באופן שמאיין כל ניסיון להתחקות אחר כוונת המחוקק הישראלי בהקשר זה. כלומר, הגדרת 'צו להארכת פטנט ייחוס' נועדה לשקף איזה צו הארכה אירופי ייחשב לצורך מתן צו הארכה בישראל (SPC), מבלי שהמחוקק הישראלי התכוון להעמיד תנאים נוספים על אלו שמוזכרים במסגרת סעיף 13(1) לחקיקה האירופאית הרלוונטית". עוד הבהיר בית המשפט המחוזי, כי "לא מדובר במקרה בו שונו הוראות סעיף 13(1) לחקיקה האירופאית. הוראות אלו בעינן עומדות, והן עדיין חופפות להגדרה בדין הישראלי. בכך גם נדחית הטענה כי מדובר בייבוא של דין אירופאי באופן 'אוטומטי'".
14. מעבר לכך, קבע בית המשפט המחוזי, כי פרשנותו תואמת אף את תכלית ההסדר: "אין מחלוקת בין הצדדים כי החקיקה מתכוונת 'לצלם' את הצו להארכת פטנט הייחוס שניתן [...] השאלה הנשאלת בענייננו היא האם אותו 'צילום' הוא צילום של הצו עצמו, והוא בלבד, או גם של התנאים שעמדו בבסיסו. במילים אחרות, האם יש להתמקד רק בתוצאה – האם ניתן צו מסוג SPC או PTE, אם לאו, או שמא יש לבחון גם את תוכן הצו, את נסיבות הוצאתו ואם הוא תואם את המצב המשפטי במדינה המוכרת בעת תיקון חוק הפטנטים". בית המשפט המחוזי סבר, כי עיון בפרוטוקול ועדת חוקה, חוק ומשפט, שעמלה על חקיקת הסדר צווי ההארכה, מלמד כי האפשרות הראשונה היא הנכונה. עוד קבע בית המשפט המחוזי, כי קבלת עמדת המבקשת, תביא "לריבוי מחלוקות והארכת הליכים" – בניגוד לתכליתו המפורשת של ההסדר, שמטרתו אינה אלא להביא לפישוט הליך ההארכה, בדגש על ודאות ומהירות. נוכח האמור נקבע, כי משעה שהצו האירופי הנוסף הוא צו מסוג SPC – עובדה שלא היתה שנויה במחלוקת – הרי שיש להתחשב בו לצורך חישוב תקופת ההארכה הניתנת בגדרי הצו להארכת הפטנט הבסיסי בישראל.
מכאן בקשת רשות הערעור שלפנַי.
תמצית טענות הצדדים
15. לטענת המבקשת, נדרש ליתן רשות ערעור בנסיבות העניין, שכן בעניין "תקדימי ויוצא דופן, שלא נדון קודם לכן בבית המשפט בישראל" עסקינן, המעורר שאלה עקרונית החורגת מעניינם הפרטני של הצדדים, בכל הנוגע לפרשנות המונח "צו להארכת פטנט ייחוס". עוד טוענת המבקשת, כי החלטת בית המשפט המחוזי – אינה צודקת, ומביאה לעיוות דין. לטענתה, "משמעות ההחלטה היא שכאשר חברה שתרמה לרווחת הכלל בהעמדת תרופה חדשה לרשות הציבור, מפתחת בסיכון הונה שימוש חדש לתרופה, וזוכה עקב כך לפטנט חדש המוארך גם הוא, בדרך כלל לתקופה קצרה יותר, תיענש בקיצור רטרואקטיבי של תקופת ההארכה של הפטנט הראשון, שניתנה כהחזר על אבדן חיי הפטנט הראשון בשל הליך הפיתוח של התרופה המקורית [...] שוו בנפשכם שההארכה המאוחרת הנוספת היתה בת חצי שנה. התוצאה היתה קיצור תוקפו של [הפטנט הישראלי] מחמש שנים לחצי שנה והפטנט היה פוקע ארבע וחצי שנים לפני פקיעת ההגנה בחו"ל [...] מדובר בתוצאה אבסורדית וחסרת היגיון שיוצרת עיוות דין חמור, אבדן זכויות ונזק כלכלי". לגופו של עניין, שבה המבקשת על הטענות שהעלתה עוד קודם לכן, לפני בית המשפט המחוזי ולפני הרשם. לדבריה, קביעת בית המשפט המחוזי, וכמוה גם קביעתו של רשם הפטנטים – שגויה, ועומדת בניגוד "הן ללשון החוק ופרשנותו המילולית, הן לתכליתו, הן להיסטוריה החקיקתית שלו, והן לעמדה שרשם הפטנטים נקט בעבר בבית המשפט".
16. הרשם טען מנגד, כי אין כל הצדקה ליתן רשות ערעור בעניין שלפנינו, באשר הוא "מקרה ייחודי ויוצא דופן", שאינו נפוץ כלל, וממילא אינו מביא עמו השלכות רוחב. זאת בפרט, מקום שבו עסקינן בהחלטה מנומקת ומפורטת, שניתנה על-ידי ערכאה בעלת מומחיות יִחודית בתחום הנדון, באופן שמצמצם את אמת המידה למתן רשות ערעור. לגופו של עניין, חזר הרשם על עמדתו, כפי שהובעה בהחלטתו מיום 20.1.2021, וכפי שהובאה לפני בית המשפט המחוזי. הרשם הסכים אמנם לכך ש"התוצאה מבחינת המבקשת אינה אופטימלית", אך עדיין, לגישתו "אין מקום לעוות את פרשנות מעשה החקיקה לטובת מקרה ייחודי, ויש להותיר את ההסדר החקיקתי על כנו, שכן התערבות בית המשפט הנכבד בדרך של שינוי הפרשנות המקובלת להסדר החקיקתי שנקבע עלולה להביא לאי ודאות בשוק התרופות". מכל מקום, בדיון שנערך לפנַי, ביום 10.5.2022, הבהיר ב"כ הרשם, כי "אנחנו לא גוף מעוניין מבחינת התוצאה. המדינה פה לא בכובע עסקי מסחרי. הוודאות של הפרשנות מעניינת יותר מהתוצאה עצמה. המדינה מעדיפה ודאות משפטית על פני פתרון".
דיון והכרעה
17. לאחר שבחנתי את טענות הצדדים, אלה שבכתב ואלה שבעל-פה, החלטתי לעשות שימוש בסמכותי שלפי תקנה 149(2)(ב) לתקנות סדר הדין האזרחי, התשע"ט-2018 (להלן: תקנות סדר הדין האזרחי), לדון בבקשת הרשות לערער כאילו ניתנה רשות, והוגש ערעור על-פי הרשות שניתנה. מצאתי, כי הבקשה עומדת באמות המידה למתן רשות ערעור; היא מעוררת שאלה משפטית עקרונית החורגת מעניינם של הצדדים (תקנה 148א(1) לתקנות סדר הדין האזרחי; להרחבה על אודות אמות המידה לבחינת בקשת רשות ערעור ב'גלגול שלישי' על החלטת רשם הפטנטים, ראו: רע"א 7337/12 כהן נ' John Deere Water Ltd, פסקה 7 וההפניות שם [פורסם בנבו] (12.3.2013); ע"א 886/93 Eli Lilly and Company נ' טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, פ''ד מז(2) 105 (1993)). השאלה שבמוקד ענייננו, נוגעת לפרשנות התיבות "צו להארכת פטנט ייחוס", שבסעיף 64א לחוק. ביתר פירוט, השאלה העקרונית נוגעת למשמעות המשפטית של ההגדרה הנ"ל: האם כעמדת הרשם, הגדרה זו אינה אלא תרגום מילולי-טכני של ההגדרה בחקיקה האירופאית, כך שהיא כוללת את כל צווי ההארכה מסוג SPC שניתנו באירופה (ובארה"ב – PTE), בנוגע לאותו מוצר רפואי, מבלי שהרשם נדרש לבחון אם התנאים ש'הועתקו' לתוככי החוק הישראלי אכן מתקיימים, ובכלל זה – מבלי לבחון אם צו ההארכה הזר ניתן על בסיס "היתר השיווק הראשון", דהיינו היתר השיווק המוקדם באופן כרונולוגי ביחס לחומר הפעיל; או שמא, כעמדת המבקשת, ההגדרה שבחוק אינה טכנית גרידא, אינה 'מצלמת' את צווי ההארכה הזרים שהוכרו באירופה כצווי SPC (ובארה"ב – PTE) כפי שהם, אלא מטילה על הרשם חובה לבחון אם צו ההארכה הזר ניתן על בסיס היתר השיווק הראשון שניתן לאותו חומר פעיל. ככל שהצדק עם המבקשת, ידרֵש הרשם 'להתעלם' מצווים מסוימים שניתנו במדינות מוכרות, הגם שסוּוגו שם כ-SPC או PTE, בעת חישוב תקופת ההארכה לפטנט הבסיסי הישראלי.
18. שאלה זו, כאמור, רלבנטית למצב הדברים החריג דנן, שבו ניתנו 2 צווי הארכה, הראשון והנוסף, ביחס ל-2 פטנטים זרים המתייחסים לאותו חומר פעיל – מצב שהתאפשר לפי הדין שחל באירופה בעשור הקודם, ומאז השתנה. האם בקביעת משכו של צו ההארכה לפטנט הבסיסי הישראלי, יש להתחשב רק בצו הראשון, בן 1,824 הימים, שניתן על יסוד היתר השיווק הראשון בזמן, או שמא ניתן להתחשב גם בצו הנוסף, בן 1,490 הימים, שניתן על יסוד היתר השיווק המאוחר בזמן?
לאחר עיון במכלול החומר שהונח לפנַי, ובטענות הצדדים מזה ומזה, באתי לכלל מסקנה כי דין הערעור – להתקבל, וכך אציע לחברַי כי נעשה. טרם שאכנס בעובי הקורה – 2 הבהרות.
הבהרה א: 'שאלה משפטית עקרונית' או 'שאלה החורגת מעניינם של הצדדים'?
19. בנסיבותיו הייחודיות של המקרה שלפנינו, ראוי להתעכב קמעא על הגדרת "שאלה משפטית עקרונית החורגת מעניינם של הצדדים". כעניין שבשגרה, כאשר מתעוררת שאלה משפטית עקרונית בסוגיה מסוימת, הרי ששאלה זו, תחרוג מיניה וביה מעניינם הפרטי של הצדדים. ואולם, המקרה שלפנינו שונה וחריג בהיבט זה: מחד גיסא, השאלה המשפטית העומדת על הפרק נוגעת לפרשנות דבר חקיקה, וככזו – ודאי שיש לאפיין אותה כשאלה משפטית עקרונית. מאידך גיסא, הכרעה בשאלה משפטית זו, קרוב לוודאי, לא תחרוג 'מעניינם של הצדדים', שכן הצורך לחדד את פירוש הסעיף, התעורר אך ורק בעקבות מצב משפטי שחל למשך זמן מסוים בדין האירופי, ומאז בוטל. משכך, ספק אם תסבוכת שכזו תיווצר במקרים נוספים, לבד מזה שלפנינו. עדות למורכבות זו, ניתן למצוא בעמדת הרשם: בתשובתו לבקשת רשות הערעור, ציין הרשם כי החלטתו "אינה בעלת השלכות רוחב שכן מדובר במקרה שאינו נפוץ כלל"; ולעומת זאת, בדיון שהתקיים לפנַי, שינה בא-כוח הרשם את טעמו, וטען כי "אנו לא יודעים עוד כמה מקרים כאלה יהיו ומה יהיו השלכות הרוחב על שנוי הפרשנות במקרים אחרים".
20. על פני הדברים, בכל הנוגע לאמות המידה למתן רשות ערעור ב'גלגול שלישי', נראה כי תקנה 148א(1) מציבה 2 תנאים מצטברים: (1) קיומה של שאלה משפטית עקרונית; (2) אשר חורגת 'מעניינם של הצדדים'. דומני, כי משמעותו של התנאי השני היא, כי השאלה המשפטית העקרונית תהא בעלת פוטנציאל כלשהו לחרוג מדל"ת אמותיו של המקרה הנדון, להשליך על מקרים נוספים, ולבוא לידי ביטוי כזה או אחר בעולם המעשה. זאת, להוציא ממצבים שבהם מדובר אמנם בשאלה משפטית עקרונית, אך כזו שאין אפשרות, ולוּ קלושה, שתתעורר במקרים נוספים – שאז לא יהיה מקום ליתן לגביה רשות ערעור. בענייננו, ספק רב אם קיימת אפשרות שהשאלה המשפטית שהובאה לפתחנו תתעורר במקרים נוספים. משכך, נוכח המורכבות האמורה, וההשלכה המצומצמת, אם בכלל, על מקרים עתידיים, סברתי תחילה, כי אין זה מקרה מתאים לחתוך בו את הדין לכאן או לכאן. בהתאם, במסגרת הדיון על-פה שהתקיים לפנַי, בדן יחיד, הצעתי לצדדים כי יוסכם על הארכת תקופת הצו ל-5 שנים, מבלי שתינתן הכרעה לגופם של דברים. אולם, הצעתי נדחתה על-ידי ב"כ הרשם, שאף הבהיר כי "המדינה מבקשת לתת פסק דין". בנסיבות אלה, משאין חולק כי לפנינו שאלה משפטית עקרונית, ומשלא נטען במפורש, אף לא על-ידי הרשם, כי אין סיכוי שהשאלה תשליך על מקרים אחרים, באופן החורג 'מעניינם של הצדדים', סבורני כי כאשר 'יש ספק – אין ספק', ומכאן החלטתי, כאמור לעיל, להורות על מתן רשות לערער.
הבהרה ב: התערבות בשיקול הדעת של טריבונל מומחה
21. לטענת הרשם, אין להתערב בהחלטתו, שכן מדובר "בהחלטה מפורטת, מנומקת וראויה של ערכאה בעלת מומחיות ייחודית ובהיבט זה אף נהנית מיתרון יחסי ביישום הדין על פני בית המשפט, דבר המשליך על אמות המידה להענקת רשות ערעור, ולמצער – החלטה שלא נפל בה פגם יסודי, שאינה בעלת השלכות רוחב שכן מדובר במקרה שאינו נפוץ כלל, ואין יסוד להתערב בה". אכן, הלכה פסוקה היא, כי יש למעט בהתערבות בהחלטותיהם של טריבונלים מומחים, ובכלל זאת גם בהחלטותיו השיפוטיות של רשם הפטנטים (ראו למשל: רע"א 6837/12 Merck Sharp & Dohme Corp [Merck & Co.Inc] נ' אוניפארם בע"מ [פורסם בנבו] (28.4.2013)). לדידי, הדברים נכונים גם מקום בו מדובר בהתערבות בפרשנות חוק. דיני הפטנטים – סבוכים ומורכבים; הזהירות – נדרשת ביותר. כל שינוי בפרשנות הדין, ולוּ של תיבה אחת, עשוי, במעין 'אפקט פרפר', להביא לתמורות מרחיקות לכת, שלא ניתן לשערן מראש, ועלול להשפיע אף על סכסוכים משפטיים מעבר לים. ואם נדרשת לכך דוגמה, העניין דנן יוכיח: ההחלטה שניתנה בבית הדין האירופי ביחס לפרשנות של מילים ספורות בתקנה האירופית, ואשר נהפכה בפסיקה אירופית מאוחרת – היא שקלעה אותנו לסיטואציה המשפטית הסבוכה שבה אנו מצויים כעת. במצב דברים מורכב זה, רשם הפטנטים הוא הגורם הראשון במעלה, אשר לו נתונה ראיית הרוחב והעומק, להצעיד את דיני הפטנטים ביד בוטחת. לא בנקל אפוא יתערב בית המשפט בהחלטותיו.
22. ובכל זאת, אמת מידה מצמצמת, איננה מניעה שיפוטית. אכן, עוסקים אנו בהסדר משפטי סבוך ורב שיקולים – אך השאלה שלפנינו מתוחמת היטב. הרשם מחד גיסא, והמבקשת מאידך גיסא, הציגו נכוחה את התשתית הרלבנטית, ואת מערך השיקולים הצריכים לעניין. לכך מצטרפת העובדה, שב"כ הרשם עצמו הבהיר בדיון על-פה, כאמור לעיל, כי לשיטתו נכון להכריע בערעור על מנת להביא לוודאות משפטית במחלוקת הפרשנית. עוד אציין, כפי שאַראה להלן, כי הספק הפרשני שלפנינו, התעורר כבר במהלך הדיון שקיימה ועדת החוקה, חוק ומשפט של הכנסת, כאשר זו דנה בנוסח הוראות החוק. את החשש שספק מעין זה יתעורר במקרים עתידיים, הפיג יו"ר הוועדה דאז, ח"כ דוד רותם, באומרו שבבוא היום, אם כך יהיה, "אז בית המשפט יחליט" (פרוטוקול ישיבה מספר 81 של ועדת החוקה, חוק ומשפט, הכנסת ה-19, 24 (19.11.2013) (להלן: פרוטוקול הדיון)). אם כך – הבה נחליט.
הסדר צווי ההארכה
23. את דברַי פתחתי, במתן הסבר ורקע כללי על אודות הסדר צווי ההארכה בישראל. כעת אפרט לגבי כל אלה, דבר דבור על אופניו. ההסדר בדבר צו הארכה לפטנטים רפואיים, מעוגן בסימן ב1 לחוק. הסדר זה עבר 3 גלגולים מיום היווסדו ועד עתה: הראשון, במסגרת תיקון מספר 3 לחוק, שנחקק בשנת 1998; השני, במסגרת תיקון מספר 7 לחוק, שנחקק בשנת 2006; והשלישי, האחרון לעת הזו, הוא תיקון מספר 11, שנחקק בשנת 2014 (להלן: תיקון מספר 11) (לפירוט על אודות הליכי החקיקה של ההסדר, ראו: רע"א 8127/15 התאחדות התעשיינים בישראל נ' Merck Sharp & Dohme Corp.f/k/a, פסקה 1 [פורסם בנבו] (15.6.2016) (להלן: עניין Merck)). כפי שציינתי לעיל, מנגנון צווי ההארכה נועד להתמודד עם קשיים יִחודיים, הנוגעים לייצור מוצרים רפואיים. במרבית התחומים שבהם נרשמים פטנטים, הנחת המוצא היא כי די בתקופת בלעדיות בת 20 שנים, כדי להביא לכך שבעל הפטנט יכסה הוצאותיו ויקצור את פרי-עמלו. בשונה מכך, כאשר מדובר בפיתוח מוצרים רפואיים, הנחה זו – אינה מתקיימת. הליך הפיתוח של תרופה חדשה מורכב, עתיר סיכונים, וממושך עד מאוד: עלות הפיתוח הממוצעת של תרופה חדשה עולה על 2 מיליארד דולר; תקופת הפיתוח נמשכת, ככלל, בין 10 ל-15 שנים ממועד רישום הפטנט; ואם בכך לא סגי, הרי שלמעלה מ-90% מהתרופות שנרשמות כפטנט – אינן זוכות לאישור בסיום התהליך (ראו, למשל, ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4)729, 743 (1987); Duxin Sun et al, Why 90% of Clinical Drug Development Fails and How to Improve it?, 12(7) ACTA PHARMACEUTICA SINICA B 3049, 3050 (2022)). אם כן, על מנת לשמר כדאיות כלכלית בתחום התרופות (כדי ליצור תמריץ לחברות מסחריות להוסיף ולפעול בתחום זה), יש לדאוג לקיומו של הסדר חוקי, בכל הנוגע לתקופת הבלעדיות שתינתן לממציאי התרופות, שיתמרץ אותם להמשיך ולפעול בתחום.
24. חלק מרכזי נוסף, המעצים גם הוא את המורכבות הרבה, ואת האתגרים המשמעותיים העומדים לפתחם של מפתחי התרופות, נובע מן העובדה שבניגוד לפטנטים אחרים, שבהם שיווק מהיר ומוצלח של המוצר נושא הפטנט תלוי בעיקר בכישרונות הממציא ומשאביו, פטנט בתחום התרופות – נתון לחסדיו ולשבט ביקורתו של הרגולטור, בהליך אישור מדוקדק מאין כמותו. מתן הגנה למשך 20 שנה בלבד, עשוי אפוא להפוך את הכניסה להליכי הפיתוח לבלתי-כדאיים: מיהו הממציא שיחל בהליך האישור היקר, ביודעו שיוותרו לו אך שנים בודדות ליהנות מזכות הבלעדיות שמקנה לו הפטנט, בטרם 'יפשטו' החברות הגנריות על התרופה, ויפיקו רווחים על גבו, בבחינת "פְּרִי אַדְמָתְךָ וְכָל יְגִיעֲךָ יֹאכַל עַם אֲשֶׁר לֹא יָדָעְתָּ" (דברים כח, לג)? מטרת צווי ההארכה היא, אם כן, לפצות את בעל הפטנט, באמצעות הענקת תקופת הגנה נוספת, הנגזרת ממשך התקופה שחלפה מאז מועד רישום הפטנט, ועד למועד מתן היתר השיווק בפועל, לתרופה המוגנת. הסדר צווי ההארכה הוא חיוני, שכן בהעדרו, עשויה החברה (society) להיוותר ללא פיתוחים רפואיים חיוניים, מצילי חיים (עניין Merck, פסקה 8; רע"א 6025/05 Mereck נ' טבע, פסקה 21 [פורסם בנבו] (19.5.2011); עופר טור-סיני "צווי הארכה לפטנטים בתחום התרופות: עשרים שנים לתיקון מספר 3 לחוק הפטנטים – מגמות והערכה" מחקרי רגולציה ד 429, 434-432 (2021) (להלן: טור-סיני)). לכך אוסיף, כי גם קביעת מנגנון צווי ההארכה אינה מעניקה פתרון מלא למורכבות זו, וניתן לומר כי ככלל, ממציאי התרופות זוכים להגנה פטנטית לתקופה קצרה בהרבה מזו שלה זוכים ממציאים בתחומים אחרים. מחקר מקיף שסקר את כל הפטנטים שהוארכו בישראל בעשורים שחלפו מיום שנחקק תיקון מספר 3 עלי-ספר, מלמד כי משך הזמן הממוצע שלו זוכים הפטנטים בתחום התרופות להגנה אפקטיבית (כלומר, פרק הזמן שמרגע קבלת היתר השיווק הראשון ועד לפקיעת הפטנט, כולל תקופת ההארכה) עומד על כ-10.8 שנים בלבד; כמחצית מתקופת ההגנה האפקטיבית לה זוכים פטנטים אחרים (טור סיני, עמוד 477).
25. ברם, השאיפה להגן על האינטרס של ממציאי התרופות, הוא רק מרכיב אחד מתוך מפת האינטרסים הכוללת, וניתן אף לומר שהיא אינה אלא המרכיב הקטן שבהם. האמת ניתנת להיאמר: המחוקק הישראלי נוטה לבכר את התעשייה הגנרית, המתמקדת ב'העתקה' של תרופות, על פני תעשיית הפארמה, האמונה על המצאת התרופות. הטעמים לכך – גלויים וידועים. ראשית, האינטרס הציבורי, המיידי, הוא להביא לקיצור תקופת ההגנה, שכן יִצוּר המוני, גנרי, מוביל לרוב לירידה של עשרות אחוזים במחיר התרופה (ראו: מבקר המדינה דוח שנתי 58ב – לשנת 2007 ולחשבונות שנת הכספים 2006, 441 (2006); טל בנד, "על פטנטים ומוסר: שאלת הנגישות לתרופות", הגבול המוסרי של הקניין הרוחני, 71, 78 (מיכאל בירנהוק ואור כה-ששון עורכים, 2018)). לצד טובת הציבור, קיים שיקול מרכזי נוסף, שגם הוא מטה את הכף לטובת הייצור הגנרי: התעשייה הגנרית בישראל פורחת, בעוד שתעשיית הפארמה – מצומצמת בהיקפה. מכאן האינטרס 'המקומי', הישראלי, להגן ולגונן דווקא על התעשייה הגנרית, ככל הניתן. הלכה למעשה, קליטת הסדר צווי ההארכה בדין הישראלי, נבעה בעיקר מלחץ בינלאומי, אשר חִייֵב את המחוקק הישראלי 'ליישר קו' עם הסטנדרטים המקובלים ביתר מדינות העולם, כדי שלא לפגוע במסחר הגלובלי, ועל מנת להגן על חברות הפארמה הבינלאומיות. הדברים קיבלו ביטוי מפורש במסגרת דיון שהתקיים בוועדת החוקה, חוק ומשפט, עובר לחקיקת תיקון מספר 7 לחוק:
"היו"ר, ח"כ מיכאל איתן: אני אומר במפורש: מאחר שיש לי אינטרסים כלכליים שונים ממדינות אחרות, אולי, אני רוצה ללכת לנישה שמתאימה לי. ברור לי שמדינה שאין לה שום ייצור תרופות, הכיוון שלה אחר [...]" (פרוטוקול ישיבה מספר 606 של ועדת החוקה, חוק ומשפט, הכנסת-16, 8 (7.11.2005)).
26. מפת האינטרסים היִחודית בישראל, הביאה ליצירת הסדר, שאינו בוחן באופן עצמאי את משך הזמן הראוי להארכת תקופת הפטנט, על מנת להגן על האינטרס של בעל הפטנט, וכדי לאפשר לו ליהנות מפירות המצאתו; עיקר תשומת הלב של המחוקק הישראלי מופנית כאמור לנעשה בחו"ל. יִחודיות ההסדר היתה ידועה עוד במועד חקיקתו:
"תומר פפר – מייצג חברות הפארמה: אנו מתפשרים על מנגנון ייחודי, שלא קיים בשום מקום בעולם, שעל-פיו רשם הפטנטים לא שוקל כמה זמן לתת הארכה לפי הנתונים הרלוונטיים בישראל [...] אלא הוא נשען על המינימום בין קבוצת מדינות" (שם, עמוד 25; וראו גם: רע"א 2070/19 UCB Pharma GmbH נ' רשם הפטנטים, פסקה 18 [פורסם בנבו] (24.7.2019); טור-סיני, עמוד 438).
27. לכך יש להוסיף, כי על-פי מצוות המחוקק, ההצמדה לתקופת ההגנה המינימלית אשר ניתנה במדינה מוכרת אחרת, משמשת לקביעת תקופת ההארכה המקסימלית שיכולה להינתן בישראל. זאת, בנוסף על מגבלות נוספות, בהן 'תקרות' מקסימום, שנקבעו גם הן בחוק (ראו: סעיף 64י לחוק). כפועל יוצא מכך, פעמים רבות תינתן בישראל תקופת הגנה קצרה מזו שניתנה במדינות אחרות. למעשה, בחלק ניכר מהמקרים שבהם ניתנו צווי ההארכה לאחר כניסת תיקון מספר 11 לתוקף, תקופת ההארכה הכוללת שניתנה בישראל, היתה קצרה מהתקופה המינימלית שניתנה בכל מדינה מוכרת אחרת (טור-סיני, עמודים 470 ו-477). בדרך זו, נתן המחוקק ביטוי לתכלית מרכזית העומדת בלב-ליבו של החוק: הימנעות מפגיעה בתעשייה הגנרית בארץ, ביחס למתחריה שמעבר לים [במאמר מוסגר אציין, כי לאחרונה הצביעה הכנסת, בקריאה ראשונה, בעד תיקון נוסף לחוק, במסגרת הצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 14) (הגברת התחרותיות), התשפ"ב-2022, המבקשת לצמצם את היקף ההגנה שלה זכאי בעל הפטנט בתקופת ההארכה, ומאפשרת לחברות הגנריות לייצר את התרופה כבר במהלך תקופת ההארכה, לשם שיווקה במדינות אחרות].
28. לצד כל זאת, אין פירוש הדבר שבכל שאלה פרשנית שתתעורר ביחס להוראות החוק, ידו של בעל הפטנט תהא על התחתונה. כפי שציינתי לעיל, לא ניתן להתכחש לכך שהמחוקק הכיר בצורך לחוקק את הסדר צווי ההארכה. אף אם הדבר נעשה על-ידה כמי ש'אנוסה על-פי הדיבור', הרי שבפועל נתנה מדינת ישראל התחייבות, במסגרת הסכמים בינלאומיים, לשמור על רף מסוים של הגנה על חברות הפארמה, ואף יצאה מכך כשמתן שכרה בצידה: הודות לחקיקת תיקון מספר 11 (ולפעולות נוספות שעשתה בהקשרים שונים), נסללה דרכה של ישראל להצטרף לחֶבֶר מדינות ה-OECD (ראו: דניאל בן-אוליאל, "שנת המשפט תש"ע בתחום הקניין הרוחני, הטכנולוגיה והתקשורת", דין ודברים ו, 139, 153-150 (2011)). גם לנתון זה, העומד במרכז ההסדר, יש לייחס משקל לא מבוטל, בעת מתן פרשנות להוראותיו. מדובר אם כן בהסדר רגיש במיוחד, המבקש, באמצעות אִזמל מנתחים, לשרטט איזון דק מן הדק, בין האינטרס של התעשייה הגנרית המקומית ושל הציבור הרחב, לבין האינטרס הבינלאומי של תעשיית הפארמה, המשפיע גם הוא בעקיפין על האינטרס הציבורי המקומי (טור-סיני, עמודים 436-435). במצב דברים זה, דעתי היא, כי תכליותיו הנוגדות של הסדר צווי ההארכה, אינן מצביעות על מגמה פרשנית מובהקת וחד-משמעית, לכאן או לכאן, במה שנוגע לשאלת משך תקופת ההארכה שתינתן. לצד זאת ניתן לומר, כי תכלית ההסדר נועדה לשמור בקנאות על המנגנון העדין שנוצק להוראות החוק. הווי אומר, בבואו לפרש את הוראות סימן ב'1 לחוק, על השופט-הפרשן לנקוט פרשנות דווקנית להוראותיו, גם כאשר במקרה קונקרטי התוצאה המתקבלת עשויה להיראות בלתי-צודקת. עיון בפסיקה מגלה שזו אכן המגמה שהשתרשה.
29. דוגמה מובהקת למגמה זו, ניתן למצוא בהחלטת הרשם בבקשה למתן צו הארכה לפטנט מספר 154465, שהוגשה על-ידי חברת Novartis AG (27.1.2016). בעלת הפטנט בעניין זה, קיבלה צווי הארכה מסוג SPC מכל המדינות המוכרות באירופה, שבהן החזיקה בפטנט ייחוס. דא עקא, בארצות הברית לא קיבלה בעלת הפטנט צו הארכה מסוג PTE, וזאת רק משום שהוענק לה צו הארכה מסוג אחר – PTA Patent Term) Adjustment) – שניתן מחמת עיכובים בירוקרטיים שנגרמו במשרד הפטנטים האמריקאי (להבדיל, מצו PTE, שניתן כאמור, בגין התארכות הליכי הרישוי של המוצר הרפואי). בנסיבות העניין שם, משך צו ה-PTA היה ארוך יותר מפרק הזמן שהיה מתקבל אילו היה ניתן צו PTE, כך שלמעשה, תקופת הפטנט הוארכה עד לתקרה המקסימלית הקבועה בחוק האמריקאי, קרי: 14 שנים. במצב דברים זה, הדין האמריקאי אינו מאפשר מתן צו PTE, באשר זה 'נבלע' בצו ה-PTA, המגיע למכסת 14 השנים המקסימלית. משכך, טרם פנייתה לרשויות בישראל, בבקשה לקבלת צו להארכת הפטנט הישראלי, הצטיידה בעלת הפטנט באישור מאת רשות הפטנטים האמריקאית (המכונה תעודת NFD (Notice of Final Determination)), המכיר בזכאותה העקרונית לקבל צו PTE, אף שזה לא ניתן בפועל, רק משום שצו ה-PTA הביאהּ לתקרת ההארכה המקסימלית. ואולם, חרף זאת – בקשתה נדחתה. ההחלטה נומקה בכך שעל פי סעיף 64ד(5) לחוק, אחד מן התנאים לקבלת צו הארכה הוא זה: "אם ניתן היתר שיווק בארצות הברית של אמריקה – ניתן גם צו להארכת פטנט הייחוס בארצות הברית של אמריקה, וטרם פקע". אמנם, באותו מקרה, הסיבה היחידה שלא התקבל 'צו להארכת פטנט ייחוס' מסוג PTE, נעוצה היתה בקיומו של צו הארכה מרחיב יותר, שאינו מוכר בישראל כ'צו להארכת פטנט ייחוס'. ואולם, בכל זאת סירב הרשם לסטות, ולוּ כמלוא הנימה, ממילותיו של הסעיף. תוצאה זו, לבטח "אבסורדית וחסרת היגיון" יותר מזאת שקיבל הרשם בענייננו; ובכל זאת, החלטת הרשם אושררה על-ידי בית המשפט המחוזי (עש"א (מחוזי י-ם) 21696-03-16 NOVARTIS GA נ' אגף הפטנטים והמדגמים [פורסם בנבו] (2.2.2017)), ואף בית משפט זה לא ראה מקום להתערב בה (רע"א 1867/17 NOVARTIS AG נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר [פורסם בנבו] (8.11.2017); כן ראו: עש"א (מחוזי ת"א) 12124-01-22 MERCK SHARP & DOHME B.V נ' רשם הפטנטים [פורסם בנבו] (10.8.2022), שלגביו תלויה ועומדת בקשת רשות ערעור (רע"א 7556/22) לפני בית משפט זה, ומובן כי אינני מביע כל עמדה ביחס להליך זה)).
30. דוגמה נוספת, בעלת חשיבות רבה לענייננו, כפי שיתברר בהמשך, נוגעת להחלטת הרשם שניתנה בהתנגדות לבקשה להארכת תוקף פטנט מספר 90465 אוניפארם בע"מ נ' H. Lundbeck A/S [פורסם בנבו] (3.2.2009) (להלן: עניין Lundbeck). באותו עניין, נדון מקרה שבו התבקש צו הארכה לפטנט שהגן על חומר פעיל מסוים, שהיה מצוי בתרכובת שנרשמה בעבר כחומר פעיל בפני עצמו, תחת תכשיר רפואי אחר. השאלה שהתחדדה באותו עניין היא, אם ניתן לתת צו הארכה לפטנט המגן על חומר פעיל, המהווה רכיב מבודד של תרכובת שנרשמה בעבר לשימוש רפואי בישראל. הרשם קבע, כי לא ניתן להאריך את תוקף הפטנט, שכן סעיף 64ד לחוק קובע, כי ינתן צו הארכה רק לפטנט שמגן על "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות". במילים אחרות, נקבע כי לא ניתן להגדיר 2 היתרים לשימוש רפואי בישראל, המתבססים על אותו חומר פעיל, כ-'ראשונים לשמם'. בית המשפט המחוזי אִשרר גם במקרה זה את קביעת הרשם. נפסק, כי "סימן ב'1 לפרק ד' של החוק אינו מעניק לרשם הפטנטים שיקול דעת לתלות את מתן ההארכה או את תקופתה בנתונים הקשורים להיקף המאמצים והזמן שהושקעו על ידי בעל הפטנט לצורך פיתוח האמצאה או השגת הרישוי מרשות הבריאות לשיווקה. תנאי הזכאות לקבלת צו הארכה הנם טכניים ואחידים, וכך גם ההוראות בדבר משך ההארכה. בעל אמצאה בתחום תעשיית התרופות שאינו עונה אפילו על אחת מהדרישות המפורטות בסעיפים 64א עד 64ד, לא יזכה בהארכה, גם אם יוכיח באותות ובמופתים כי התקדמותו ההמצאתית של הפטנט גדולה או כי דרישות רשות הבריאות בנוגע לרישוי התרופה גרמו לו עוול מבחינת פרק הזמן בו התאפשר לו לנצל בפועל את הפטנט. [...] הגישה הטכנית והפורמאלית מקופלת בין היתר בתנאי הקבוע בסעיף 64ד(3) לחוק: 'הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות'. רשם הפטנטים אינו נדרש להעמיק חקר בתכונותיו ובפעולתו של החומר המוגן בפטנט הבסיסי. כל שעליו לברר הוא האם אותו חומר – המשמש מרכיב פעיל או תצורה של מרכיב פעיל בתכשיר רפואי – הותר יותר מפעם אחת בשימוש בישראל במסגרת תכשיר רפואי. בירור זה מתחקה אחר דבר אחד ויחיד: 'החומר'. משעה שנמצא לרשם כי החומר המוגן בפטנט הבסיסי שמבוקש להאריכו מצוי בתכשיר רפואי קודם שנרשם בפנקס התכשירים, אין לרשם סמכות להאריך את הפטנט" (ע"ש (מחוזי י-ם) 223/09 H. Lundbeck A/S נ' אוניפארם בע"מ, פסקאות 17-16 [פורסם בנבו] (25.5.2009); וראו גם: רע"א 5267/09 H. Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ [פורסם בנבו] (15.3.2010)).
31. הנה כי כן, טענה לפגיעה בתחושת הצדק, כשלעצמה, איננה מצדיקה סטייה מלשון החוק, מהוראותיו הדווקניות, ומהאיזון העדין והמושכל שנקבע בו. אילו בכך היו מסתכמות טענותיה של המבקשת – ניתן היה לעצור את הדיון כבר כאן. אלא, שכאמור, זהו אינו המקרה שלפנינו. בענייננו-אנו, טוענים הצדדים, כל אחד בתורו, כי דווקא הוא שמעניק להוראות ההסדר 'פרשנות דווקנית'. במצב דברים זה, לא נותרה בידנו ברירה: עלינו לשנס מותניים, ולנתח את לשון החוק ואת הפרשנויות השונות שהוצעו לו. לכך אפנה עתה.
הוראות החוק
32. סעיף 64א לחוק, הוא סעיף ההגדרות, ניצב מיד בפתחו של סימן ב'1 לחוק. מרבית ההגדרות הדרושות לענייננו, הוּספו במסגרת תיקון מספר 11, ואלו הן:
"'היתר שיווק' – היתר לשיווק תכשיר רפואי או ציוד רפואי המוגנים על ידי פטנט ייחוס;
'הפטנט הבסיסי' – הפטנט המגן על חומר כלשהו, על תהליך לייצור חומר, על שימוש בחומר או על תכשיר רפואי המכיל חומר, או על תהליך לייצור תכשיר רפואי המכיל חומר, או על ציוד רפואי החייב ברישוי בישראל (להלן – ציוד רפואי);
'פטנט ייחוס' – פטנט כלשהו במדינה מוכרת [ארה"ב, צרפת, גרמניה, ספרד, איטליה, ואנגליה – נ' ס'] המגן על החומר, על התהליך לייצור החומר או על השימוש בחומר, או על התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על התהליך לייצור התכשיר הרפואי המכיל את החומר, או על הציוד הרפואי, אשר נתבע בפטנט בסיסי במדינת ישראל, בין אם הפטנט האמור מקביל לפטנט הבסיסי ובין אם לאו;
'צו להארכת פטנט ייחוס' – צו או אישור המורה על הארכה, ביום אחד או יותר, של תוקף פטנט ייחוס ביחס לתכשיר רפואי המכיל את החומר או ביחס לציוד רפואי, המוגן על ידי פטנט הייחוס, שמתקיים לגביו אחד מאלה:
(1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה Patent Term) Extension), ותקופת תוקפו נקבעת על ידי הגורם המוסמך לכך לפי החלק של תקופת הבחינה לצורך מתן היתר השיווק הראשון בידי הרשות המוסמכת למתן היתרי שיווק, שחל לאחר מתן פטנט הייחוס, בניכוי תקופות שלגביהן נקבע כי מבקש צו ההארכה לא נהג בהן בדחיפות הראויה במהלך תקופת הבחינה האמורה, ובתוספת מחצית מתקופת הניסויים הקליניים בתכשיר הרפואי או בציוד הרפואי המוגנים על ידי פטנט הייחוס;
(2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת Supplementary) Protection Certificate), ותקופת תוקפו נקבעת בהתחשב בתקופה שחלפה מיום הגשת הבקשה לפטנט הייחוס ועד ליום קבלת היתר השיווק הראשון, בניכוי חמש שנים" (ההדגשות הוספו – נ' ס').
עוד חשוב לענייננו – סעיף 64ד לחוק, המונה את תנאֵי הזכאות שבהם נדרש לעמוד, על מנת לזכות בצו הארכה מאת הרשם. בין היתר, נקבעו בו התנאים הבאים:
“)1) החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, נתבע בפטנט הבסיסי והפטנט הבסיסי עומד בתוקפו; (2) לענין תכשיר רפואי – תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים [...]; (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות" (ההדגשות הוספו – נ' ס').
סעיפים 64ט ו-64י לחוק, קובעים את הנוסחה לחישוב תוקף תקופת ההארכה:
"64ט. (א) צו הארכה יעמוד בתוקפו, בכפוף להוראות סעיף 64י, למשך תקופה השווה לתקופת ההארכה הקצרה מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס מכוח צו להארכת פטנט ייחוס, למעט צו זמני, במדינות המוכרות, ואולם בתקופות ההארכה האמורות לא ייכללו תקופות שאינן מנויות בפסקאות (1) ו-(2) להגדרה 'צו להארכת פטנט ייחוס'.
[...]
64י. על אף הוראות סעיף 64ט –
(1) תקופת תוקפו של צו הארכה לא תעלה על 5 שנים מעבר לתקופה הנקובה בסעיף 52;
(2) התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה במצורף, על החומר, על התהליך לייצורו, על השימוש בו או על תכשיר רפואי המכיל אותו, על התהליך לייצורו או על הציוד הרפואי, על פי הפטנט הבסיסי ועל פי צו ההארכה ביחד תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות" (ההדגשות הוספו – נ' ס').
33. מן המקובץ עולה, כי כאשר נבחנת בקשה למתן צו הארכה ל"פטנט בסיסי" המגן על חומר פעיל, אשר מוגן גם במדינות אחרות באמצעות "פטנט ייחוס", על הרשם להאריך את תוקף הפטנט הבסיסי לתקופה שאינה עולה על 5 שנים, וזו תִקָבע בהתאם למשך התקופה הקצרה ביותר, מבין כל תקופות ההארכה שנקבעו ב"צו להארכת פטנט ייחוס". לצורך חישוב תקופת ההארכה, הרשם אינו רשאי להתחשב בצווי הארכה שאינם ממלאים אחר הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס"; כפי שציינתי בראשית הדברים – צווים אלה כוללים אך ורק את שני הסוגים הבאים: צו SPC באירופה, וצו PTE בארה"ב.
34. כאן המקום לציין, כי במקרה שבו התבקש רישוי לתכשיר הרפואי מושא הפטנט בישראל בלבד, קובע החוק, כי "יעמוד צו ההארכה בתוקפו, למשך תקופה השווה לתקופה שמיום הגשת הבקשה לרישוי ועד הרישוי" (סעיף 64ט(ב) לחוק). ואולם, מקרים אלה הם מתי-מעט (טור-סיני, עמודים 467 ו-477). מרבית המקרים, ובכלל זה גם המקרה שלפנינו, נכללים בקבוצת המקרים הראשונה, החוסה תחת סעיף 64ט(א), העוסק במצבים שבהם ניתנו היתרי שיווק למוצר הרפואי גם במדינות נוספות. במצב דברים רגיל זה, שבו ניתנו היתרי שיווק במדינות הים, הליך הרישוי בישראל מבוסס בעיקרו על הליכי הרישוי שנעשו על-ידי הרשויות הרגולטוריות הזרות, דבר שמביא לקיצורו, עד כדי כך שמשכו הממוצע, ככלל, אינו עולה על שנה אחת בלבד. במצבים אלה, לוּ קבע המחוקק את משך צו ההארכה על יסוד הליכי הרישוי שנעשו בישראל, היה הדבר מביא לקיצור משמעותי בתקופת ההארכה, ובהתאם – היתה ניתנת הגנה קצרת מועד לבעל הפטנט. על כן, כדי לאזן את המשוואה, ועל מנת שלא לקפח יתר על המידה את חברות הפארמה, יצר המחוקק את ההסדר היִחודי שתואר לעיל.
35. בחזרה לענייננו. הצדדים אינם חלוקים על כך שהפטנט האירופי הראשון, הפטנט האמריקאי, וכמותם גם הפטנט האירופי הנוסף, חוסים כולם תחת ההגדרה החוקית של "פטנט ייחוס", באשר כל אלה מגֵנים על החומר הפעיל Nintedanib, שהוא החומר המוגן גם על-ידי הפטנט הבסיסי בישראל. אין גם מחלוקת על כך שצווי ההארכה שניתנו ביחס לפטנט האירופי הראשון וביחס לפטנט האמריקאי, באים בגדרי "צו להארכת פטנט ייחוס". המחלוקת ממוקדת אפוא בשאלה, אם הצו האירופי הנוסף נכלל גם הוא בהגדרה זו.
36. כאמור, ברחבי העולם קיימים כמה סוגים של צווי הארכה. המחוקק הישראלי בחר, במודע, להכיר אך ורק בצווי הארכה מסוג מסוים – כאלה שנועדו לפצות את הממציא על פרק הזמן שחלף מאז רישום הפטנט ועד למתן היתר השיווק הראשון. ראיה לדבר, ניתן למצוא בסעיף 64ד(3) לחוק, המאפשר ליתן הארכה לפטנט בסיסי המגן על תכשיר רפואי שנרשם בפנקס התכשירים הרפואיים, רק כשזהו "הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות". גם סעיף 64י לחוק, הקובע 'תקרות' המגבילות את משך תקופת ההארכה שתינתן בישראל, מציב כנקודת יִחוס לתקופת ההארכה המקסימלית, את המועד שבו ניתן היתר השיווק הראשון לחומר הפעיל: "התקופה הכוללת של תקופת הפטנט ותקופת ההארכה [...] תסתיים לא יאוחר מ-14 שנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון באחת מהמדינות המוכרות". התכלית שביסוד דרישת 'הרישום הראשון' – ברורה: צמצום המקרים שבהם תינתן ארכה כאמור, אך ורק לאותם מקרים שבהם ניתן להניח כי הליך הפיתוח והרישוי נמשך זמן רב, והביא לקיצור תקופת ההגנה האפקטיבית של בעל הפטנט. הנחה זו אינה מתקיימת כאשר נרשם בעבר תכשיר רפואי אחר, המבוסס על אותו חומר פעיל, שאז קיים יסוד סביר להניח כי הרשויות הרגולטוריות הקלו על דרישות הרישוי של התכשיר החדש: "כאשר תכשיר רפואי אחר נרשם לפני התכשיר מושא בקשת ההארכה, חזקה בעיני המחוקק כי הניסויים והמחקרים שליוו את פיתוחו יעמדו אף לעזרתה של החברה שפיתחה את התכשיר השני, אם אכן התכשיר השני מתבסס על אותו חומר פעיל אשר מנוצל בתכשיר הרפואי הראשון [...] [ו]הדבר מוביל להקלה על הדרישות הרגולטוריות" (טור-סיני, עמוד 446).
38. אכן, שני סוגי הצווים שהוכרו בסעיף 64א לחוק, כ"צו הארכה לפטנט ייחוס" – PTE ו-SPC – נועדו לפצות את הממציא על פרק הזמן שחלף מאז רישום הפטנט, ועד לקבלת היתר השיווק הראשון. על מנת להבהיר זאת מעבר לכל ספק, בחר המחוקק, במסגרת תיקון מספר 11, שלא להסתפק בציון שמות הצווים הרלבנטיים, והגדיר את הצווים הללו במפורש, על-פי אופן חישובם בארה"ב ובאירופה, נכון למועד חקיקת התיקון. הדברים באו לידי ביטוי בדיון שקיימה ועדת חוקה, חוק ומשפט, עובר לחקיקת תיקון מספר 11:
"הווארד פלינר [נציג משרד המשפטים]: רצינו להבהיר שביחס לצו הארכת פטנט ייחוס, לתאר את המצב באירופה וגם בארצות הברית [...] ולגבי הסעיף 1ב' פה, על הצו האמריקאי [...] רצינו להבהיר שזה היתר השיווק הראשון בארצות הברית.
נעמה מנחמי [היועצת המשפטית לוועדה]: אתה רוצה שנציין את זה גם בנוסח?
הווארד פלינר: אני חושב שזה ראוי [...] הסעיפים פה הם כדי לתאר את המצב בחו"ל [...]" (פרוטוקול הדיון, עמודים 20-19).
39. אם כן, התיבות "היתר השיווק הראשון", מצויות בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", בכוונת מכוון, והן נועדו להבהיר כי הצווים הרלבנטיים לבחינת הרשם, אלו רק צווי הארכה לפטנטי יחוס, המגנים על תכשיר רפואי שניתן לגביו היתר שיווק ראשון. דא עקא, גם בכך לא סגי. לפי הגדרה זו, עדיין יש להקשות: מה יהא הדין, אם יחול שינוי בדין הזר, האמריקאי או האירופי, במובן זה שהגדרת "היתר השיווק הראשון" (ובלשון התקנה האירופית הרלבנטית: "The first authorisation to place the product on the market") – תורחב, ותכלול תחת כנפיה גם מקרים נוספים, שבעת חקיקת תיקון מספר 11, לא היו מאפשרים מתן צו מסוג SPC? על מנת להתמודד עם שאלה זו, עלינו לצלול לדיון שהתקיים בוועדת חוקה, חוק ומשפט של הכנסת, בנוגע לסעיפים הרלבנטיים.
קליטה אוטומטית של הדין הזר
40. הרשם טוען, כי ההגדרה שבסעיף 64א לחוק, היא הגדרה תיאורית, טכנית בלבד, שלא נועדה אלא לזהות אם מדובר בצו מן הסוג שבו יש להתחשב, אם לאו; הגדרה זו, כך הרשם, לא נועדה להוסיף דרישה פוזיטיבית, המטילה עליו לבדוק אם הצו שהובא לפניו ניתן על-פי הנוסחה הכתובה בסעיף. זאת, שכן הבדיקות הפוזיטיביות שעליו לבצע – בחינת תנאֵי הזכאות למתן צו – מעוגנות בסעיפים 64ב ו-64ד לחוק. הרשם צודק. הדברים הובהרו מפורשות בדיוני הוועדה:
"נעמה מנחמי [היועצת המשפטית לוועדה]: רשם הפטנטים, לפי מה שרשום כאן, לא אמור לבחון את התקיימות התנאים, אלא הוא מקבל את הצו אז איז [AS-IS – נ' ס'], זה רק תיאור במקום להפנות לסעיף ספציפי. יש פה תיאור של מהו PTE בארצות הברית. 'על ידי הגורם המוסמך לכך' – רצינו להוסיף כדי להבהיר את זה, כלומר רשם הפטנטים לא יצטרך לבחון את התקיימות התנאים [...]
איילת פלדמן [נציגת משרד המשפטים]: אנחנו רוצים לחזור על מה שנעמה ציינה – מדובר בהגדרה ולא בהוראה פוזיטיבית. אין דרישה או חובה לרשם, לבדוק את האמור בהגדרה [...] (שם, עמודים 20-18).
אלא שבהמשך אותו דיון, מיד לאחר שניתנו ההבהרות הללו, התברר כי נוסח הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", כפי שהובא לפני הוועדה, עשוי לעורר שאלות מורכבות בעתיד.
41. בטרם אציג את הקשיים שהתעוררו במסגרת הדיון בוועדה, אקדים ואציין, כי על מנת לעמוד במטרה המוצהרת – שלפיה רשם הפטנטים יתחשב בצווי הארכה מסוג מסוים, SPC או PTE, מבלי 'לבלוש' אחר התקיימות התנאים העומדים בבסיסם – ניתן היה להסתפק בהגדרה צרה יותר לתיבות "צו להארכת פטנט ייחוס". כך למשל, היה ניתן לקבוע את ההגדרה הבאה: "צו או אישור המורה על הארכה [...] שמתקיים לגביו אחד מאלה: (1) הוא ניתן בארצות הברית של אמריקה והוא מסוג PTE; (2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת והוא מסוג SPC". ברם, כפי שראינו, המחוקק לא הסתפק בציון שמות הצווים הרלבנטיים, ובחר בדרך של 'העתק הדבק', 'לייבא' את ההגדרה המדויקת של הצווים, מן הדין הזר אל סעיף 64א לחוק. הלכה למעשה, בעת חקיקת תיקון מספר 11, היו צווים מסוג SPC שהמחוקק גילה דעתו במוצהר, כי אינם נכללים בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס". כך למשל, ב-Regulation (EC) no. 469/2009, היא התקנה האירופית המגדירה את צווי הSPC (לעיל ולהלן: התקנה האירופית), מופיע תת-סעיף נוסף (סעיף 13(3)), הקובע כי במקרה שבו הליכי הפיתוח כללו גם ניסוי קליני על ילדים, תינתן הארכה נוספת, בת 6 חודשים. ובכל זאת, חרף הכותרת 'SPC' המתנוססת בראש צו הארכה שכזה, הובהר בדברי ההסבר במפורש, כי אין להתחשב בתקופת ההארכה שמעניק צו מסוג זה, לצורך קביעת תקופת ההארכה של הפטנט הבסיסי שתינתן בישראל:
"הנוסח המוצע קובע כי לעניין חישוב תקופת צו ההארכה בישראל, לא יילקחו בחשבון תקופות הארכה מסוגים אחרים, כגון [...] Pediatric Extension לפי סעיף 13(3)" (דברי ההסבר להצעת חוק הפטנטים (תיקון מספר 13) (הארכת תקופת הגנה), התשע"ב-2012, ה"ח ממשלה 182, 791 עמוד 796 (התשע"ב) (להלן: הצעת החוק)).
42. זאת ועוד. ניתן היה לפשט את נוסח החוק, ולהפנות ישירות לסעיפים הרלוונטיים בתקנה האירופית, באופן הבא: "צו או אישור המורה על הארכה [...] שמתקיים לגביו אחד מאלה: [...] (2) הוא ניתן במדינה אירופית מוכרת, מכוח סעיף 13(1) ו-13(2) לתקנה האירופית". כך, היה המחוקק מחריג את סעיף 13(3), כפי שביקש לעשות, ולא היה נדרש 'להעתיק' את התקנה האירופית ו'להדביקה' אל החוק הישראלי. אולם, כאמור, המחוקק בחר שלא לפעול גם בדרך זו, כי אם 'לייבא', כמעט מילה במילה, את ההגדרה המפורטת בתקנה האירופית.
43. על פני הדברים, מדובר בהחלטה תמוהה. השיטה שנבחרה על-ידי המחוקק, לצד היותה מסורבלת מעט, גם יצרה פתח לקושי עתידי, שעל אודותיו עמדתי לעיל: מה יקרה אם הדין הזר ישתנה, כך שהאופן שבו מחושבים צווי SPC באירופה, לא יעלה עוד בקנה אחד עם ההגדרה שנשאבה לתוככי החוק הישראלי? האם ניתן יהיה גם אז להכיר בצווי ההארכה שניתנו במדינות המוכרות מכוח השינוי בדין הזר, כבסיס לקביעת מִשכו של צו ההארכה שיינתן לפטנט הבסיסי בישראל?
44. ובכן, חשש זה הועלה על-ידי נציג תעשיית הפארמה בדיוני ועדת חוקה, חוק ומשפט של הכנסת, שהוא גם ב"כ המבקשת בענייננו:
"ערן ברקת [נציג תעשיית הפארמה]: הנוסח הזה, כפי שקיים היום, מביא למצבים שבהם למרות שההסכם מחייב שיהיה פה PTE, לא יהיה PTE בכלל בישראל. אני אומר מדוע. [...] אם היה מצב של 14 שנים יותר מאשר במדינה אחרת ולא בארצות הברית, היה מצב שפה לא היה. בואו נניח מצב מחר, שבארצות הברית במקום 14 שנים, ייתנו 14.5.
נעמה מנחמי [היועצת המשפטי לוועדה]: כלומר ישנו את החקיקה בארצות הברית, וייתנו צווי הארכה ארוכים יותר.
ערן ברקת [נציג תעשיית הפארמה]: משרד המשפטים אומר – ואנחנו מבינים את העמדה הזאת – אנחנו לא רוצים שהחוק הישראלי יתוקן באופן אוטומטי, כי מישהו בארצות הברית תיקן את החוק. [...] מה עושה ההגדרה בכל זאת – זה אומר שאם ישנו את החוק, עד שלא יעברו שלוש שנים וישנו את החוק כאן, מראש לא עומדים בתנאי שתי המדינות [...] בישראל לא נכנסים בכלל לתנאי, כי ההגדרה לא מתקיימת – זה מוחלט. לא תהיה הגנה בכלל. כלומר ההגדרה הזאת בנוסח המסורבל שלה, ואני בטוח שאני לא יכול לחשוב היום על הצרות שיהיו לנו בעתיד עם הנוסח הזה. הנוסח הזה יביא למצב שלמרות שיש PTE בארצות הברית, כפי שהוסכם בהסכם, בישראל לא יהיה בכלל" (פרוטוקול הדיון, שם).
במענה לחשש זה, הבהירו נציגי התעשייה הגנרית, בהסכמת נציגי משרד המשפטים, שאכן, ככל שישתנה החוק הזר, באופן שיביא למתן צווים שאינם תואמים להגדרה המפורטת בחוק, על-ידי המדינות המוכרות – אזי לא ניתן יהיה להכיר בצווים הללו, לצורך חישוב תקופת ההארכה של הפטנט הבסיסי בישראל:
"נעמה מנחמי [היועצת המשפטי לוועדה]: אומרים לנו פארמה: אם ישנו את החוק האמריקאי, זה ממילא לא ישנה את הזמן שבו ניתנים צווי הארכה בישראל, כי את זה אפשר לקבוע [בסעיף 64י], וקבוע כבר המקסימום האפשרי. החשש היחיד הוא שאם ישנו, פתאום הסעיף הזה יהיה ריק, כי ההפניה היא לכל הנוסח. אני העליתי כבר את השאלה הזאת, את הקושי הזה בפני משרד המשפטים. הם אכן החזירו לי תשובה דומה לזו של [התעשייה הגנרית] [...]
השאלה, האם התיאור לא בסופו של דבר יפגע במהות? אם מחר מחליטים להעלות את זה ל-15 שנה בארצות הברית, אולי הליך החקיקה שם יסתיים מהר, ואולי השנתיים שייקח לתקן את החוק בישראל, נמצא את עצמנו [...]
הווארד פלינר [נציג משרד המשפטים]: הסיכון קיים. יש האיזונים, עד כמה רוצים לאפשר שהדין הזר ישפיע על הדין המקומי באופן אוטומטי [...]
ערן ברקת [נציג תעשיית הפארמה]: אם יקרה המצב הזה, זה בניגוד מוחלט להסכם. ההסכם לא קבע שתיכתב הגדרה כזאת, שהתוצאה שלה היא שאם בארצות הברית ישנו את החוק, לא יהיה PTE בכלל בישראל. [...] אסביר. גם בישראל וגם בארצות הברית אומרים: אנחנו לא רוצים שיהיה יותר מחמש שנים PTE. נניח שבארצות הברית יהיו מוכנים לתת שש שנים. אומרים לנו: אנחנו לא רוצים שבישראל יהיה שש שנים [...] אני רק מסביר, שאם ההגדרה התיאורית תשתנה, היא לא תיאורית; היא אומרת שברגע שזה יהיה חמש שנים ויום בארצות הברית, למרות שבישראל זה צריך להיות חמש שנים, בישראל זה יהיה אפס, כי זה לא עומד בהגדרה, וזה תנאי בסיסי למתן PTE בישראל. לכן ההגדרה הזאת היא עוד חור בשמיכת הטלאים" (שם, עמודים 21-20).
הווי אומר: כבר 'בזמן אמת', במהלך הדיונים בוועדה, הביע ב"כ המבקשת דנן, ששימש בדיוני הוועדה כנציג תעשיית הפארמה, את החשש שההגדרה התיאורית האמורה בסעיף 64א, תיהפך הלכה למעשה לקריטריון מסנן, במקרה שבו הדין הזר ישתנה בעתיד, ולא יִתאם עוד להגדרה ש'נשאבה' אל החוק הישראלי, במסגרת תיקון מספר 11. הדוגמה שהובאה לכך במהלך הדיון בוועדה היא זו: אם יוגדר צו PTE בסעיף 64א לחוק, ככזה שמעניק הארכה בת 5 שנים (שכן כך היה הדין בארה"ב בעת שנחקק תיקון מספר 11), וככל שבעתיד ישתנה הדין האמריקאי, כך שצו PTE יעניק הארכה של 6 שנים – פירוש הדבר הוא שצווי PTE שיִנתנו בארה"ב – לא יוכרו כלל לצורך חישוב צו ההארכה לפטנט הבסיסי. במענה לכך, הפתרון שהוצע הוא שמגבלות הזמן שנקבעו בדין הזר, לגבי תקופת צווי PTE (למשל תקרת 14 השנים ממועד מתן היתר השיווק הראשון או תקרת 5 השנים ממועד סיום תקופת 20 השנים של הפטנט המקורי), לא יופיעו בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", המבהיר מהו PTE מוכר, כי אם בסעיף 64י לחוק, העוסק במגבלות 'הישראליות' על אורך הצו. כך, גם אם ישתנה הדין האמריקאי בעתיד, באופן שתוארך תקופת צווי PTE ל-6 שנים, עדיין תהיה הכרה בצווים מסוג זה, אך זאת רק עד לתקרה ה'מקומית' שנקבעה, דהיינו 5 שנים. התעשייה הגנרית התנגדה להצעה זו בכל תוקף:
"טל בנד [נציג התעשייה הגנרית]: אתם מציעים לפתוח פתח למקרה שבו ישנו את החקיקה בחו"ל [...] אין card blanche לחקיקה עתידית. יש כנסת, יש ממשלה, והיועצים המשפטיים לא מכינים את הקרקע לקליטה אוטומטית [...]
ח"כ אברהם מיכאלי: איך אנחנו ככנסת יכולים לאשר משהו שלא יודעים מה יהיה? אולי ההסכם הזה יבוטל, עם האמריקאים?
נעמה מנחמי [היועצת המשפטי לוועדה]: אתה לא מאשר, ולא יודע מה יהיה; אתה מאשר קודם כל מגבלה של חמש שנים. זה לא משנה. זה גם מה שיהיה בעתיד. אנחנו לא אומרים שישנו בארצות הברית לשש שנים, אוטומטית זה ישתנה בישראל לשש. מה שחושש ממנו פארמה, זה שאם ישנו בארצות הברית לשש, המשמעות בישראל לא תהיה חמש אלא היא תהיה אפס, והם צודקים במובן הזה.
טל בנד [נציג התעשייה הגנרית]: גם אנחנו חוששים, כי מחר יכול להיות צו מסוג אחר. זה לא רק שש שנים לחמש [...]
רון תומר [נציג התעשייה הגנרית]: אני חושב שהכנסת צריכה להיות גמישה, ולחוקק לפי מה שישתנה. פארמות הביאו את הדוגמה הקלה – אם יאריכו מחמש לשש, מה יקרה? זה לכאורה המקרה הפשוט, אבל יכולים להיות דברים אחרים. הסעיף הזה הוא שומר הסף של מה בודקים בהמשך. אין מחלוקת על חמש השנים, אבל הבעיה – מחר יבוא בית משפט סוג צו אחר, ויגידו: גם זה נכלל, גם לזה התכוונו – עובדה ששינו. ההסכם עם האמריקאים היה על הצווים מהסוג הקיים, וזה לא רק אם יהיה חמש לשש שנים. יכול להיות שיהיו דברים שונים לגמרי, והכנסת פה מוותרת להיות שומרת הסף של החוק הישראלי, אלא תיתן פה card blanche, שכל מה שהאמריקאים יעשו מחר, ייכנס פנימה. קשה לי כאזרח להבין את זה". (שם, עמודים 23-22. ההדגשות הוּספו – נ' ס').
45. עינינו הרואות: בעת הדיון בוועדה, הסכימו כל משתתפי הדיון, שאכן, הכללת הגדרה מפורטת שמתארת את תוכנם של צווי PTE ו-SPC, במסגרת הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס", לא נועדה אך לצורך הגדרת סוג הצו. היה ברור לכול, כי תפקידה גם למנוע קליטה אוטומטית של צווים שהדין הזר מאפשר, או יאפשר בעתיד, אשר אינם תואמים להגדרה האמורה. המשתתפים כולם גם הבינו, בזמן אמת, שהכללת ההגדרה המפורטת – שוברה בצדה: במקרה שבו ינתן צו מאותו סוג, על-פי נוסחה אחרת מזו שנרשמה בחוק (למשל מכוח סעיף 13(3) לתקנה האירופית); או שאכן יחול שינוי בדין הזר, ויינתנו צווי PTE ו-SPC שאינם עונים במדויק להגדרה האמורה – יאלץ הרשם לשמש "שומר הסף של החוק הישראלי". דהיינו, הרשם ידרֵש להפעיל שיקול דעת, ולהעניק הארכה אך ורק לסוג ה'נכון' של הצווים – אלה שניתנו במסלול שאימץ המחוקק.
46. אציין, כי בעקבות הדיון בוועדה, וכדי לצמצם את המכשול, הושמט לבסוף חלק מההגדרה המופיעה בדין הזר, בכל הנוגע לאורך תקופת הצווים הניתנים (ראו סעיפים 1(ב) ו-2(ב) להצעת החוק, עמוד 793). ההשמטה האמורה, אך מחזקת את המסקנה, שאכן, המחוקק הבין כי ההגדרה המפורטת, אשר נחקקה עלי-ספר – נושאת משקל שאיננו תיאורי בלבד; צווי SPC ו-PTE התואמים את ההגדרה המפורטת כלשונה – יבואו בקהלהּ; אחרים – לא. כפי שציין נציג איגוד התעשיינים בדיון, קשה לאמוד מראש את כל התסבוכות שעלולות להתעורר בעתיד, ביחס לסוגי צווים שונים ומשונים, אשר יתכן שיוכרו על-ידי הדין הזר. תפקיד ההגדרה הקיימת, הוא למנוע את קליטתם האוטומטית של צווים שיוכרו בעתיד, במערכות הדינים של המדינות המוכרות.
47. חשוב להבהיר: בניגוד לחשש שהעלה בית המשפט המחוזי, אין פירוש הדבר שעל הרשם מוטלת חובה אקטיבית לבחון כל צו וצו; אם ניתן באופן תקין, אם לאו. אין זה מתפקידו של הרשם לבחון אם מקביליו בארצות אחרות התרשלו בתפקידם, והעניקו צווים בניגוד להוראות הדין במדינתם. הדרישה מהרשם היא לבחון אם צו ההארכה שניתן במדינה מוכרת, תואם את ההגדרה המפורטת של "צו להארכת פטנט ייחוס" בדין הישראלי; במקרה שבו הדין הזר מכיר בקיומם של סוגי צווים שאינם תואמים להגדרה שבחוק הישראלי – על הרשם מוטלת חובה שלא להביאם בחשבון, במסגרת קביעת משך צו ההארכה לפטנט הבסיסי. לכך אוסיף, כי גם כיום, במקרה שבו מוענק במדינה מוכרת צו SPC, הכולל גם הארכה מכוח סעיף 13(1) לתקנה האירופית, ובנוסף גם תוספת של חצי שנה מכוח סעיף 13(3) לאותה תקנה, מוטלת על הרשם חובה 'לסנן' את ההארכה הנוספת (בת 6 החודשים), ולא להביאה בחשבון במסגרת קביעת אורך צו ההארכה לפטנט הבסיסי בישראל; חרף הכותרת 'SPC' המתנוססת בראש הצו – לא יוכל הרשם "לקבל אותו באופן 'אוטומטי', כמות שהוא". אין לכחד: כאשר הדין הזר מעניק בערבוביה צווים שונים, שחלקם עונים להגדרות המנויות בחוק, וחלקם לא, מוטלת על הרשם חובה לבור את התבן מן הבר; אך מדובר במלאכה פשוטה ו'טכנית' באופן יחסי, לפי קריטריון מסנן מוגדר ואחיד. אינני שותף אפוא לחששותיו של בית המשפט המחוזי, כי "ניתן יהיה להעלות כדבר שבשגרה את הטענה כי צו ההארכה שניתן במדינה מוכרת הוא לא 'תקין' מסיבות כאלה ואחרות".
48. נקודה נוספת – ההחלטה בעניין Neurim, אשר יצרה את התסבוכת שאליה נקלענו במידה רבה, ניתנה עוד בשנת 2012, למעלה משנה קודם לדיון בוועדה. אם כן, במועד חקיקת תיקון מספר 11, הדין האירופי כבר אִפשר מתן צווי SPC המחושבים באופן שאינו תואם את ההגדרה המפורטת ש'יובאה' לדין הישראלי. כלומר, בשעת תיקון מספר 11, כבר הוכרו באירופה צווי הארכה לפטנטי יחוס, שניתנו על בסיס היתר שיווק, שאינו 'היתר השיווק הראשון' של החומר הפעיל, מבחינה כרונולוגית. בנסיבות אלה, אילו היה המחוקק מבקש לכלול גם צווים מעין אלה במסגרת ההגדרה שבחוק, היה עליו 'לתקן' את ההגדרה באופן שתתייחס גם לסוג הצווים הנוסף. למעשה, על מנת לכלול צו מסוג SPC שניתן על בסיס היתר שיווק שאינו 'היתר השיווק הראשון', כל שהיה על המחוקק לעשות הוא להשמיט מההגדרה את התיבה "ראשון". משלא עשה כן – ניתן להניח כי ביקש שלא לכלול צווים מסוג זה בהגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס".
49. כללו של דבר: המחוקק לא התכוון לקלוט באופן אוטומטי צווי SPC (או PTE) שיוכרו בעתיד בדין הזר, אלא אם הם יעלו בקנה אחד עם ההגדרה המפורטת בדין הישראלי. נותר לנו עתה להשיב על שאלה אחת ויחידה: האם הצו האירופי הנוסף הוא צו מסוג SPC התואם להגדרה המפורטת והמדויקת שנקבעה בסעיף 64א לחוק? לשם מתן מענה לשאלה זו, עלינו לעיין בגלגוליו של הדין האירופי, הנוגעים לסוגיה דנן.
ההחלטה בעניין Neurim
50. כפי שכבר הזכרתי, ההסדר הישראלי הנוכחי בדבר הארכת צווי יחוס, הוא פועל יוצא של הסכמים בינלאומיים, שבגדרם התחייבה ישראל 'ליישר קו' בעניין היקף ההגנה שתינתן לפטנטים רפואיים, עם זו הניתנת בארה"ב ואירופה. בהתאם, ההסדר הישראלי, בחלקו הגדול, נוסח כתרגום כמעט ישיר של ההסדרים הרלבנטיים בארה"ב (35 U.S.C. § 156) ובתקנה האירופית. הסעיף המרכזי הנוגע לענייננו בתקנה האירופית, הוא סעיף 13(1). מפאת חשיבותו, אביא אותו כלשונו:
"The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorisation to place the product on the market in the Community, reduced by a period of five years".
(ההדגשות הוספו – נ' ס').
51. סעיף נוסף שחשוב לענייננו, הוא סעיף 3 לתקנה האירופית, המונה קריטריונים הכרחיים, שבלעדיהם לא ינתן צו ההארכה. ביניהם:
"A certificate shall be granted if […] (b) a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted […]; (d) the authorisation referred to in point (b) is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product".
(ההדגשות הוספו – נ' ס').
סעיף 64ד לחוק, שהוזכר לעיל, דומה עד מאוד בנוסחו לסעיף 3 לתקנה האירופית:
"לא יתן הרשם צו הארכה אלא אם כן התקיימו כל אלה: [...] (2) [...] תכשיר רפואי המכיל את החומר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים [...]; (3) הרישום כאמור בפסקה (2) הוא הרישום הראשון המאפשר שימוש בחומר בישראל למטרות רפואיות" (ההדגשות הוספו – נ' ס').
52. ניתן להיווכח אם כן, שבתקנה האירופית, וכמוה גם בחוק הישראלי, עוגנה במפורש 'דרישת הרישום הראשון', שלפיה הרישום של התכשיר הרפואי שלגביו מתבקשת הארכת הפטנט, יהיה הרישום הראשון של תכשיר רפואי המאפשר שימוש בחומר הפעיל בישראל; עוד ניתן ללמוד, כי תקופת הארכת הפטנט נקבעת בהתאם לזמן שחלף, ממועד רישום הפטנט ועד לקבלת היתר השיווק הראשון.
53. על רקע האמור, נציג את העובדות שעמדו בבסיס עניין Neurim. בשנת 2012, חברת Neurim ביקשה להאריך את תוקפו של פטנט על תרופה לנדודי שינה, בשם סירקדין (Circadin). התרופה מבוססת על החומר הפעיל מלטונין (Melatonin). דא עקא, עד מהרה התברר, כי כ-17 שנים קודם לכן, נרשמה תרופה קודמת, לשימוש וטרינרי, המבוססת על אותו חומר פעיל. השאלה שהתעוררה באותו עניין היתה, אם ניתן לקבל צו הארכה, מקום שבו התכשיר הרפואי שרישומו מוקדם בזמן, היה לשימוש וטרינרי, בעוד שהתכשיר הרפואי מושא צו ההארכה, המכיל אף הוא אותו חומר פעיל, נועד לשימוש הומני. כלומר, האם במצב דברים שכזה, הדרישה שלפיה יהא זה "הרישום הראשון למטרות רפואיות" אכן מתקיימת? בישראל, הונחו היסודות להשיב על שאלה זו מספר שנים קודם לכן, בעניין Lundbeck. כזכור, באותו עניין נקבע, כי לא ניתן להגדיר 2 היתרי שיווק שונים, לתכשירים רפואיים המכילים אותו חומר פעיל, כ-'ראשונים לשמם'; זאת, גם כאשר התצורה או התרכובת שבה מופיע החומר הפעיל – אינה זהה בין שני התכשירים (עניין Lundbeck; ע"ש (מחוזי י-ם) 223/09 H. Lundbeck A/S נ' אוניפארם בע"מ [פורסם בנבו] (25.5.2009); רע"א 5267/09 H. Lundbeck A S נ' אוניפארם בע"מ [פורסם בנבו] (15.3.2010)). אכן, נאמן לשיטתו, גם בעניינה של Neurim, דחה הרשם את בקשת ההארכה (בקשה לצו להארכת תקופת תוקף פטנט מספר 103411, אשר הוגשה על-ידי נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ [פורסם בנבו] (9.5.2012)).
54. בית הדין הגבוה באירופה (CJEU) סבר אחרת, וקיבל את בקשתה של Neurim. נקבע, כי ההגדרה "the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product", אינה מונעת מתן צו הארכה להתוויה נוספת של אותו חומר פעיל, שכן ניתן לראות את היתר השיווק להתוויה החדשה, כאילו היתה היתר שיווק 'ראשון' נוסף (עניין Neurim, פסקה 27):
"The mere existence of an earlier MA (marketing authorisation) obtained for a veterinary medicinal product does not preclude the grant of an SPC (supplementary protection certificate) for a different application of the same product for which an MA has been granted, provided that the application is within the limits of the protection conferred by the basic patent relied upon for the purposes of the application for the SPC".
55. ה-CJEU לא הסתפק בכך, והוסיף וקבע, כפועל יוצא מהכרעה זו, ולמען האחידות, כי יש לפרש בהתאם גם את סעיף 13(1) לתקנה האירופית, הקובע כאמור את אופן חישוב אורכם של צווי SPC, בהתאם למועד קבלת היתר השיווק הראשון. בהתאם נקבע, כי את הסעיף יש לפרש, כעוסק בהיתר השיווק הראשון (marketing authorisation) ביחס לתכשיר הרפואי שלגביו מתבקשת הארכת הפטנט, ולא ביחס לחומר הפעיל (שם, פסקאות 31-30):
"There is no reason why […] it is necessary to use different criteria according to which the article is applicable. Therefore, the MA referred to in Article 13(1) of the SPC Regulation is the authorisation of a product which is within the limits of the protection conferred by the basic patent relied upon for the purposes of the application for the SPC […] Article 13(1) of the SPC Regulation is to be interpreted as meaning that it refers to the MA of a product which is within the limits of the protection conferred by the basic patent relied upon for the purposes of the application for the SPC".
56. חרף העובדה שההחלטה ניתנה בהקשר מסוים – תכשיר רפואי לשימוש הומני, שרישומו נעשה לאחר רישום תכשיר רפואי לשימוש וטרינרי – משרדי הפטנטים ברחבי אירופה בחרו לפרשה באופן מרחיב, וחלקם אף החלו להעניק צווי הארכה להתוויה שניה, גם כאשר 2 ההתוויות הרפואיות היו למטרות הומניות – כמו בענייננו. למען שלמות התמונה אציין, כי לאחר שניתנה החלטת הCJEU-, נדון בבית המשפט המחוזי בישראל ערעור שהוגש על החלטת הרשם בעניין Neurim. בקבלו את הערעור, אימץ בית המשפט המחוזי את עמדת הCJEU- אך זאת רק בנוגע להבחנה הספציפית שנקבעה שם, בין שימושים וטרינריים לשימושים הומניים (עש"א 13281-06-12 נעורים פרמצבטיות (1991) בע"מ נ' רשם הפטנטים, המדגמים וסימני המסחר [פורסם בנבו] (27.9.2012)). מכל מקום, ביחס ליתר קביעותיו של ה-CJEU, נוצר פער בין הדין בישראל לבין הדין האירופי. באירופה, התקבלה (נכון לאותה עת) הפרשנות שלפיה ניתן להגדיר 2 היתרי שיווק לתכשירים רפואיים למטרות הומניות שונות, שנושאם הוא אותו חומר פעיל, כ"היתר שיווק ראשון"; בישראל לעומת זאת – לא.
האם צו מכוח הלכת Neurim מהווה "צו להארכת פטנט ייחוס"?
57. באנו עתה לתורף הדברים: האם צווי הארכה שניתנו באירופה, על יסוד הלכת Neurim, באים בגדרי "צו להארכת פטנט ייחוס"? הרשם ענה על שאלה זו – בחיוב. לגישתו, עסקינן בשאלה שעניינה בפרשנות הדין; לא בשינוי הדין עצמו: "המבקשת טוענת כי בפרשנות זו יש משום קליטת הדין הזר מאירופה באופן אוטומטי בישראל. איני סבור כי הצדק עם המבקשת. פרשנות החקיקה האירופית למונחים הקבועים בה משתנה לעתים [...] פרשנות הדין בישראל למונח 'היתר השיווק הראשון' שונה מהפרשנות האירופית. אולם תוצאות הבחינה של צווי הארכה באירופה כפי שנעשו על-פי הדין האירופי מתקבלות בישראל" (ההדגשות הוספו – נ' ס'). כך קבע גם בית המשפט המחוזי: "ודוקו, לא מדובר במקרה בו שונו הוראות סעיף 13(1) לחקיקה האירופאית. הוראות אלו בעינן עומדות, והן עדיין חופפות להגדרה בדין הישראלי. בכך, נדחית גם הטענה כי מדובר בייבוא של הדין האירופאי באופן 'אוטומטי'".
58. אין בידי להסכים לעמדה זו. חקיקה שיפוטית, בדומה לתיקוני חקיקה הנעשים על-ידי הרשות המחוקקת, עשויה להביא אף היא לשינוי הדין. כזכור, בתקנה האירופית, קיים סעיף 13(3), אשר מאריך את תקופת צווי ה-SPC בחצי שנה, בשל התארכות הליכי הרישוי לגבי תכשירים רפואיים הכוללים ניסויים קליניים בילדים. אין חולק, כי צו זה איננו מוכר כ"צו להארכת פטנט ייחוס" (כפי שאף נאמר בדברי ההסבר לתיקון מספר 11). אין גם חולק, כי התחשבות אוטומטית בצו SPC שכזה, פירושו שאיבה 'אוטומטית' של הוראה בדין הזר, בניגוד לכוונת המחוקק, שלא כפי ההגדרה המפורטת שבסעיף 64א לחוק, ובניגוד גם לאמור בסעיף 64ט סיפא לחוק ("בתקופות ההארכה האמורות לא ייכללו תקופות שאינן מנויות בפסקאות (1) ו-(2) להגדרה "צו להארכת פטנט ייחוס"). האם הרשם סבור, כי התוצאה היתה אחרת, אילו חלף סעיף 13(3) לתקנה האירופית, היתה מתקבלת החלטה של ה-CJEU, הקובעת, על דרך הפרשנות, כי מכוח סעיף 13(1) לתקנה האירופית (הסעיף הקיים), יש להעניק תקופת הגנה נוספת בת חצי שנה, בגין שינוי הרגולציה הנוגעת לתכשירים שכללו ניסויים רפואיים בילדים? האם במצב דברים זה היה הרשם קובע כי יש להתחשב בתקופת הגנה זו, מאחר שמקורה בפרשנות הוראות הדין, ולא בשינוי חקיקה של ממש? עוד יש לשאול, האם הרשם היה מגיע לאותה מסקנה אילו, חלף החלטת ה-CJEU, היה המחוקק האירופי, בכבודו ובעצמו, מתקן את התקנה האירופית, ומוסיף לה הוראה חדשה, למשל סעיף 13(1A), שבה היה נקבע, כי "regarding section 13(1), any authorisation to place a product protected by the patent on the market in the Community will be considered a first authorization"? ברי, כי התשובה על שאלות אלה היתה בשלילה, שכן ההגדרה המפורטת ש'הודבקה' בסעיף 64א לחוק – מוציאה מגדרה מקרים כאלה.
59. לגישתי, סדנא דארעא – חד הוא. מה לי שינוי מילות הסעיף, מה לי הוספת סעיף חדש, ומה לי פרשנות שונה שנתן המוסד המוסמך למילים הללו. הגדרתו הדווקנית של הביטוי "צו להארכת פטנט ייחוס", מותירה מחוץ לגדר כל סוג צו שניתן במדינה מוכרת, שאינו עולה בקנה אחד עם ההגדרה המפורטת, ש'נשאבה' אל הדין הישראלי במועד חקיקת תיקון מספר 11. סעיף 64א לחוק הוא אמנם תרגום מילולי של סעיף 13(1) לתקנה האירופית; אך מרגע שעבר החוק בקריאה שניה ושלישית, ונכנס אחר כבוד, שווה בין שווים, לספר החוקים הישראלי, יש לפרש את הוראותיו בהתאם לפרשנות שהתקבעה לגביהן בישראל.
60. כאמור, החלטת ה-CJEU בעניין Neurim נשענת על פרשנות מסוימת לתיבות "the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product", שבסעיף 3(d) לתקנה האירופית, ועל הקביעה כי אין הצדקה להעניק פרשנות שונה לביטוי הזהה שמופיע בסעיף 13(1). בישראל לעומת זאת, אותה פרשנות ל'דרישת הרישום הראשון', שבסעיף 64ד(3) לחוק (כאמור, סעיף זה מקביל למעשה לסעיף 3(d) שבתקנה האירופית) – נדחתה במפורש בעניין Lundbeck. אם כן, אין הצדקה לפרש את לשון סעיף 64א לחוק בצורה שונה; בהגדרה שבחוק נעשה שימוש במילים "היתר השיווק הראשון", והרשם עצמו מודה, כי "פרשנות הדין בישראל למונח 'היתר השיווק הראשון' שונה מהפרשנות האירופית". יתרה מזאת, כפי שציינתי, ההחלטה בעניין Neurim קדמה לתיקון מספר 11, ולדיונים שהתקיימו בוועדת חוקה, חוק ומשפט של הכנסת, ביחס לתיקון האמור, שבו נוסחה הגדרת "צו להארכת פטנט ייחוס" בסעיף 64א לחוק; אם אכן היה המחוקק מעוניין כי יובאו בחשבון גם צווים שניתנו בהתאם לפסיקה האירופית, היה עליו להשמיט את התיבה "היתר השיווק הראשון", בדיוק כפי שבחר להשמיט חלקים אחרים בהגדרה (דהיינו, תת-סעיפים 1(ב) ו2(ב)).
61. במאמר מוסגר, הגם שהפרשנות הישראלית האמורה עומדת איתן על רגליה, ואיננה זקוקה ל'תנא דמסייע', אוסיף ואציין, כי החל משנת 2020, גם הדין האירופי, מפרש את סעיף 3(d) לתקנה האירופית, בדומה לקביעה שניתנה בעניין Lundbeck. כך, בעניין Santen נקבע (שם, פסקה 62):
"Article 3(d) […] concerning the supplementary protection certificate for medicinal products must be interpreted as meaning that a marketing authorisation cannot be considered to be the first marketing authorisation, for the purpose of that provision, where it covers a new therapeutic application of an active ingredient, or of a combination of active ingredients, and that active ingredient or combination has already been the subject of a marketing authorisation for a different therapeutic application".
אם כן, לאחרונה שינה גם הדין האירופי את פניו, כך שבמתכונתו האקטואלית, סוג הצווים שהתקבלו באירופה בעקבות ההחלטה בעניין Neurim – לא יוכלו להינתן עוד. נתון זה, כאמור, מעמיד את המחלוקת בפרופורציה הראויה.
62. למען הסר ספק, אשוב פעם נוספת על הבהרתי שלעיל. אין בהכרעה זו, משום קביעה כי הרשם נדרש להתחקות אחר עבודתם של רשמי הפטנטים שמעבר לים. הרשם אינו נדרש לבחון אם הצו ניתן, בפועל, על-פי הנוסחה המופיעה בחוק, אם לאו. כך למשל, כיום, לאחר שהלכת Neurim חלפה מהעולם, אם יטעה רשם פטנטים כלשהו במדינה אירופית, ויעניק צו הארכה לפטנט תוך חישוב היתר שיווק שני כאילו היה היתר שיווק ראשון – לא תישמע כל טענה על אי-תקפותו של צו זה, בשל טעות שנפלה בחישוב תקופתו. ברם, שונים פני הדברים, כאשר הדין הזר עצמו הוא שאִפשר הענקת צווים שכאלה, לא כטעות; אלא כהחלטה יזומה ומודעת. במקרה כזה, לא יוכל הרשם להתנער מחובתו "להבדיל בין הטמא ובין הטהֹר ובין החיה הנאכלת ובין החיה אשר לא תאכל" (ויקרא יא, מז). חובתו-זו נקבעה על-ידי המחוקק באופן מודע ומושכל, והרשם אף אינו מתכחש לה במקרים אחרים.
63. בשולי הדברים אבהיר, כי התוצאה שאליה הגעתי, מיטיבה אמנם במקרה הקונקרטי שלפנינו עם בעלת הפטנט, אך 'בתמונה הגדולה', מדובר ב'ניצחון פירוס' לתעשיית הפארמה. ניתן להניח, כי הפרשנות האמורה תביא במקרים אחרים לצמצום היקף ההגנה שתינתן למבקש ההארכה, באשר זו מותירה צווי הארכה זרים נוספים מחוץ לגבולות ההכרה הישראלית. אמנם, במקרה הייחודי שבו אנו עוסקים, אשר כאמור לא סביר כי יִשנה, הימנעות ממתן תוקף לצו הארכה לפטנט האירופי הנוסף – מיטיבה עם בעלת הפטנט, אך במקרים אחרים שבהם יתחוללו שינויים בדין הזר – סביר שלא כך יהיה.
סוף דבר
64. אשר על כן, אציע לחברַי לקבל את הערעור; רשם הפטנטים יעדכן את צו ההארכה שניתן, כך שתקופת ההארכה תהיה בת 1,824 יום. עוד אציע, נוכח מסקנה זו, כי רשם הפטנטים יִשא בהוצאות המבקשת בכל הערכאות, בסך כולל של 25,000 ₪.